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La empresa Johnson & Johnson continúa con el estudio de su vacuna para combatir el COVID-19. Los estudios se encuentran en la fase III. La empresa necesita 500 personas en la ciudad de Cali para continuar con el procedimiento que comenzó la semana pasada y se lleva a cabo en el Centro de Estudios de Infectología Pediátrica (Ceip), ubicado en la capital del Valle de Cauca.
Para el estudio de esta vacuna participan 40.000 voluntarios de alrededor del mundo que se ofrecieron para ver los efectos secundarios o la viabilidad de la misma en los humanos. En Cali, por el momento, se han inscrito 60 personas. Una vez se llegue a la cifra de 500, a la mitad se les pondrá un placebo a la otra mitad la vacuna.
En las investigaciones de medicamentos se utiliza el placebo para comparar el efecto que tiene este en relación con el medicamento en sí. El uso de esta técnica en investigación de medicamentos es muy común y lo que se busca es comprobar la efectividad de la fórmula que se prueba.
Ni los médicos ni los voluntarios saben a quién le aplican cada sustancia. Una vez terminada la prueba, los médicos ven los resultados en cada uno de los pacientes, ya con el conocimiento de a cuál se le suministró cada líquido, y establecen si el medicamento tiene mayor efecto que el placebo. Si esto sucede, el proceso de investigación va por buen camino.
En esta fase de reclutamiento se irá vacunando a las personas a medida de que se inscriban en el programa. El paso posterior es hacerles un seguimiento durante dos años para observar los efectos que tiene la vacuna en cada uno de los voluntarios, según confirmó el infectólogo Pío López, director del Ceip.
Los estudios de la vacuna de Johnson & Johnson empezaron en Colombia el pasado 7 de octubre. La primera persona en entrar al estudio fue un hombre de 50 años en Bucaramanga.
¿Cómo funcionan las fases de estudio de una vacuna?
Según la Pan American Health Organization (PAHO/WHO), el estudio de cualquier vacuna se compone de cinco fases en total, en las cuales se prueba el medicamento tanto en humanos como en animales con el objetivo se saber cuáles efectos tiene sobre los voluntarios y si puede salir al mercado o no para ser utilizada por la población.
La fase preclínica es la primera etapa que debe cumplir cualquier vacuna. En esta los animales, como ratones y monos, son lo principales protagonistas y lo que se busca es ver la viabilidad para ser utilizada en los humanos. Todos los resultados de esta fase son experimentales.
“Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica”, según la PAHO/WHO.
Una vez superada este etapa, se entra a la fase I, en la cual ya se empieza a ver la reacción en humanos. Se testea una nueva vacuna en etapa experimental en una muestra pequeña de personas, usualmente son 100. Este paso tiene como objetivo “evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad”, según la organización. Además dentro de esta fase se puede empezar a incluir estudios de dosis propuestas y vías de administración.
La fase II consiste en “estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración”, dijo la PAHO/WHO. Además se busca testear en un grupo mayor de personas -entre 200 y 500- con el objetivo de ver la efectividad de la misma.
La fase III es en la que está actualmente la de Johnson & Johnson. En esta etapa la cantidad de gente varía entre cientos y miles de personas, sin tener un número fijo, y además se puede hacer de manera global. Estas pruebas, según la organización, “son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo”. Esta es la fase antes de la aprobación final de la vacuna.
La última fase o fase IV consiste en el seguimiento posterior a la aprobación de la vacuna. “Estos estudios tienen como objetivo evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos, asegura la PAHO/WHO.
¿Cómo van las vacunas en el mundo?
Las noticias de los últimos días han girado en torno al anuncio de Pfizer de que su vacuna está en un 90% de efectividad. Este medicamento ha sido probado en 43.500 personas alrededor del mundo. La empresa confirmó que los pacientes necesitan de dos dosis con tres semanas de intervalo entre cada una. Esta vacuna está en la fase III.
Incluyendo a Pfizer y Johnson & Johnson son 10 los laboratorios que en este momento están en la fase III de la investigación de la vacuna, siendo la primera la que mejores resultados ha dado hasta el momento.
Dentro de los laboratorios que se encuentra en la fase III destacan las vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el Reino Unido y la del laboratorio Moderna en Estados Unidos que fueron en su momento las más avanzadas del mundo.
Según la última actualización de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo hay 47 vacunas en fase clínica, es decir que se están testeando en humanos, y otras 155 en la etapa preclínica.
¿Cómo funcionan las vacunas?
Según el Eduardo López, director científico del Ceip, lo que se hace es inyectarle pequeños fragmentos del virus a las personas con el objetivo de que el organismo empiece a conocer el virus y se generen anticuerpos que pueden combatirlo para que no se propague por todo el cuerpo.
Registro
Si usted desea ser parte de los voluntarios de la vacuna de Johnson & Johnson debe entrar a la página web del Ceip (ceiponline.org) y llenar el formulario. Pueden participar las personas mayores de 18 años que no estén en situación de embarazo, ni enfermas. Si usted tiene o tuvo el virus no podrá participar.