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Esperando demasiado del cannabis medicinal

El cannabis medicinal tiene el potencial de llenar necesidades médicas insatisfechas para ciertos pacientes, una vez hayan agotado otras medidas terapéuticas. Pero, no le podemos exigir más de lo que puede realmente ofrecer. Opinión.

Paola Cubillos, M.D
06 de junio de 2024 - 11:40 a. m.
Opinión
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Foto: Diego Peña Pinilla

La elección del primer presidente de izquierda en Colombia generó altas expectativas en cuanto a políticas de drogas más liberales y centradas en los derechos humanos, con un enfoque en reparar los daños causados por la guerra contra las drogas. Esta guerra ha sido un vehículo de vulneración de los derechos de los más necesitados del país. Para los empresarios del sector legal del cannabis medicinal, la elección del presidente Petro también despertó esperanzas de políticas que mejoraran las oportunidades de comercialización y rescataran un sector golpeado, no solo por la pandemia, sino también por las dilaciones regulatorias de administraciones anteriores.

Sin embargo, estas expectativas no se han cumplido del todo. Artículos y análisis concluyen que el gobierno está dejando naufragar a una industria en “cuidados intensivos” y que el gobierno es, aparentemente, sordo a las demandas de medidas que faciliten la labor del sector. Pero, raramente se abordan los retos inherentes a la integración exitosa de una sustancia previamente prohibida en los estrictos esquemas médicos.

La Ley 1787 de 2016 estableció las disposiciones para el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis, regulando una amplia gama de actividades relacionadas con el cannabis y sus derivados. Esta ley, al enmarcar el cannabis en usos médicos y científicos, exigía que los productos cumplieran con ciertos requisitos regulatorios propios de los compuestos para uso médico.

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Posteriormente, el Decreto 811 de 2021, bajo la administración de Iván Duque, amplió los usos del cannabis para fines industriales, hortícolas y alimenticios. Aunque se esperaba que las disposiciones en este decreto que permitían la exportación del material vegetal del cannabis generaran cierto alivio económico a una industria en problemas, este aún no se ha materializado debido a los altos requisitos de calidad y certificaciones demandados por los países importadores, que pocos exportadores colombianos pueden cumplir. A los productores colombianos les ha resultado difícil competir en calidad contra la industria de otros países en un contexto de sobresaturación del mercado de flor seca.

Los usos con “fines médicos” del cannabis, según la regulación, incluyen la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación, rehabilitación y paliación. Cualquier compuesto destinado a estos fines debe cumplir con requisitos de calidad y seguridad y estar respaldado por evidencia científica de su eficacia. Aunque los productos de cannabis medicinal disfrutan de ciertas flexibilidades regulatorias, su adopción sigue siendo limitada. Las fórmulas magistrales, preparadas específicamente para un paciente y elaboradas por un químico farmacéutico, no requieren registro sanitario, pero deben cumplir con buenas prácticas de elaboración. A pesar de esta vía de entrada menos exigente, la adopción de las fórmulas magistrales de cannabis sigue enfrentando dificultades, incluso después de la inclusión de su inclusión en la Unidad de Pago por Capitación (UPC) para 2023 y 2024, reglamentada por el Ministerio de Salud del presidente Gustavo Petro.

Los usos del cannabis legal en Colombia se centran principalmente en aplicaciones clínicas. Las decisiones clínicas tomadas por los profesionales de la salud actualmente, y desde hace varias décadas, están circunscritas en el marco de la medicina basada en la evidencia (MBE), donde se considera la mejor evidencia científica existente, la experiencia clínica del profesional de salud, y los valores e intereses de los pacientes. Todo esto con el objeto de hacer evaluación del beneficio vs. el riesgo del uso de la modalidad terapéutica bajo consideración.

Sin embargo, ha sido un reto posicionar el cannabis medicinal dentro de este marco debido a su estatus legal históricamente restrictivo, que ha limitado la investigación científica rigurosa. La falta de ensayos controlados aleatorios (ECA), el estándar de oro en MBE, ha resultado en una base de evidencia limitada, a menudo basada en estudios observacionales con altos sesgos de selección, y datos anecdóticos.

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A pesar de la evidencia científica creciente para algunos usos y no existente para muchas aplicaciones, el cannabis medicinal se ha regulado en varias jurisdicciones. Los usos más establecidos del cannabis medicinal, como el manejo del dolor crónico, las náuseas causadas por la quimioterapia y la espasticidad muscular, se basan en estudios clínicos con productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC) pero que no se asemejan a las fórmulas magistrales disponibles en Colombia. La falta de datos sobre los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de estas fórmulas complica la evaluación de su eficacia y seguridad. Estas incertidumbres impiden el desarrollo de protocolos de tratamiento estandarizados esenciales para la integración en la práctica médica convencional.

Existe una brecha significativa en la infraestructura médica y regulatoria para apoyar el uso del cannabis como tratamiento médico. Los profesionales de la salud a menudo carecen de educación formal sobre los usos clínicos de los cannabinoides, lo que genera dudas a la hora de prescribirlo. En Colombia, no hay programas educativos centralizados y accesibles que, con seriedad y neutralidad, y alejados de intereses comerciales, eduquen a los profesionales de salud sobre los alcances y limitaciones de productos disponibles en el país. Además, los organismos reguladores han tardado en entender cómo los marcos existentes pueden incorporar el cannabis medicinal, resultando en una falta de directrices y normas claras. Los retrasos regulatorios contribuyen a un entorno en el que el cannabis medicinal permanece en la periferia de la medicina convencional, a pesar del creciente interés del público y de los pacientes.

Estrategias poco convencionales de la industria, como la integración vertical donde se controla desde la semilla hasta el consultorio donde se prescriben sus productos, y las clínicas de cannabis virtuales donde personas interesadas en recibir tratamiento con cannabis medicinal acceden fácilmente a médicos prescriptores de manera privada, han sido insuficientes para generar una salida económica viable.

Para superar las barreras, se necesitan esfuerzos concertados para promover una investigación clínica sólida, desarrollar pautas estandarizadas y proporcionar una educación integral a los proveedores de atención médica. Son áreas que le competen en su totalidad al gobierno nacional. Estos pilares son esenciales para la adopción de nuevas tecnologías sanitarias en el tratamiento de los colombianos. También deben serlo para la adopción de los cannabinoides como herramientas terapéuticas válidas.

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La legalización del cannabis medicinal también creó expectativas de abordar temas de justicia social y los impactos negativos de la prohibición del cannabis. Sin embargo, su viabilidad como solución integral es compleja debido a su uso limitado para ciertas condiciones clínicas y los altos estándares de calidad para su producción. Aunque el cannabis medicinal puede mitigar algunas consecuencias adversas de la prohibición, como la criminalización, las altas exigencias para los productos médicos dificultan la participación de personas previamente involucradas en el mercado ilícito, creando obstáculos para el empoderamiento económico y la equidad social.

El marco del cannabis medicinal por sí solo no puede abordar completamente los problemas de justicia social derivados de la prohibición del cannabis. La legalización médica excluye a quienes consumen cannabis con fines no médicos, o “recreativos”, perpetuando la criminalización y las desigualdades. Una estrategia más amplia debería incluir la despenalización integral, la eliminación de condenas pasadas relacionadas con el cannabis y programas de equidad social diseñados para reparar los daños de la prohibición y promover el acceso justo a todas las formas de consumo de cannabis, con un enfoque de salud pública.

Dado este complejo panorama, no es sorprendente ver que la industria del cannabis en Colombia, concebida por la mayoría como una industria agrícola a pesar de ser claramente farmacéutica, enfrente serios problemas financieros y económicos. El gobierno habilitó a miles de licenciatarios sin considerar las realidades de un mercado embrionario y rígido. No se necesitaban miles de licencias para cultivar cannabis psicoactivo para tratar a un número incierto de pacientes que cumplirían con los criterios de tratamiento, o para ser prescritos por profesionales de salud cuyas percepciones frente al cannabis medicinal, y su apertura a prescribir estos productos, son desconocidas. La realidad es que el mercado del cannabis medicinal nunca estuvo contemplado para un uso amplio y generalizado con altos retornos económicos, y pocos son conscientes de ello.

Como un potencial salvavidas económico “transitorio”, la industria ha solicitado que se facilite el acceso a la flor de cannabis medicinal a los colombianos, con el objetivo de “reducir los daños del cannabis ilícito”, argumentando que “es inexplicable que en 2024 se le siga prohibiendo a los licenciatarios… vender flor de cannabis medicinal en Colombia, en contravía de las prácticas sanitarias de mercados regulados maduros como Uruguay, Canadá, Alemania y EE. UU”.

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Existen algunos problemas con este planteamiento, sin embargo. La evidencia científica de mejor calidad respalda el uso de productos orales o de administración oro mucosa, no flores de cannabis para vaporización o combustión. Además, la literatura científica es consistente en encontrar asociaciones entre el uso de cannabis con altos contenidos de THC por vía inhalatoria con desenlaces de salud mental negativos, especialmente en personas con condiciones de salud mental preexistentes. Tampoco existe evidencia de seguridad ni usos clínicos de flores de CBD - cannabidiol. Si la prescripción de productos orales con concentraciones conocidas de compuestos activos que podrían facilitar dosificaciones más precisas todavía está rezagada en Colombia, ¿qué le hace pensar a la industria que los profesionales de la salud se volcarían a prescribir flor seca para la inhalación?

Vale la pena también examinar las experiencias internacionales con la prescripción/autorización/recomendación de flores de cannabis para inhalación. Por ejemplo, existen controversias sobre la “sobre-prescripción” de flores de cannabis para inhalación en jurisdicciones como Alemania, Reino Unido y Australia. En Alemania ha habido un aumento de clínicas privadas que prescriben flores de cannabis con altos contenidos de THC a personas jóvenes sin condiciones médicas graves, lo que ha alarmado a las autoridades sanitarias de posibles usos no-médicos encubiertos.

En Australia se han reportado casos de clínicas privadas que prescriben grandes cantidades de flores de cannabis con altos contenidos de THC, en contextos de conflictos de interés con la industria productora. Científicos de ese país también han empezado a identificar tendencias preocupantes de prescripciones no justificadas de cannabis medicinal a personas por motivos de “salud mental”, que no constituye una aplicación clínica validada, e indicios de efectos adversos importantes a raíz de la prescripción de productos con altas concentraciones de THC. De hacer uso de la flor seca para prescripción, Colombia tendría que desarrollar estrictos protocolos y guías que efectivamente prevengan que conflictos de interés influencien las decisiones que tienen que ser meramente médicas.

La noción de que el cannabis de uso médico pueda ser una avenida para la “reducción de daños” del cannabis ilícito tampoco cuenta con suficiente sustento hasta el momento. La reducción de daños se basa en minimizar los impactos negativos para la salud, sociales y legales asociados con el consumo de drogas, y hasta el momento no existe evidencia sólida que respalde la prescripción de cannabis medicinal como una estrategia para el trastorno por uso de cannabis, por ejemplo. Para reducir los daños del cannabis ilegal a nivel de la población, una ruta óptima sería la legalización del cannabis de uso no médico o adulto, proporcionando acceso a productos estandarizados y de calidad sin la necesidad de intermediación médica. En un contexto de uso adulto, en consideración de las medidas de salud pública para minimizar el daño de las sustancias, no es realista esperar que se permita un uso indiscriminado y generalizado.

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Las dificultades económicas del sector del cannabis legal en Colombia son profundas y multifactoriales. El gobierno tiene una gran responsabilidad al haber habilitado a miles de licenciatarios sin considerar las realidades de un mercado exigente e incipiente como el del uso médico del cannabis. Las expectativas de un mercado amplio y rentable no se han cumplido debido a las complejidades inherentes a la regulación y adopción del cannabis como producto destinado al uso médico. Poco se tiene conciencia del hecho que una integración exitosa del cannabis en la medicina convencional requiere de una investigación clínica robusta, pautas estandarizadas y una educación integral para los profesionales de la salud.

Que el cannabis exista en un entorno estricto de prescripción, donde debe cumplir con ciertos estándares de medicamento, probablemente no resolverá ninguna consecuencia social del prohibicionismo. El acto médico de la prescripción está encaminado a tratar condiciones clínicas y contribuir a la calidad de vida de pacientes con necesidades médicas que ameriten intervenciones debidamente sustentadas, con las obligaciones legales y éticas que dicho acto médico acarrea.

A la luz de estas restricciones, el marco del cannabis medicinal debe ser considerado como una pequeña parte de una política de drogas más amplia que incluya la despenalización y programas de equidad social para abordar los problemas de justicia social derivados de la prohibición del cannabis. Aunque siempre es importante hacer esfuerzos para encontrar eficiencias y agilizar procesos, la industria debe tener una mejor comprensión de las realidades del sector médico y no esperar que se flexibilicen las normas y estándares para aliviar sus dificultades económicas.

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Ya cerca a cumplirse el octavo aniversario de la ley de cannabis medicinal del gobierno de Juan Manuel Santos, cada actor de la industria, desde los involucrados en la regulación, la producción y la prescripción, debe hacer un examen profundo para asegurarse que el camino hacia el futuro del sector realmente esté al servicio de las personas, que deberían beneficiarse de estos productos de una manera segura y guiadas por el acompañamiento médico informado, ético y desprovisto de conflictos de interés.

El cannabis medicinal tiene el potencial de llenar necesidades médicas insatisfechas para ciertos pacientes, una vez hayan agotado otras medidas terapéuticas. No le exijamos más de lo que puede realmente ofrecer.

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Por Paola Cubillos, M.D

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Gonzalo Mejía Ospina(17556)08 de junio de 2024 - 01:18 a. m.
El análisis que la Dra. Cubillos hace sobre los "cuellos de botella" a que se enfrenta el uso de la cannabis medicinal son muy pertinentes. Sin embargo, no enuncia el esfuerzo que hizo el Gobierno del Cambio al presentar al Congreso un proyecto de ley para regular el uso adulto de la cannabis y su comercio, que se hundíó en el Senado en diciembre pasado. Colombia debe dar un debate serio sobre el tema en donde prime el beneficio para la salud pública y la economía, sin fanatismos.
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