Tumban flexibilización de trámites para adquirir elementos para tratar el COVID-19

La Sala Plena de la Corte Constitucional tumbó los artículos 1 y 2 del decreto 476 de 2020 que le permitían al Ministerio de Salud y al Invima flexibilizar los requisitos necesarios para la adquisición de elementos relacionados con la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19. Se trata de los requisitos necesarios para, por ejemplo, la evaluación de registros sanitarios o permisos de comercialización de medicamentos, dispositivos, equipos o reactivos de diagnóstico, entre otros.

La decisión se tomó por 5 votos contra 4 al considerar que esas facultades, emitidas en el marco del Estado de Emergencia por la pandemia, eran inconstitucionales. No obstante, la Sala decidió que los efectos de esta decisión solo empezarán a regir dentro de tres meses. El fallo, con ponencia de la magistrada Cristina Pardo, asegura que el decreto no satisface “las exigencias del juicio de necesidad jurídica” porque las medidas que contempla se encuentran desarrolladas en normas reglamentarias y en resoluciones dictadas en años anteriores por el propio Gobierno nacional.

Según explicó la Corte en un comunicado de prensa, "la existencia de esas normas ordinarias revela que el Gobierno nacional, antes de la declaratoria del estado de emergencia, ya tenía facultades legales para regular dichas materias y que por ello no era indispensable expedir un decreto legislativo". El alto tribunal advirtió que la Constitución es muy estricta con el uso de las facultades del presidente de la República en los estados de excepción pues se busca que no se desborden los poderes otorgados y se mantenga el régimen democrático.

Con este decreto, el Ministerio podía flexibilizar los requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes higiene personal. Igualmente, se reducían los requisitos para la comercialización, distribución, dispensación, venta, almacenamiento y transporte de estos elementos.

“Flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19”, dice uno de los apartados del decreto. Lo mismo se permitía para la donación de esos elementos o para los requerimientos que deben cumplir los importadores para obtener el Certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento de dispositivos médicos y biomédicos.

Además, el decreto le permitía al Ministerio de Salud declarar como de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID-19". Y le facultaba a esa cartera a tomar medidas en el caso de que haya un desabastecimiento de medicamentos o dispositivos al respecto.

Según la Corte, no es cierto que el decreto facultara al Ministerio de Salud a suspender los trámites legales para la expedición de normas ordinarias. En ese sentido, recordó que segúna Ley Estatutaria de los Estados de Excepción, la suspensión de leyes debe cumplir tres requisitos generales: “estar contenida en una norma de igual naturaleza, lo que para el caso es estar consagrada al menos en un decreto legislativo; debe ser explícita y detallada, esto es, indicar una a una las leyes cuyo efecto se suspende; y en la parte considerativa del decreto se deben expresar las razones por las cuales dichas leyes son incompatibles con el estado de emergencia”.

De otro lado, el decreto facultaba al Invima a “incorporar como elementos vitales no disponibles” los medicamentos necesarios para atender el COVID-19, así como los reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de la enfermedad y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

También se facultaba al Invima para tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos, “cuya clasificación de riesgo sea IIb y 111 que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del COVID-19”. De otro lado, la Sala Plena avaló el artículo tercero de ese decreto que permite que en el marco de la emergencia, se exceptúan de todos estos trámites los requisitos de apostille o consularización de los documentos.

La Sala Plena de la Corte Constitucional tumbó los artículos 1 y 2 del decreto 476 de 2020 que le permitían al Ministerio de Salud y al Invima flexibilizar los requisitos necesarios para la adquisición de elementos relacionados con la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19. Se trata de los requisitos necesarios para, por ejemplo, la evaluación de registros sanitarios o permisos de comercialización de medicamentos, dispositivos, equipos o reactivos de diagnóstico, entre otros.

La decisión se tomó por 5 votos contra 4 al considerar que esas facultades, emitidas en el marco del Estado de Emergencia por la pandemia, eran inconstitucionales. No obstante, la Sala decidió que los efectos de esta decisión solo empezarán a regir dentro de tres meses. El fallo, con ponencia de la magistrada Cristina Pardo, asegura que el decreto no satisface “las exigencias del juicio de necesidad jurídica” porque las medidas que contempla se encuentran desarrolladas en normas reglamentarias y en resoluciones dictadas en años anteriores por el propio Gobierno nacional.

Según explicó la Corte en un comunicado de prensa, "la existencia de esas normas ordinarias revela que el Gobierno nacional, antes de la declaratoria del estado de emergencia, ya tenía facultades legales para regular dichas materias y que por ello no era indispensable expedir un decreto legislativo". El alto tribunal advirtió que la Constitución es muy estricta con el uso de las facultades del presidente de la República en los estados de excepción pues se busca que no se desborden los poderes otorgados y se mantenga el régimen democrático.

Con este decreto, el Ministerio podía flexibilizar los requisitos que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes higiene personal. Igualmente, se reducían los requisitos para la comercialización, distribución, dispensación, venta, almacenamiento y transporte de estos elementos.

“Flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID-19”, dice uno de los apartados del decreto. Lo mismo se permitía para la donación de esos elementos o para los requerimientos que deben cumplir los importadores para obtener el Certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento de dispositivos médicos y biomédicos.

Además, el decreto le permitía al Ministerio de Salud declarar como de “interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID-19". Y le facultaba a esa cartera a tomar medidas en el caso de que haya un desabastecimiento de medicamentos o dispositivos al respecto.

Según la Corte, no es cierto que el decreto facultara al Ministerio de Salud a suspender los trámites legales para la expedición de normas ordinarias. En ese sentido, recordó que segúna Ley Estatutaria de los Estados de Excepción, la suspensión de leyes debe cumplir tres requisitos generales: “estar contenida en una norma de igual naturaleza, lo que para el caso es estar consagrada al menos en un decreto legislativo; debe ser explícita y detallada, esto es, indicar una a una las leyes cuyo efecto se suspende; y en la parte considerativa del decreto se deben expresar las razones por las cuales dichas leyes son incompatibles con el estado de emergencia”.

De otro lado, el decreto facultaba al Invima a “incorporar como elementos vitales no disponibles” los medicamentos necesarios para atender el COVID-19, así como los reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de la enfermedad y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

También se facultaba al Invima para tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos, “cuya clasificación de riesgo sea IIb y 111 que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del COVID-19”. De otro lado, la Sala Plena avaló el artículo tercero de ese decreto que permite que en el marco de la emergencia, se exceptúan de todos estos trámites los requisitos de apostille o consularización de los documentos.