Biotecnológicos seguros

El Ministerio de la Protección Social debe expedir una reglamentación para seguir autorizando la comercialización de medicamentos de origen biotecnológico de acuerdo con estándares internacionales, tal y como ordena la ley 1438 de 2011.

Los biotecnológicos son medicinas que se fabrican mediante complejos procedimientos a partir de células, organismos y tejidos vivos.

Debido a su extraordinaria efectividad, los biofármacos o medicamentos biotecnológicos se han convertido en terapias indispensables para el cáncer, la artritis reumatoidea, la hemofilia, la diabetes, enfermedades raras y muchas más. Sin embargo, tienen aspectos problemáticos, como que son costosos porque su producción es difícil, que pueden generar serios efectos adversos al paciente y por tanto requieren cuidadoso seguimiento médico, y que pocos están en el POS, el cual, valga decir, no se ha actualizado en 17 años.

En el mundo estos productos se comercializan desde hace 30 años y en nuestro medio el Invima ha autorizado la venta de unos 550. No obstante, el procedimiento de registro usualmente es conflictivo y sólo el criterio técnico de la Comisión Revisora de Medicamentos ha evitado mayores problemas sanitarios. Aunque, al no contar con una regulación específica, es permanente el riesgo de que productos rechazados en Europa, Japón, Canadá o Estados Unidos, sean entregados aquí a los pacientes. En Colombia sólo entre el 30 y el 40% del total de los biotecnológicos son originales; el resto son producidos por multinacionales indias, chinas, coreanas, e importados por comercializadores independientes, EPS y la industria nacional.

No hay duda de que existe un gran interés comercial por parte de quienes desarrollan biotecnológicos innovadores, o quienes producen versiones similares o los importan y comercializan. Pero la reglamentación sanitaria de estos medicamentos no puede hacerse en función de la competencia comercial. El asunto que debe solucionar el Gobierno es cómo minimizar el riesgo sanitario y que estos productos garanticen eficacia y, sobre todo, sean seguros, que es la mayor preocupación que los acompaña. La Agencia Europea de Medicamentos, EMA, tiene la reglamentación más integral y la Organización Mundial de Salud recomienda desde 2009 una guía básica para biosimilares.

Sería un craso error promover la competencia en la industria, relajando controles sanitarios y poniendo en riesgo a la población inerme para que utilice productos sin las debidas exigencias, sólo para ver luego qué pasa. Estamos seguros de que el Ministerio establecerá una regulación que proteja al paciente, respetando lo que aconsejan la OMS y la EMA.

*Presidente Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación.

 

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