Presidente firma decreto sobre medicamentos biotecnológicos

"Queremos que los colombianos tengan medicamentos seguros y eficaces, a menor precio", sostuvo Santos.

“No estamos sacrificando calidad por precio”. Con estas palabras el presidente Juan Manuel Santos firmó este jueves el decreto de medicamentos biotecnológicos que regula su registro sanitario en el país.

Según el mandatario, el decreto permitirá a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.

Para el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, este decreto hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno para reducir los costos de los medicamentos en Colombia. Se estima que con la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos, el sistema de salud se ahorrará, tan sólo en los 8 medicamentos más recobrados, entre $300.000 y $600.000 millones.  “Con 300 mil millones podríamos construir siete hospitales de segundo nivel”, sostuvo el presidente Santos. (Lea: Medicamentos biotecnológicos: la batalla de los US$ 1.000 millones)

Ante las preocupaciones de algunos sectores que insisten en que con la entrada de nuevos medicamentos se pone en juego la salud de los colombianos, el ministro reiteró que todos los biotecnológicos que soliciten registro sanitario deberán cumplir con un paquete de 9 tipos de pruebas que permita garantizar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente. (Lea: Activan campaña contra decreto de biotecnológicos)

Lo más importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrarán al mercado aquellos biotecnológicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad y que todos los que soliciten registro sanitario deberán presentar un paquete de nueve tipos de pruebas propias”, dijo. 

Para llegar aval, el medicamento, según su tipo, deberá surtir una serie de procedimientos. No obstante, para las tres rutas se debe presentar un paquete de experimentos y pruebas. (Lea: "Mirar para atrás es muy fácil": Diego Palacio)

La ruta abreviada la deberán cursar los medicamentos muy conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas, pues “al conocer con exactitud el comportamiento del ingrediente farmacéutico activo es posible concluir que funcionará de manera similar a otros medicamentos que contienen esa misma sustancia”. Allí entonces no será necesario repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos y extensos. (Lea: Donaciones delicadas)

Esto no sucede con los medicamentos nuevos. Estos deberán seguir la ruta del expediente, que contempla un paquete de pruebas pre-clínicas y clínicas que implica extensos y complejos experimentos con animales y humanos sanos y enfermos antes de su aprobación. (Lea: Un cuestionado asesor médico)

También está la ruta de la comparabilidad, que es para medicamentos que no son nuevos, pero que todavía no son suficientemente conocidos. A estos se le exigirá estudios pre-clínicos y clínicos comparativos. “Dada la incertidumbre sobre el comportamiento de la sustancia activa, debe probarse que el mismo funciona en el cuerpo igual que lo hace el medicamento nuevo”, sostiene el decreto. (Lea: Decreto que asusta a las farmacéuticas)

Al referirse a los alcances de la norma firmada este jueves, el jefe de Estado explicó que a los medicamentos –denominados pioneros– se les otorga una patente de 20 años y cuando estas vencen, otras empresas recogen la información de las fórmulas originales y crean nuevos medicamentos llamados biosimilares, que son los que ingresarán al país. (Lea: EE.UU. y las presiones por biotecnológicos)

“No estamos vulnerando los derechos de propiedad intelectual (…), entrarán medicamentos en los que las patentes de los pioneros ya vencieron (…) Los biotecnológicos son los de marca o pioneros, los biosimilares son igual de seguros (…), igual de eficaces, pero cuestan mucho menos”. (Lea: Sexto round por medicamentos biotecnológicos)

El debate sobre los medicamentos biotecnológicos en Colombia inició hace más de cuatro años y ha contado con diversas voces como los colegios de profesionales, Organizaciones no gubernamentales (ONG), organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades científicas, universidades, ciudadanos y laboratorios farmacéuticos y sus agremiaciones, estos último los más críticos. (Lea: La guerra por los medicamentos biotecnológicos en Colombia)