Biotecnológicos en manos del Consejo de Estado

Los medicamentos biotecnológicos son producidos a partir de células y animales.

Primero una breve historia. Hasta hace muy pocos años los pacientes contagiados con el virus de la Hepatitis C adquirían una lenta sentencia de muerte. Aunque la primera fase la enfermedad podía pasar desapercibida, con el paso de los años muchos de ellos morían por cirrosis, cáncer hepático o falla hepática. A comienzos de esta década, la historia de la enfermedad cambio radicalmente con la aparición de medicamentos como el daclatasvir. Una molécula con unas tasas de curación por encima del 90%.

En Colombia, de los 545 pacientes que el año pasado recibieron tratamiento contra la Hepatitis C, a la mitad se les administró daclatasvir del Laboratorio Bristol. El problema es que cada tratamiento rondaba los $70 millones de pesos. Aunque el laboratorio argumentaba que ese era el precio correcto teniendo en cuenta todo lo que había invertido en su desarrollo, cuando en 2014 la compañía Gilead, asociada con institutos de investigación, anunció que tenía otro tratamiento eficaz contra la Hepatitis C, lo que parecían precios inamovibles comenzaron a tambalear. Este año, gracias un proceso de compra a través de la Organización Panamericana de la Salud, Colombia adquirió el mismo tratamiento por un valor cercano a los $27 millones. Una rebaja de precio que reveló la importancia de un mercado abierto a la competencia.

Desde hace casi diez años las finanzas del sistema de salud colombiano comenzaron a estremecerse por casos como el daclatasvir y otros medicamentos conocidos como biotecnológicos. Una familia de fármacos cuya fabricación es más compleja que los medicamentos químicos pues requieren células, plantas o animales como máquinas de producción.  Sólo entre 2008 y 2013, este grupo de medicamentos le costó al país $3 billones. Mucho más que todo el dinero que se invierte en ciencia y tecnología en un año.

Para frenar la hemorragia de recursos, el gobierno le apostó a dos estrategias: un sistema de control de precios y abrir el mercado a los “biosimilares”, es decir, a las copias genéricas. En septiembre de 2014 el presidente Santos estampó su firma en un decreto sobre biotecnológicos que le había costado más de un dolor de cabeza a su ministro de salud Alejandro Gaviria. “No estamos sacrificando calidad por precio”, fue el mensaje con el que Santos intentó tranquilizar a los pacientes que temían que los biosimilares, muchos de ellos producidos en países como India, China y Corea del Sur, pero también por las mismas casas farmacéuticas que producen los de “marca”, repercutieran en su salud. El Gobierno estimó que con la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos, el sistema de salud se ahorraría, tan sólo en los 8 medicamentos más recobrados, entre $300.000 y $600.000 millones.  “Con 300 mil millones podríamos construir siete hospitales de segundo nivel”, sostuvo el presidente Santos.

Una de las decisiones más importantes del decreto creó lo que en el sector se conoce como “la tercera vía”. Para recibir el registro ante el Invima, las moléculas originales deben demostrar con ensayos clínicos en humanos que funcionan y no hacen daño. La tercera vía le permite a las “copias” de esos medicamentos simplemente demostrar que son similares a las originales para obtener su registro.

El decreto inmediatamente le quitó el sueño a los gerentes de los laboratorios que operan en Colombia y también a varias asociaciones de pacientes crónicos. La semana pasada el Consejo de Estado admitió una demanda interpuesta por Afidro. En concreto, la demanda es contra el artículo 9 del decreto: “la tercera vía”. Los laboratorios piden que se clausure esa vía y se exiga a los biosimilares los complejos estudios con pacientes. Quienes defienden la tercera vía se preguntan: ¿Para qué repetir todos los experimentos si la molécula original ya demostró que es eficaz y segura? En ese orden de ideas ellos sólo deben demostrar que son similares a la original.

Carlos Mario Ramírez, ex viceministro de salud y ahora asesor de Alejandro Gaviria en este tema, cree que una medida cautelar contra el decreto, como lo piden las farmacéuticas, representaría un retroceso en toda la política que busca dar más acceso de salud a los pacientes en Colombia. Una medida cautelar, que congelaría el decreto hasta un fallo final por parte del Consejo de Estado, significaría que esta estrategia para regular el mercado con más competencia se frenaría. Eso no significaría otra cosa que el sistema de salud tendría que seguir pagando precios astronómicos por algunos fármacos y, por lo tanto, no podría ofrecer tratamientos a todos los que los demandan.

“Los precios actuales son impagables. Si fueran accesibles estaría resuelto el problema. Aquí el asunto es de financiar la salud o no financiarla”, argumenta Ramírez.

Gustavo Morales, presidente ejecutivo de Afidro, dice que el argumento de la demanda es muy sencillo. “Cuando la Ley de 1438 de 2011 le ordenó al gobierno reglamentar la entrada de medicamentos biotecnológicos dijo expresamente que tenía que hacerlo bajo estándares internacionales. Consideramos que la “tercera vía” no se corresponde con ningún mínimo internacional aceptable. La discusión va a ser si hay o no hay estándar internacional parecido a este”. Morales cree que lo razonable es exigir a los productos “biosimilares” demostrar su eficacia y seguridad con estudios en humanos.

Aceptar la demanda le tomó al Consejo de Estado ocho meses aproximadamente. ¿Cuándo tardará en fallar? Nadie lo sabe.