Naloxona para personas adictas: ¿barreras de acceso o seguridad médica?

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La naloxona es una medicina que puede revertir la sobredosis generada por opioides. Una organización suministra este medicamento de manera gratuita en Colombia aunque no tiene registro sanitario del Invima. Sus voceros aseguran que continuarán haciéndolo hasta que se resuelvan problemas de fondo en poblaciones con adicción.

A principios de noviembre el Invima publicó en su página web una alerta sanitaria sobre un medicamento llamado naloxona. Era un documento de tres páginas en el que advertía que un lote de ese producto se estaba comercializando de manera fraudulenta en Colombia y pedía que nadie lo consumiera. A las secretarías de salud les solicitaba realizar todas las actividades de inspección y vigilancia. “Tome las medidas que haya lugar y gestione su destrucción”, ordenaba.

Julio César Aldana, director de ese instituto, también había llamado la atención en su cuenta de Twitter: “Advertimos sobre la comercialización fraudulenta del lote 13318EV del producto naloxone hydrochloride 0.4 mg/mL, el cual no cuenta con registro sanitario”, apuntó en un trino. Más adelante escribió en otro: “Al no estar amparado bajo un registro sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia del producto no han sido comprobadas; por lo tanto, se trata de un producto fraudulento que no garantiza el cumplimiento de criterios de calidad”.

A quienes hacen parte de la corporación Acción Técnica Social (ATS), que trabaja en la promoción y defensa de los derechos humanos de los consumidores de sustancias psicoactivas, no les cayó nada bien esa noticia, pues el lote que había denunciado el Invima les pertenecía a ellos.

Entonces, resumieron el malestar que les generó la alerta sanitaria en un comunicado de prensa cuyo título sintetizaba su principal disgusto: “La naloxona salva vidas y el Gobierno se empeña en impedirlo”. En cuatro páginas explicaban que este medicamento es un antídoto contra las sobredosis causadas por el consumo de opioides (la heroína, por ejemplo). Que alguien lo pueda tener a la mano, argumentaban, significa que un familiar o amigo podrá salvar la vida de alguien con una sobredosis. Basta con tener unos conocimientos básicos para poder inyectarla.

ATS tenía razón. A raíz de la crisis de opioides que empezó a vivir Estados Unidos la década pasada, la naloxona se volvió más popular. En 2015, más 33 mil personas murieron por sobredosis de opioides en ese país; en 2017, más de 70 mil. La naloxona, entonces, fue una de las soluciones para evitar fallecimientos.

“Todas las personas que sufren una sobredosis de opioides, ya sea con un medicamento recetado o con una droga ilícita, necesitan naloxona (...) Debido a que las sobredosis pueden ocurrir en todo lugar, esta fue diseñada para que la use cualquier persona, incluso un espectador”, señaló la FDA de EE.UU. en 2019.

“Queremos que todas las personas que puedan presenciar una sobredosis de opioides (familiares, amigos o vecinos) tengan acceso a la naloxona y se sientan seguros de usarla durante una emergencia. Sin naloxona, el riesgo de que una sobredosis sea fatal es significativo”, dijo Douglas C. Throckmorton, vocero de la FDA, al tiempo que resaltaba el esfuerzo de varios Estados por permitir que los pacientes adquirieran ese fármaco sin una fórmula médica. “Eso ha marcado una diferencia en muchas comunidades”, añadía.

La razón de su importancia radica en que la naloxona revierte por completo los efectos de una sobredosis de opioides. Además, no genera problemas secundarios graves. La Organización Mundial de la Salud también recomienda que este fármaco esté disponible para las personas que puedan presenciar una sobredosis. Proporcionarla “en combinación con capacitación sobre el uso de naloxona y la reanimación de personas después de una sobredosis de opioides podría reducir sustancialmente el número de muertes resultantes de una sobredosis de opioides”, señala.

Justamente, esa es una de las inquietudes de ATS: que en Colombia, explican, la naloxona no está llegando a las calles ni a quienes deben tenerla a la mano. “Por eso la estamos entregando. Y mientras el Gobierno no lo haga, lo seguiremos haciendo. La última distribución que hicimos fue el 30 de agosto. Dimos 1.800 ampolletas en 18 puntos de once ciudades. Estamos salvando vidas”.

El problema es que la naloxona que ATS está entregando no tiene el permiso que debe tener todo medicamento para ser distribuido en Colombia: el registro sanitario del Invima.

Un problema más grande

Diana Calderón es la directora de Medicamentos y productos biológicos del Invima y también tiene buenas razones para explicar por qué publicaron la alerta sanitaria del 3 de noviembre: “El registro sanitario es la manera de garantizar que un producto es seguro y eficaz para los pacientes. Si no sigue ese proceso, tenemos que cumplir con nuestro deber. Además, no es cierto que haya desabastecimiento. Hay tres empresas que tienen registro sanitario para importarlo y comercializarlo. Las proyecciones del Minsalud indican que se requieren unas 2.700 unidades al mes. Según los titulares de los registros, hay 62.000 unidades”.

“A Colombia no pueden entrar medicamentos sin la autorización del Invima, que es el que tiene la capacidad para garantizar su calidad”, añade Leonardo Arregocés, director de la oficina de Medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud. “No podemos permitir que ingresen sin el registro sanitario. ¿Qué tal que un paciente use una ampolleta que no es segura? ¿Cuáles son las consecuencias? ¿Quiénes asumen la responsabilidad”.

¿Por qué, si uno de los problemas es el registro sanitario, ATS no lo gestiona? La organización asegura que se trata de un proceso muy costoso y largo para el cual no tienen recursos y ralentizaría el proceso de entrega a los usuarios consumidores que necesitan la naloxona. “Lo distribuimos bajo un criterio de atención de emergencia humanitaria. Son donaciones que nos hacen ONG de Estados Unidos y las repartimos de manera gratuita. Es posible que eso no les guste a las farmacéuticas que las venden en Colombia”, dicen. “En la mayoría de los programas de reducción de daños públicos, privados y de las organizaciones de la sociedad civil en Colombia, la única naloxona disponible es la descrita en la alerta del Invima. Nos encontramos ante un nuevo caso de acción gubernamental en la que no hacen y tampoco dejan hacer”, insisten.

Arregocés no está muy de acuerdo con la postura de ATS. Además de las críticas por la carencia del registro sanitario, no cree que el Minsalud esté imponiendo barreras de acceso a quienes necesitan naloxona. “La naloxona, como lo dice la guía que publicamos en 2017, debe estar en el bolsillo de la gente. Eso es innegable. Puede salvar vidas y debe ser accesible. De hecho, es obligatorio que todos los hospitales y ambulancias cuenten con naloxona”, asegura.

Sin embargo, admite que una de las dificultades es llegar al ámbito comunitario, donde ATS se mueve con más facilidad. Y uno de los obstáculos es que, a diferencia de países como Australia, Canadá, Italia o Reino Unido, que permiten la venta libre de ese fármaco, en Colombia necesita prescripción médica. “En eso tenemos que trabajar. Creo que hay que hacer lo posible para que en el país sea de venta libre. Las cifras del Observatorio de Drogas del Minjusticia muestran, efectivamente, que del 67 % al 77 % de las sobredosis fueron presenciadas por alguien y ese alguien pudo dar tratamiento. Pero es falso que no esté disponible. Mientras que en 2010 se vendieron 112.000 ampollas, en 2019 fueron 780.000. De hecho está en el Plan de Beneficios. Si se la receta un médico, un usuario tiene derecho a recibirla”.

“¿Pero cuánto tiempo hay que esperar para lograr una cita con un especialista que la formule?”, se preguntan en ATS. “Unos tres o cuatro meses. Mientras tanto hay pacientes que las necesitan”. En la organización insisten en que mantendrán su posición: “Vamos a seguir entregando las ampolletas, porque el Gobierno, como dice en los lineamientos para el manejo de sobredosis de opioides de 2017 del Minsalud, debe llevarla a la comunidad y no lo está haciendo. No nos podemos quedar esperando”.

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