Advierten que medicamentos sin garantía de calidad entrarían al país

El señalamiento fue hecho por la organización Pacientes de Colombia.

Pacientes Colombia, en representación de las 146 organizaciones de la sociedad en todo el país le exigió este jueves al Gobierno Nacional “que escuche su posición y valore la vida de los pacientes”.

Según dieron a conocer en un comunicado de prensa, el Gobierno expedirá un decreto de regulación de medicamentos biotecnológicos con lo cual algunos de ellos llegarían al país sin garantía de calidad.

Por esa razón, señalaron que la participación de la sociedad civil “no han sido tenidos en cuenta en la construcción del Decreto”.

Así mismo, pidieron que “se establezca solo la ruta completa de solicitud de registro en donde sea indispensable los estudios preclínicos y clínicos por producto e indicación. El ejercicio de comparabilidad debe asegurar la no inferioridad del producto biosimilar comparado con el innovador, demostrando como mínimo similaridad”.

Así mismo, afirmaron que “es indispensable que se definan los países de referencia que se tomarán en cuenta para la evidencia global, los procesos de evaluación de la seguridad y eficacia realizadas por las agencias sanitarias de otros países tal y como lo contempla el decreto 549 de 2001, el cual determina los siguientes países: Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Japón”.

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