FDA acelerará desarrollo de vacunas que protegen contra variantes más contagiosas del coronavirus

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aseguró que los desarrolladores de vacunas no necesitarían realizar ensayos controlados aleatorios prolongados. Las recomendaciones están publicadas en su nueva guía que fue presentada el lunes 22 de febrero.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó este lunes, 22 de febrero, una nueva guía de recomendaciones con la cual pretende acelerar el desarrollo de vacunas que protegen contra variantes más contagiosas del coronavirus. De acuerdo con la publicación, buscan que de ahora en adelante se requieran ensayos pequeños más parecidos a los requeridos para las vacunas anuales contra la influenza, un hecho que aceleraría el proceso de revisión y más ahora cuando la comunidad científica está a la expectativa de conocer cómo las variantes podrían retrasar o revertir el progreso conseguido contra este coronavirus. (Lea: Esto es lo que debe saber para entender el mundo de las vacunas)

Janet Woodcock, doctora de la FDA, aseguró a través de un comunicado que “la aparición de las variantes del virus genera nuevas preocupaciones sobre el rendimiento de estos productos (...) Queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para combatir esta pandemia, incluida la rotación a medida que el virus se adapta”.

Varias de las farmacéuticas que tienen vacunas autorizadas o que están en las últimas etapas de los ensayos clínicos aseguraron que ajustarán sus productos para que puedan “atacar” las variantes del virus SARS-CoV-2. En el caso de Moderna y Pfizer-BioNTech, como sus vacunas emplean la tecnología de ARNm, se podrían alterar en seis semanas, sin embargo, aclaran las empresas, se podrían demorar un poco más de tiempo por las pruebas y la fabricación.

Moderna, por ejemplo, ya inició con el proceso de desarrollo de una nueva versión de su vacuna que podría emplearse como refuerzo contra la variante B.1.351, un linaje que se registró por primera vez en Sudáfrica y que, al parecer, disminuiría la efectividad de las vacunas existentes. Al igual que esta variante, la B.1.1.7., que se originó en Gran Bretaña, también genera preocupación. Estudios preliminares señalan que podría ser más infecciosa debido a las diferentes mutaciones en su proteína de pico, que el coronavirus usa para unirse a las células. (Puede leer: Al menos 130 países no han recibido una sola dosis de vacuna contra el coronavirus)

“Una vacuna COVID-19 actualizada puede omitir el proceso de meses de un ensayo clínico aleatorio que lo compararía con un placebo. Pero una vacuna modificada aún deberá someterse a algunas pruebas”, señaló la FDA. Pero, ¿cómo serán los ensayos que ahora propone la agencia? los investigadores tendrán que extraer sangre de un grupo pequeño de voluntarios de las personas que se hayan vacunado con esta dosis adaptada, con la muestra, los científicos observarán qué porcentaje de ellas producen una respuesta inmune a las variantes en el laboratorio y qué tan grande es esa respuesta. “Las vacunas se considerarán aceptables si producen una respuesta inmunitaria relativamente cercana a la provocada por las vacunas originales”, añadió la agencia.

Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, en rueda de prensa sostuvo que “los estudios incluirían a unos pocos cientos de personas y durarían varios meses. Los voluntarios también serán monitoreados cuidadosamente para detectar efectos secundarios. La agencia dijo que las pruebas podrían realizarse en un solo grupo de edad y luego extrapolarse a otros grupos”.

La guía señaló que también se podrán realizar estudios en animales para respaldar el caso de las vacunas modificadas, principalmente en los casos en los que los estudios de respuesta inmune arrojen conclusiones ambiguas. Este documento hace parte de una serie de recomendaciones que publicó la FDA, entre los que están los tratamientos de anticuerpos y las pruebas diagnósticas que deberán actualizarse a medida en que se presenten nuevas variantes. (Lea también: Pfizer comienza ensayo clínico para evaluar su vacuna contra el coronavirus en embarazadas)

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