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Como “parte fundamental para conseguir un tratamiento más completo para las personas que sufren cáncer de mama en sus etapas iniciales -aquellos tumores que son mayores de 2 centímetros o con ganglios linfáticos afectados-”, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes, con 13 votos a favor y una abstención, el medicamento Perjeta.
Este primer fármaco aprobado para su uso neoadyuvante y prequirúrgico para este tipo de tumor maligno- había sido aprobado en 2012 para el tratamiento de pacientes en una fase avanzada o terminal (metastásica) de cáncer de seno HER2 (nombre de una proteína producida por un gen específico cuya alteración puede producir la enfermedad).
Según explica la FDA, el nuevo uso de Perjeta va dirigido a los pacientes con cáncer de seno con tumores de más de 2 centímetros de diámetro o con ganglios linfáticos que arrojen resultados positivos. “Debe usarse en combinación con trastuzumab (anticuerpo monoclonal humanizado semejante a los anticuerpos que produce el organismo de forma natural) y otras formas de quimioterapia antes de una cirugía, y, dependiendo del régimen de tratamiento adoptado, puede ir acompañado de quimioterapia después de la misma. Tras la cirugía, todos los pacientes deben seguir recibiendo trastuzumab para completar el año de tratamiento”.
El comité de expertos considera que “los beneficios de Perjeta son mayores que sus riesgos”. En palabras del doctor Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA, “al poner terapias eficaces a disposición de los pacientes de alto riesgo en los primeros etapas de la enfermedad, podemos postergar o prevenir la reaparición del cáncer”. Igualmente, “este hecho provocará que la intervención quirúrgica sea menos invasiva -hasta ahora paso previo en muchos de los casos- y ayudará mucho a esas personas que tienen un alto de riesgo de sufrir recidiva, de metástasis o, incluso, de morir”.
“La aprobación de Perjeta como tratamiento neoadyuvante está basada en un estudio diseñado en mediciones de Polymerase Chain Reaction (PCR) -técnica cuyo objetivo es obtener un gran número de copias de un fragmento de ADN- y en el que se estudiaron a 417 pacientes a las que se les trató de cuatro maneras distintas, con trastuzumab másdocetaxel (medicamento común en el tratamiento de este tipo de tumor maligno); con Perjeta más trastuzumab y docetaxel; con Perjeta y trastuzumab y con Perjeta y docetaxel”, explica la Agencia.
“Cerca del 39% de los participantes llegaron al objetivo con el tratamiento de Perjeta más trastuzumab y docetaxel, frente al 21% que llegó con tan solo trastuzumab y docetaxel”, añade el texto. En este momento, unas 4.800 pacientes se encuentran en tratamiento y la FDA espera tener los resultados para el año 2016. De lo que se trata, según Richard Pazdur, es de tener pacientes reciben acceso a medicamentos prometedores para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales mientras se llevan a cabo los estudios clínicos de confirmación.
Hay que decir que los efectos secundarios más comunes de Perjeta son pérdida de cabello, diarrea, naúseas y bajada de las defensas -en el número de glóbulos blancos-. Además, se pueden presentar problemas cardíacos e hipersensibilidad. El fármaco se comercializa por Genentech, empresa del grupo Roche, con base en el Sur de San Francisco, California.
El cáncer de seno es la segunda causa principal de muerte por esta enfermedad entre las mujeres de Estados Unidos. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se calcula que 232,340 serán diagnosticadas con cáncer de seno y 39,620 morirán a causa de la enfermedad en 2013.