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El presidente Juan Manuel Santos firmó ayer el decreto que regula los medicamentos biotecnológicos, poniendo así punto final a un largo y desgastante debate que durante cuatro años enfrentó al Ministerio de Salud, las sociedades científicas, la comunidad médica, las asociaciones de pacientes y los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros. Un debate que no estuvo exento de presiones indecorosas y que sacó a flote relaciones no muy santas entre algunos actores del sistema.
El decreto suscrito por Santos les abre la puerta a los medicamentos biosimilares, es decir, a las copias de fármacos pioneros que hoy hacen parte del arsenal terapéutico para tratar enfermedades tan comunes como el cáncer, la artritis y la diabetes.
Los medicamentos biotecnológicos son aquellos en los que se utilizan organismos vivos para su producción. La insulina, por ejemplo, que beneficia a millones de pacientes, antes era extraída de páncreas de cerdos y hoy es producida en células manipuladas genéticamente y cultivadas en laboratorios.
“Al regular la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos biotecnológicos, el sistema de salud se ahorrará, en los ocho medicamentos más recobrados, entre $300.000 millones y $600.000 millones”, explicó el ministro Alejandro Gaviria, quien luego de ver frustrado el año pasado un proyecto de reforma al sistema de salud en el Congreso decidió apostar por una estrategia que incluye minirreformas como esta de los biotecnológicos. Con el dinero que se ahorraría el sistema cada año se podrían construir siete hospitales de segundo nivel.
Intereses económicos
Hasta última hora, y luego de cuatro años de debates y cinco borradores de decreto, hubo muchas dudas sobre la posibilidad de que el presidente Santos firmara. Apenas hace unos días el mandatario recibió una carta del vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, advirtiéndole que la firma del decreto podía lesionar el comercio bilateral.
Antes, el embajador de Colombia en Washington, Luis Carlos Villegas, había expresado en una carta el profundo malestar que generaba el decreto de medicamentos biotecnológicos entre gremios comerciales de Estados Unidos. Presiones similares se hicieron sentir desde Suiza.
Para redondear las semanas de fuertes presiones económicas, Afidro, el gremio que agrupa en Colombia a los laboratorios extranjeros, principales productores de las moléculas originales, pagó avisos publicitarios en diversos medios del país argumentando que el decreto lesionaba la salud de los colombianos. Por si fuera poco, una campaña en redes sociales, que ninguna institución ni agrupación se atribuyó, intentó generar un golpe en la opinión pública en contra de esta regulación.
El Gobierno siempre supo que con este decreto se estaban tocando fuertes intereses económicos. En 2013, cerca del 30% del mercado total farmacéutico en Colombia ($2 billones anuales) correspondió a medicamentos de origen biológico, los cuales, dicho sea de paso, pagamos todos los colombianos con nuestros aportes al sistema.
En el mundo, este segmento farmacéutico promete no parar de crecer. En 2008, sólo dos de los 10 medicamentos más vendidos eran de este tipo; en 2010 eran cuatro, en 2012 la cifra subió a cinco, y se estima que para 2016 sean siete.
“Si el pasado fue signado por los fármacos químicos, el presente y el futuro es de los biológicos”, escribieron investigadores de Fedesarrollo en una investigación sobre el tema. De ahí la importancia de establecer unas reglas claras de juego y permitir la competencia para controlar los precios.
¿Qué dice el decreto?
El corazón del decreto que Santos firmó ayer abre un camino para que entren al país los biosimilares, copias genéricas de los biotecnológicos originales que pueden hacerse una vez caducan los tiempos legales de protección intelectual de los originales. Se calcula que, en condiciones de competencia, los precios de estos medicamentos podrían disminuir, en promedio, entre 30% y 60%.
El decreto crea tres vías para que las copias entren al país: la ruta del expediente completo, la de comparabilidad y una ruta abreviada de comparabilidad.
En el primer caso, cualquier molécula nueva debe presentar pruebas en animales y en humanos, junto con una larga lista de requisitos que comprueben su seguridad y eficacia.
En la segunda vía, cuando ya existe una molécula original aprobada pero que por su complejidad resulta difícil de copiar, el laboratorio que quiera introducir un biosimilar deberá realizar una serie de pruebas que demuestren que produce el mismo efecto y es segura.
La tercera vía, que constituyó la nuez del debate durante estos cuatro años, indica que quien quiera vender una copia de un medicamento biotecnológico ampliamente conocido y probado sólo debe demostrar con pruebas de laboratorio que su producto es similar al original.
Los representantes de la industria farmacéutica siempre se opusieron a esta ruta. Pedían que se exigieran todas las pruebas a cada molécula. A los ojos del Gobierno y de múltiples expertos, hacerlo así era crear una barrera que nunca podrían superar, pues las pruebas preclínicas y clínicas llegan a costar millones de dólares.
Al firmar el decreto, el presidente Santos recordó que a los medicamentos originales se les otorga una patente de 20 años y cuando estas vencen, otras empresas recogen la información de las fórmulas originales y crean nuevos medicamentos, llamados biosimilares, que son los que ingresarán al país.
“No estamos vulnerando los derechos de propiedad intelectual. Entrarán medicamentos en los que las patentes de los pioneros ya vencieron”, precisó.
Ahora el Gobierno tendrá que crear unas guías más precisas en las que queden claros todos los procedimientos establecidos en el decreto.
Denis Silva, representante de la organización Pacientes Colombia, comentó: “Por fin se firma el decreto después de 40 meses de trabajo. Esperamos que se nos garanticen la calidad y seguridad de los medicamentos y sus bajos costos”.
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¿Qué son los medicamentos de origen biológico?
Comprenden una amplia variedad. Se obtienen de organismos vivos o de sus tejidos. Las fuentes y métodos de producción incluyen cultivos de células o de microorganismos y la extracción a partir de tejidos o de fluidos biológicos, como la sangre.
¿Qué diferencia hay entre un medicamento biotecnológico y un biosimilar?
Los biotecnológicos nuevos entran primero al mercado y están patentados porque representan innovaciones tecnológicas. Los biogenéricos o biosimilares sólo pueden entrar al mercado una vez las patentes de lo biotecnológicos nuevos se han vencido, porque son copias de los mismos.
¿Los medicamentos biogenéricos o biosimilares son seguros para los pacientes?
Sí. Los biogenéricos sólo podrán venderse y consumirse luego de un riguroso proceso de examen y aprobación por parte del Invima.
¿En qué países se usan medicamentos biosimilares?
En todos los países europeos, en Brasil, Argentina, México, Australia, Corea y otros. En Colombia ya hay algunos en el mercado.
¿En qué momento comienza a operar el decreto?
El decreto sólo entrará a operar una vez el ministerio expida dos guías importantes (inmunogenicidad y estabilidad). El decreto otorga al ministerio un año para expedirlas.