Colombia autoriza la comercialización de productos farmacéuticos a base de cannabis

Un día antes de dejar su cargo como ministro de Salud encargado, Iván González dejó lista una resolución en la que autoriza el comercio de medicamentos a base de cannabis. En 37 páginas, el documento firmado por González detalla cuáles serán las condiciones para que en Colombia se fabriquen estos productos, tanto para uso humano como veterinario que, de ahora en adelante, harán parte del grupo clasificado como “monopolio del Estado”. (Lea “Hay que afrontar la epidemia sin crear un caos social”)

Lo que se busca, en pocas palabras, es “eliminar algunas barreas de acceso para la investigación y su uso médico y científico”.

Sin embargo, aclara el Minsalud, quien desee producirlos o comercializarlos deberá tener un concepto técnico del Fondo Nacional de Estupefacientes que, además, será el encargado de establecer los “listados tipo” de esos medicamentos de control especial, entre los que también se encuentran varios opioides.

“Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaboradas a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, que contengan una cantidad igual o superior a 2 miligramos de tetrahidrocannabidol (THC) (…) presentados en tabletas, cápsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares”, detalla la resolución. Por debajo de ese límite, advierte el documento, se considerarán productos no fiscalizados.

El ministerio, se lee en el documento, incluirá, excluirá o reclasificará sustancias, mezclas y medicamentos de acuerdo con, entre otras cosas, la información farmacológica y fisicoquímica de la sustancia, sus riesgos, la evidencia científica disponible y la información de referencia de otros países o de organismos multilaterales. Requerirán la respectiva autorización del Invima.

Los medicamentos cometidos a fiscalización solo podrán ser prescritos por un tiempo determinado. Por ejemplo, los “analgésicos narcóticos”, los barbitúricos, las “anfetaminas y estimulantes centrales” o los tranquilizantes se podrán formular para dosis, máximo de treinta días. Los productos farmacéuticos elaborados a partir de cannabis y que estén clasificados como de “control especial” también tendrán esa restricción.  

Quienes quieran comercializar preparaciones magistrales, como son llamadas en el mundo farmacéutico, a base de cannabis, o quieran importar o comprar sustancias para usarlas en investigación, deberán cumplir con unos requisitos específicos, entre los que se encuentran un documento que detalle cada una de las sustancias que dese adquirir y especificando “las sales, hidratos e isómeros”; la identificación y descripción del lugar donde se van a realizar las actividades; una copia del certificado del Invima que acredita que el comerciante cumple las buenas de elaboración; y una copia del Químico Farmacéutico que está encargado de la dirección técnica del lugar.

Así mismo, dice la resolución, “cuando se trate de la elaboración de preparaciones magistrales, se deberá adjuntar el certificado de análisis de control de calidad de la respectiva materia prima expedida por el proveedor”.

La resolución se puede leer en este enlace.

Un día antes de dejar su cargo como ministro de Salud encargado, Iván González dejó lista una resolución en la que autoriza el comercio de medicamentos a base de cannabis. En 37 páginas, el documento firmado por González detalla cuáles serán las condiciones para que en Colombia se fabriquen estos productos, tanto para uso humano como veterinario que, de ahora en adelante, harán parte del grupo clasificado como “monopolio del Estado”. (Lea “Hay que afrontar la epidemia sin crear un caos social”)

Lo que se busca, en pocas palabras, es “eliminar algunas barreas de acceso para la investigación y su uso médico y científico”.

Sin embargo, aclara el Minsalud, quien desee producirlos o comercializarlos deberá tener un concepto técnico del Fondo Nacional de Estupefacientes que, además, será el encargado de establecer los “listados tipo” de esos medicamentos de control especial, entre los que también se encuentran varios opioides.

“Se clasificarán como medicamentos de control especial aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las preparaciones magistrales, elaboradas a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, que contengan una cantidad igual o superior a 2 miligramos de tetrahidrocannabidol (THC) (…) presentados en tabletas, cápsulas o similares o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares”, detalla la resolución. Por debajo de ese límite, advierte el documento, se considerarán productos no fiscalizados.

El ministerio, se lee en el documento, incluirá, excluirá o reclasificará sustancias, mezclas y medicamentos de acuerdo con, entre otras cosas, la información farmacológica y fisicoquímica de la sustancia, sus riesgos, la evidencia científica disponible y la información de referencia de otros países o de organismos multilaterales. Requerirán la respectiva autorización del Invima.

Los medicamentos cometidos a fiscalización solo podrán ser prescritos por un tiempo determinado. Por ejemplo, los “analgésicos narcóticos”, los barbitúricos, las “anfetaminas y estimulantes centrales” o los tranquilizantes se podrán formular para dosis, máximo de treinta días. Los productos farmacéuticos elaborados a partir de cannabis y que estén clasificados como de “control especial” también tendrán esa restricción.  

Quienes quieran comercializar preparaciones magistrales, como son llamadas en el mundo farmacéutico, a base de cannabis, o quieran importar o comprar sustancias para usarlas en investigación, deberán cumplir con unos requisitos específicos, entre los que se encuentran un documento que detalle cada una de las sustancias que dese adquirir y especificando “las sales, hidratos e isómeros”; la identificación y descripción del lugar donde se van a realizar las actividades; una copia del certificado del Invima que acredita que el comerciante cumple las buenas de elaboración; y una copia del Químico Farmacéutico que está encargado de la dirección técnica del lugar.

Así mismo, dice la resolución, “cuando se trate de la elaboración de preparaciones magistrales, se deberá adjuntar el certificado de análisis de control de calidad de la respectiva materia prima expedida por el proveedor”.

La resolución se puede leer en este enlace.