De Dololed a los errores en dispensación

"Colombia, uno de los pocos países donde alguien que no es profesional en farmacia entrega medicamentos": Javier Guzmán

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Para el ex director del Invima y hoy al frente de un proyecto que busca mejorar el acceso de medicamentos en países de África y Asia, lo que ha sucedido en las últimas semanas muestra que el país tiene varios desafíos por resolver en el mercado farmacéutico. A sus ojos, las secretarías de Salud aún son un eslabón muy débil.

Como pocas veces, en las últimas semanas los medicamentos han hecho parte de las discusiones nacionales. Un compuesto oculto en el popular Dololed y un error en dispensación en una farmacia que terminó en una verdadera tragedia pusieron a todos a hablar sobre el mercado farmacéutico. También revelaron que, pese a los esfuerzos, aún hay serias dificultades por resolver en una cadena muy compleja y con muchos eslabones.

Javier Guzmán vive hoy en Washington (EE. UU.) y es el director técnico de un proyecto que busca brindar apoyo a países de bajo y mediano ingreso en Asia y África para que fortalezcan sus sistemas de financiación, regulación y provisión de medicamentos: “The medicines, technologies, and pharmaceutical services”, financiada por USAid. Tras haber sido director del Invima entre 2016 y 2018 y haber estado por más de 15 años en el sector, cree que lo que ha sucedido en Colombia muestra grandes desafíos por superar, en los que diversos actores tienen responsabilidades que no están cumpliendo a cabalidad.

“No se trata de señalar a un individuo o a una institución. Es un sistema donde existe responsabilidad conjunta de todos los actores”, dice.

Libre de las presiones de un cargo público, Guzmán, médico, habló con El Espectador sobre los retos que el país no ha resuelto a la hora de hablar de acceso a medicamentos y de los vacíos que el Invima aún debe llenar. Uno esencial: recuperar la confianza.

En las últimas semanas los medicamentos han estado en la agenda pública: errores muy graves en dispensación, engaños en los compuestos del Dololed… Pareciera que, pese a ser uno de los mercados más regulados, hay un vacío en la vigilancia de estos productos.

El sistema de vigilancia es tan fuerte como el más débil de los eslabones. Aunque es innegable el proceso que ha tenido el país en la última década y, de hecho, hoy el Invima es una de las ocho agencias de referencia de las Américas según la Organización Mundial de la Salud, todavía existen brechas que se evidencian con los acontecimientos que menciona. Pero es importante evaluar las dos situaciones en detalle y tener un aborde sistémico. En vez de señalar a un individuo o a una institución, esto se trata de un sistema donde existe responsabilidad conjunta de todos los actores: la industria, prescriptores, prestadores, entidades de vigilancia, veedores.

Ha habido muchos esfuerzos por fortalecer el Invima, pero aún parece tener debilidades. ¿Cuáles cree que son los puntos frágiles?

El episodio del Dololed muestra tres puntos claros que deben mejorarse. Uno, la capacidad del laboratorio del Invima es insuficiente y desafortunadamente no hay capacidad instalada ni en universidades ni en secretarías de Salud para apoyar el trabajo de vigilancia. El Invima tiene desde 2004 un programa llamado “Demuestra la calidad”, que analiza entre 350 y 400 muestras de medicamentos al año. Y su laboratorio ha duplicado su capacidad en los últimos 4 o 5 años, pero no es suficiente. En el Conpes de laboratorios del año pasado, se estima que los laboratorios del Invima requieren más o menos $100 mil millones para ampliar su capacidad. Eso, por supuesto, no es solo en medicamentos, pero da una magnitud de lo que estamos hablando. Y, adicionalmente, faltan laboratorios de medicamentos acreditados, es decir, que tengan estándares. No hay laboratorios con esas características ni en las secretarías de Salud ni en las universidades. Es una falla sistémica.  

La segunda brecha es que, históricamente, las multas del Invima han sido extremadamente bajas. Eso hace que no hayan tenido una finalidad disuasoria o ejemplarizante. Hasta noviembre del año pasado el monto máximo de una multa del Invima era $290 millones, que es irrisorio. Ahora, con el nuevo decreto que fue expedido el año pasado, la multa puede llegar hasta $8.800 millones. Todavía es insuficiente pero permite tener un rol disuasorio

El tercer punto es que Invima y las Secretarías deben mejorar su relación con la ciudadanía, con los profesionales de la salud y con los pacientes. En eso la transparencia es clave: se deben publicar todos los informes de "Demuestra la Calidad", todas las alertas sanitarias, todas las multas. Pero también es importante que la ciudadanía, los profesionales de la salud, los pacientes, todos los actores se apropien, revisen y usen la información. Una anécdota: cuando publicamos por primera vez el informe de "Demuestra la Calidad" después de 10 años de haber iniciado el programa, no recibimos ningún comentario de sociedades médicas, de sociedades de pacientes o de veedurías.

Y en cuanto a transparencia, ¿cómo ve al Invima?

El Invima ha hecho muchos esfuerzos por mejorar la transparencia, pero todavía hay mucho por mejorar. Si mira los resultados de Demuestra la Calidad verá un retraso de varios años en publicar los resultados, y creo que también hay dificultades en la publicación de las multas. Históricamente ha habido miedo a nombrar los laboratorios que fallan en estándares de calidad. Eso se superó. Pero esto es un esfuerzo constante, continuo, que debe permanecer en el tiempo.

Usted lo dijo: la vigilancia de este mercado depende de muchos actores. Desde el Estado hasta médicos, farmacias, usuarios y universidades. ¿Qué hace falta para que todos caminen en un mismo sentido?

Creo que hay falta de confianza, y el Invima hasta cierto punto es nuevo. Aunque fue creado por la Ley 100 en 1993, no había Invima cuando muchos médicos estudiamos medicina. No se han valorado su avance y progreso. No ha habido un acercamiento entre Invima y los otros actores. Un ejemplo donde se ve que falta esa relación es el sistema de farmacovigilancia, que es el sistema de reportes de eventos adversos. El Invima y las secretarías de Salud han hecho un trabajo muy importante en este punto: se reportan, más o menos, 95 mil eventos al año. Y Colombia es el país de América Latina con mayor número de eventos adversos reportados. Pero el ejemplo del Dololed muestra que muchos médicos y pacientes dijeron que a ellos también les había pasado, pero no reportaron. Lo otro es que las secretarías de Salud son un punto muy débil en la cadena.

Hasta el momento la mayoría de los ejercicios de veeduría de organizaciones, pacientes y de medios de comunicación se han estado enfocado en vigilar los grandes laboratorios. Lo de Dololed muestra que hay unos más pequeños con cierto poder económico. ¿Qué tanto pueden o no irrumpir en instituciones como el Invima? Hace más de un año se reveló un caso grave de corrupción…

Primero, hay una diferencia entre los medicamentos y su riesgo inherente. El Invima se ha concentrado mucho más en los medicamentos tradicionales y biológicos. El enfoque no ha sido productos fitoterapéuticos y basados en plantas medicinales. Pero es claro que el consumo de cualquier medicamento tiene riesgos. Esto de “porque es natural es inocuo y no va a ocasionar problemas en la salud” es una falacia. La regulación de productos fitoterapéuticos en Colombia se actualizó en 2018. Hay un decreto nuevo, pero eso trataba de, por un lado, incluir o ampliar el número de plantas de las cuales se podían hacer productos medicinales tradicionales fitoterapéuticos. Ahí, por ejemplo, se quitó la prohibición de producir fitoterapéuticos a base de cannabis. Pero, por otro lado, fortalecía una regulación basada en el riesgo, lo que permitió una mejor vigilancia de estos productos. Ese es un punto inicial.

Segundo, también es cierto que la vigilancia se ha enfocado los medicamentos tradicionales y no en otro tipo que son los suplementos dietarios y algunos fitoterapéuticos donde se han encontrado proclamas de beneficios en salud que son dudosas. Pero desde el punto de vista de permear la institución, el Invima siempre ha tenido vulnerabilidad de la corrupción. Cualquier transacción hace que alguien gane o pierda dinero. Y el trabajo de tratar de fortalecer el sistema desde el interior ha tenido altibajos. Parte del proceso de promover la integridad, de hacer parte de los procesos de la Secretaría de transparencia, de trabajar con el proyecto Actúe ha tenido beneficio, pero no podemos negar que la investigación de la Fiscalía y que llevó a la captura de esas personas donde había más de diez funcionarios del Invima, incluía, en gran proporción, productos que no eran de las industrias más grandes.

¿Hasta qué punto la “fe” en los productos fitoterapéuticos se está convirtiendo en un problema en Colombia?

No hay que sobredimensionar el problema. Lo importante es la vigilancia. Creo que están identificados cuáles plantas medicinales y cuáles productos pueden tener un mayor riesgo. En ese sentido el Invima ha crecido. Tiene una regulación basada en riesgo y tiene identificados los productos potenciales, pero falta, como decía antes, más capacidad. Algunos son muy sospechosos pero no se puede satanizar un tipo de productos. Estos son casos particulares.

Hay otro punto que suele causar inquietud: la excesiva publicidad de medicamentos que invitan al público a consumirlos con muchas promesas, a veces no tan ciertas. ¿Deberíamos ser más estrictos en ejercer control?

La regulación tiene limitaciones: no hace corresponsables de una transgresión en materiales de promoción o publicidad a los medios de comunicación ni a las plataformas electrónicas. Eso implica que esos actores no se preocupan de que el producto sea legal. Es una falencia grande. Lo otro es que el Invima tampoco tiene capacidad suficiente para hacer vigilancia de la publicidad de todos los productos de su competencia. Ha intentado, pero el número de personas no es suficiente. Ahí la Superintendencia de Industria y Comercio tiene un papel fundamental. En esto hay un espacio importante porque este problema de productos de venta libre, que no requieren fórmula médica porque son fitoterapéuticos o suplementos dietarios, permite que la publicidad muchas veces conduzca al consumo de forma errada.  

La equivocación en un punto de Cruz Verde muestra que, pese a ser frecuentes, los errores en dispensación pueden generar grandes tragedias. ¿Hay alguna manera de evitarlos? ¿Qué tan bien reguladas están las droguerías?

Hay tres cosas importantes. El primer factor es la limitada capacitación de control y vigilancia que tienen las secretarías de Salud, que son las encargadas de vigilar a las droguerías. Pero el personal es insuficiente. Normalmente es contratado por prestación de servicios y eso lleva a una altísima rotación y una altísima incapacidad de vigilancia en los primeros meses del año. Adicionalmente, las secretarías también tienen competencias sancionatorias, pero no tienen la experiencia, ni la capacidad, ni el recurso para hacerlo. Lo segundo es que hay un rezago histórico muy grande en la regulación del talento humano en salud para la dispensación de los medicamentos. Colombia es uno de los pocos países donde la dispensación la puede hacer alguien que no es profesional en farmacia. Eso puede estar relacionado con que tenemos muy pocos químicos farmacéuticos pero eso es algo a lo que no le hemos puesto mucha atención como país. En Colombia, por cada 10 mil habitantes, tenemos dos químicos farmacéuticos. Brasil o Costa Rica tienen alrededor de 9. Argentina o Uruguay tienen alrededor de 5. Colombia es de los países que está peor en ese aspecto. Además, nos falta un sistema de trazabilidad de medicamentos a lo largo de la cadena.

Seguramente vio el caso de la ministra de Ciencia y la sustancia a base de ganoderma que dio a unos pacientes para tratar el cáncer. ¿Qué opina?

Acá no hay debate. Esto es claro. Estoy totalmente de acuerdo con los pronunciamientos de la comunidad científica. Y aplaudo el rol que han jugado los medios de comunicación. Me gustó mucho el artículo que hizo un profesor mío en la Universidad Nacional, donde fue claro en las razones por las cuales debemos, como país, tener un ministro o ministra de Ciencia y Tecnología que crea en la ciencia y juegue con las reglas de la ciencia.

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