Motivos para no alarmarse por la suspensión de la vacuna de Johnson & Johnson en EE. UU.

Aunque el anuncio de pausar la aplicación de vacunas de Johnson & Johnson en Estados Unidos puede sonar aterrador, hay motivos para no alarmarse.

Foto: NATALIA PEDRAZA BRAVO

Científicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y de los Centros de Prevención de Estados Unidos anunciaron este martes que estudiarán conjuntamente los posibles vínculos entre la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 y el desarrollo de trastornos poco comunes como coágulos en la sangre. Aunque el anuncio puede sonar aterrador, hay motivos para no alarmarse.

El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, y la subdirectora principal de los CDCs, Anne Schuchat, aseguraron en un comunicado conjunto que recomendaban “una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, mientras se reunían con el comité científico para analizar la evidencia, insistiendo que “en este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros”.

Lo anunciado no significa que las autoridades sanitarias norteamericanas estén dudando de la seguridad o la eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson, sino que hace parte de un proceso fundamental y necesario en el marco de la emergencia que atraviesa el mundo: la vigilancia farmacológica. En otras palabras, no importa qué tan raros puedan ser los eventos adversos potenciales, no se pueden ignorar. Requieren investigación y transparencia.

En este caso particular, de las casi siete millones de personas que han recibido la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos, se han reportado hasta ahora solo seis casos en los que los receptores desarrollaron un trastorno poco común que involucra coágulos de sangre. Los seis casos se han presentado dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación y en mujeres entre los 18 y 48 años. Por el momento, la relación con la vacuna aún no ha sido probada.

Hay que recordar que las vacunas fueron aprobadas para Uso de Emergencia en medio de una situación sin precedentes, lo que quiere decir que, hasta ahora, solo se tiene información parcial de los resultados de su aplicación. Además, son administradas a personas que no representan de manera exacta a la población que fue voluntaria en los ensayos clínicos. Así que, mientras continúa y aumenta su uso, también crecen los datos sobre su eficacia, seguridad y sobre los posibles eventos adversos atribuibles a la vacunación (ESAVIS).

“Dada la magnitud de la población que se está vacunando, se aumenta la probabilidad de detección de eventos raros y cobra importancia la observación detallada de todos los factores mencionados, de ahí que las entidades que realizan el seguimiento a los ESAVIS hagan el esfuerzo por incluir y analizar esta información para entender con más claridad el perfil de riesgo y orientaciones de uso de las vacunas”, aseguran los expertos del proyecto DIME. Por esto, cada vez que haya una leve sospecha de un efecto adverso, las autoridades sanitarias harán una pausa para monitorear cuidadosamente cualquier síntoma, evidenciar si tiene relación con la vacuna y descartar cualquier tipo de dudas.

Por estos motivos, los científicos de la FDA y los CDCs examinarán conjuntamente los posibles vínculos entre la vacuna y el potencial efecto identificado. Esto les permitirá tomar decisiones más informadas, como por ejemplo, si la FDA puede seguir autorizando el uso de esta vacuna a todos los adultos, o debe limitar su autorización a una población específica. También permitirá conocer más información sobre el mecanismo que podría causar este tipo de efecto, para así tratarlo mejor en los rarísimos casos en los que posiblemente se presente.

“Hasta que se complete ese proceso, recomendamos esta pausa. Esto es importante para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica sea consciente del potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el debido tratamiento que se requiere con este tipo de coágulo de sangre”, aseguró la FDA.

Hasta el momento, los estudios clínicos de esta vacuna han evidenciado que puede ser eficaz en un 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

Además, la FDA afirmó que la vacuna ofrece protección también frente a las cepas de Sudáfrica y de Brasil, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia de 85,6%, con una tasa de 81,7% en Sudáfrica y de 87,6% en Brasil.