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Por culpa de una estricta y exagerada regulación, los productos fabricados a partir de plantas y con fines terapéuticos cada vez estaban más lejos de las manos de los colombianos. El decreto 2266 de 2004 les imponía tantas exigencias que muchos de ellos circulaban de forma clandestina en Colombia. Para rematar, en 2015 el Invima comenzó a exigir fórmula médica para muchos de ellos, incluida la popular valeriana.
La controversia que desató esta reglementación en los últimos años llevó al Invima a reconsiderar las cosas y dar un giro en su política frente a los fármacos conocidos técnicamente como “fitoterapéuticos”, definidos como “productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen del material de una planta medicinal o sus asociaciones, presentados en estado bruto o en forma farmacéutica, y que se utilizan con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites”.
El presidente Juan Manuel Santos firmó hoy un decreto (1156 de 2008) con una nueva reglamentación que reemplaza a la de 2004. “Básicamente este decreto simplifica el procedimiento para obtener, renovar y modificar el registro sanitario de estos productos, alineando la regulación con la gestión basada en riesgo en la que hemos venido trabajando en los últimos años y permitiendo un desarrollo importante de este sector productivo”, explicó Javier Guzmán, director del Invima.
Uno de los principales cambios es que elimina la prohibición para emitir registro sanitario de productos fitoterapéuticos con actividad estupefaciente. En esta categoría figuran, entre otros, Erythroxylum, Papaver y Cannabis. “El levantamiento de esta prohibición está en línea con la reglamentación de derivados del cannabis con fines médicos y científicos”, explicó el funcionario.
Para Andrés López, Director del Fondo Nacional de Estupefacientes, "el levantar la prohibición para registrar productos fitoterapéuticos a base de cannabis llevará a que muy pronto podamos ver las primeras pomadas, gotas o jarabes "naturistas" legales, seguros y eficaces, no sólo para nuestros pacientes en Colombia sino también con posibilidad de exportación”. En el país ya existen 50 empresas con licencia de fabricación de derivados de cannabis.
Por otra parte, el nuevo decreto adopta los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos para crear un listado de plantas medicinales aceptadas. Este cambio implica que en los próximos años se podría duplicar el número de plantas aprobadas para registrar productos fitoterapéuticos. Actualmente existen 1.105 registros en esta categoría.
La nueva reglamentación también es un reconocimiento a la medicina tradicional de pueblos indígenas en Colombia. Equiparar esta medicina con los productos farmacológicos industriales no era justo. De ahora en adelante, los productos fitoterapéuticos de uso tradicional tendrán registros sanitarios automáticos. El mismo privilegio aplicará para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.