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Las ventas para la empresa Pronabell han sido jugosas en los últimos años. Después de 35 años de duros esfuerzos en un mundo casi siempre dominado por el poderoso músculo de empresas multinacionales, el químico farmacéutico Luis Édgar Moreno Prado logró abrirse paso hasta consolidar un pequeño emporio con cerca de 500 empleados en el país. Desde Funza, Cundinamarca, donde estableció su laboratorio farmacéutico, parten cada semana hacia diferentes rincones del país sus productos.
En el perfil de la red social LinkedIn así se promociona Pronabell: “Empresa dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos fitoterapéuticos, nutricionales y cosméticos con base en complejos activos naturales, elaborados con tecnología de punta, enfocados en brindar productos de excelente calidad para mejorar el nivel de vida de los consumidores”.
Del portafolio de productos que ofrece Pronabell, una de las estrellas es un medicamento bautizado Dololed, elaborado con extracto de caléndula (Calendula officinalis). Se trata de un nombre muy común para miles de colombianos que guardan con devoción en sus botiquines las cajitas verdes y blancas en las que, además del registro del Invima, se puede leer que es avalado por la Sociedad Colombiana de Médicos Generales. Desde pueblos apartados hasta las grandes ciudades, en droguerías de cadena hasta tiendas de barrio, el Dololed no puede faltar. Sus usuarios saben que el alivio del dolor es casi milagroso, instantáneo.
Tan popular se hizo el Dololed, que el laboratorio se convirtió en el patrocinador oficial del Clásico RCN en 2018, en el que compitieron 19 escuadras de ciclismo. “Estos deportistas en ocasiones sufren inflamaciones que causan dolor... Ellos toman Dololed”, dice el eslogan de uno de los comerciales de televisión con que se promociona el medicamento, mientras en la imagen dos ciclistas pasan a toda prisa por una carretera. En la reciente disputa del Preolímpico de Voleibol Femenino, las vallas de Dololed rodeaban el escenario deportivo.
Pero hay algo que no está en la publicidad ni marcado en las cajas del Dololed: un ingrediente oculto que explicaría la fidelidad que le tienen los colombianos.
Hace poco más de un año una persona de 65 años en Bucaramanga tocó las puertas del Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM-MASS, de la Universidad Industrial de Santander (UIS). Le contó a los químicos que luego de padecer dolores crónicos acudió al médico en busca de una solución. La recomendación de su doctor, quien sabía que la caléndula es una planta a la que se le han demostrado propiedades antiinflamatorias in vitro, fue que tomara Dololed.
La persona (cuya identidad ha sido protegida por los investigadores) les contó que con las primeras dosis sintió su dolor disminuir, pero pocos días después notó que tenía mareo, vértigo y dolor en el pecho y en el estómago. La persona les pidió analizar el contenido de este “fitofármaco”.
Las pruebas químicas a la muestra del paciente indicaron que contenía diclofenaco. El grupo de investigación decidió entonces ampliar la búsqueda y visitar siete droguerías de cadena de Bucaramanga (Droguería Farmakos S.A.S., Drogas La Rebaja, Droguería Vida, Droguería Alemana, Droguería La Económica, Distribuidora Pasteur, Drogas Pague Menos y una tienda naturista llamada Nueces & Semillas). En total recolectaron ocho cajas del fármaco correspondientes a cuatro lotes de producción distintos (F500, F463, F460 y F333). “Las cajas del fitofármaco se almacenaron con su respectiva factura de venta en bolsas separadas, siguiendo los protocolos estipulados para la trazabilidad y cadena de custodia”, apuntaron en su informe final.
Las etiquetas del medicamento, como las del resto que se distribuyen por Colombia, Ecuador e incluso en Estados Unidos a través de Amazon, señalaban su contenido: “Cada tableta contiene: extracto seco de 3:1 de flores de caléndula (Calendula officinalis) 150 mg”. Por ningún lado dice diclofenaco.
El resultado los sorprendió a todos. Como lo anotaron en su informe: “estos análisis identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10 por ciento”. Si alguien tomara cada ocho horas estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando las cantidad máxima permitida al día de diclofenaco (150 mg).
Diclofenaco y sus riesgos
En cualquier vademécum farmacológico se pueden verificar los usos y efectos secundarios atribuidos al diclofenaco. Jorge Alonso Marín Cárdenas, toxicólogo clínico y presidente de la Asociación de Toxicología Clínica Colombiana, dice que es un medicamento muy utilizado a nivel mundial y en la mayoría de países es de venta libre.
El diclofenaco pertenece a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (Aine). Básicamente lo que hace al entrar al cuerpo es bloquear la acción de una enzima conocida como ciclooxigenasa, una precursora de las famosas prostaglandinas, moléculas que cumplen un papel central en la inflamación, el dolor y la fiebre. Cuando se interrumpe esa cascada de reacciones químicas en el cuerpo los pacientes sienten mejoría.
Con frecuencia se receta para manejar dolores moderados e intensos, en artritis, artritis reumatoidea, traumas, migrañas y osteoartritis, así como durante el ciclo menstrual. Pero con el diclofenaco hay muchas advertencias por sus efectos secundarios, señala Marín: “No es recomendable durante el embarazo. Se ha encontrado en estudios con animales que puede generar teratogenicidad (malformaciones) y tampoco se recomienda durante la lactancia, porque se elimina por la leche materna”.
La lista de advertencias es larga: contraindicado en cualquier estado de hipersensibilidad, en pacientes con asma o urticarias, tampoco debe ser utilizado en pacientes con enfermedad coronaria, porque puede exacerbar esa enfermedad y producir un infarto, representa un riesgo para las personas hipertensas, para los que tienen alguna alteración renal o hepática, así como enfermedades intestinales. Uno de los efectos secundarios más comunes es el sangrado intestinal y reacciones alérgicas en la piel. A nivel neurológico, puede provocar mareo, visión borrosa y náuseas.
“Es importante dejar claro que estos efectos no van a aparecer en alguien que usa el medicamento necesariamente. Es solo una posibilidad. Pero en personas con factores de riesgo será mucho más fácil que este tipo de reacciones aparezcan”, aclaró Marín.
Al enterarse de los resultados de las pruebas realizadas en la UIS, Marín decidió preguntar en un grupo que reúne a varios de sus colegas si conocían casos sospechosos de reacciones adversas al Dololed. Para su sorpresa, varios de ellos expresaron sus temores ante este popular medicamento pues podría ser el responsable de los síntomas que varios de sus pacientes han presentado en hospitales y clínicas, algunas de ellas tan graves como fallas renales, fallas hepáticas y reacciones anafilácticas. En las historias clínicas de los pacientes, los toxicólogos han detectado el uso previo de Dololed. Un indicio clínico que ratificaría el resultado de las pruebas químicas.
Al consultar en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre reportes asociados con el uso de Dololed, la entidad respondió que tienen registro de dos casos de sospecha de reacciones adversas. La más reciente de octubre, cuando un paciente que reportó el consumo de este medicamento sufrió un shock anafiláctico que “requirió manejo con vasopresores, recuperado y se dio salida sin secuelas”.
El Invima respondió que “actualmente el medicamento Dololed está siendo sometido a pruebas”. Una tarea difícil será establecer el número real de pacientes que pueden haber vista afectada su salud por esta situación en todo el país. Podrían ser centenas.
Buscando más pistas
“Estamos cambiando vidas”, dice el mensaje grabado en el contestador automático de la empresa Pronabell. Luis Édgar Moreno Prado, gerente del laboratorio, asegura que las únicas reacciones adversas asociadas con Dololed que le han reportado son “las normales y más que todo hipersensibilidad. Pero eso se produce porque el producto es un fitofarmacéutico, que usa la caléndula, y lógicamente hay gente que es sensible y presenta alergias a las plantas. Esos son los únicos casos que nos han reportado”.
Según el propio Moreno, en Colombia se consumen cerca de 100 mil unidades de Dololed al mes y ratifica que la composición de su medicamento es extracto de caléndula, que importa desde Argentina.
Al contarle que un análisis químico arrojó presencia de diclofenaco, Moreno respondió que era imposible, que “lo único que tiene es caléndula medicinal, extracto seco y estandarizado”.
¿Cómo entonces apareció diclofenaco en el Dololed? “Usted tiene que entender que el producto lo falsifican. Le puedo contestar por lo que aquí hacemos, pero me queda muy difícil saber si el producto que analizaron es o no el mío. Muy complicado”.
Es difícil pensar que esta sea la explicación al misterio del diclofenaco en el Dololed. La hipótesis de la falsificación implicaría que el falsificador prácticamente tiene dominado el mercado. De hecho, el laboratorio de la UIS, un año después del análisis inicial, extendió el estudio a 16 muestras de cinco lotes de seis ciudades diferentes (Bucaramanga, Bogotá, Medellín, Cúcuta, Barranquilla y Yopal) y el resultado fue el mismo: diclofenaco en todas las muestras.
Moreno insiste: “Todo en la vida es competencia y estamos en un país donde la envidia pulula. La gente no puede ver que una empresa colombiana vende más que una multinacional. Pero la competencia tiene que ser leal”. En su defensa argumenta que el Invima constantemente visita su empresa y también que cuenta con un permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para vender Dololed en Estados Unidos a través de Amazon.
“¿Qué tal que todo esto sea competencia? Se imagina que le demuestre lo contrario. Qué va a decir si el daño ya estará hecho”, se pregunta Moreno.
El resultado de las pruebas llevadas a cabo en el Centro CROM-MASS de la UIS tiene una alta confiabilidad. Se trata de un laboratorio que cuenta con un certificado de calidad internacional y los científicos llevaron a cabo el análisis siguiendo los protocolos indicados.
Asumiendo que el diclofenaco no fue camuflado en el extracto de caléndula por su fabricante para asegurar definitivamente la desaparición del dolor en los pacientes, la otra posibilidad sería que estuviera presente en el extracto que importa Moreno desde Argentina.
“Apenas llega el producto le hacemos una cromatografía. Nosotros identificamos en el extracto que la caléndula esté presente. Me pone en duda”. Pero lo cierto es que Pronabel declara tener certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y estas obligan a que toda la materia prima sea muestreada, examinada y analizada según procedimientos escritos y con métodos analíticos idóneos. Así que si el diclofenaco llegó por esa vía, la empresa es responsable de su identificación para no poner en riesgo a sus consumidores.
Moreno insiste en poner en tela de juicio el muestreo: “de dónde salieron las muestras que analizó el laboratorio, cómo garantizan quién recogió las muestras, cómo garantiza que son éticos, que son muestras hechas por nosotros”.
Para el toxicólogo Marín, “si la persona usa el diclofenaco conscientemente porque su médico se lo recetó es muy diferente a cuando una persona toma un producto donde no tienen ni idea qué sustancia tiene. En el segundo caso esa persona o el médico que se lo recomendó está actuando a ciegas. Cuando alguien utiliza un fitoterapéutico y tiene cosas diferentes a las que debería tener se está corriendo un riesgo muy grande”.
El misterio del diclofenaco en las cajas de Dololed tendrán que resolverlo definitivamente las autoridades de salud.