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La Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó este viernes la venta para el tratamiento del cáncer de mama de un medicamento que tiene efectos secundarios potencialmente graves.
El medicamento T-DM1 lo desarrolló la compañía de biotecnología ImmunoGEn, pero lo comercializará su socia, la división Genentech de la firma suiza Roche AG, bajo el nombre de Kadcyla.
La FDA indicó que el medicamento está aprobado para pacientes que han recibido tratamiento por cáncer metastásico, o aquellas cuyo cáncer en etapa temprana ha reaparecido dentro de los seis meses siguiente desde que completaron un régimen después de la cirugía.
Éste es el cuarto medicamento de Genentech aprobado en los últimos dos años por la agencia, conocida por su sigla en inglés FDA, para el tratamiento de las personas con cáncer avanzado.
Kadcyla es la primera combinación de compuestos anticuerpos aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer HR2 positivo mBC, una forma agresiva del cáncer de mamas.
Una combinación de compuestos anticuerpos (ADC, por su sigla en inglés) es una nueva clase de medicamento para el tratamiento del cáncer que puede apegarse a ciertos tipos de células cancerosas y administra la quimioterapia directamente en estas.
Kadcyla es un compuesto del anticuerpo trastuzumab y el químico terapéutico DM1, ligados por un estabilizador, y es el primer ADC de Genentech aprobado por la FDA.
El medicamento estará a disposición del público en Estados Unidos en dos semanas.
Según los fabricantes, en las pruebas clínicas los pacientes que recibieron Kadcyla vivieron una media de 5,8 meses más que los que recibieron el tratamiento estándar con una combinación de Lapatinib y Xeloda.
Los fabricantes y la FDA advirtieron asimismo que "hay posibles efectos secundarios graves" de Kadcyla, incluidos "problemas graves del hígado que pueden amenazar la vida", problemas cardiacos, incluida la falla cardiaca congestiva, la pérdida de un embarazo y defectos de nacimiento y la inflamación del tejido pulmonar.
Las reacciones a la infusión pueden incluir el enrojecimiento de la piel, fiebre, problemas para respirar, baja presión sanguínea, y un bajo nivel de plaquetas, las células en la sangre que ayudan en la coagulación.