Experta afirma que regulación de biotecnológicos busca calidad sin restringir competencia

Las exigencias del decreto del Gobierno que dio vía libre a la regulación de medicamentos biotecnológicos en el país buscan fortalecer la calidad del producto sin que haya mayor restricción para la competencia. Claudia Vaca, docente de la U. Nacional, se refirió a los efectos de dicha norma durante la Semana de la Farmacia, actividad organizada por la Universidad Nacional de Colombia.

En el evento, la profesora recordó que el decreto fue expedido con el fin de garantizar la seguridad y eficacia en la comercialización de estos fármacos.

Con base en la autonomía del país, puesto que este es un tema de soberanía nacional, se hizo una actualización de las medidas de evaluación y valoración de los medicamentos, incluyendo los biotecnológicos. Se trata de un subconjunto de los biológicos, en los que se usa información genética y diversas tecnologías para que las células puedan producir sustancias que luego se convierten en medicamentos.

Para esto existe la técnica DNA recombinante, la cual manipula el ADN y le da la orden de producir determinados componentes.
Volviendo al tema de la regulación, la propuesta aprobada está compuesta por nueve paquetes de pruebas obligatorias para estos productos. En dichos estudios se incluye la caracterización de la vía celular en la que se produce la sustancia, la pureza de las proteínas y la identidad biológica.

“El decreto pone las normas tanto para medicamentos patentados como para aquellos que entren a ser evaluados después de que la patente se venza”, afirmó la profesora Claudia Vaca, hoy en comisión en el Ministerio de Salud.

Por ejemplo, si terminó la vigencia de la patente y la información clínica sobre el medicamento innovador es pública, se convierte en bien de la humanidad y para entrar a competir puede usar estos datos, siempre y cuando pase el requisito de los paquetes de prueba.

Para proponer esta regulación, señaló la docente, se tomó como referencia a agencias sanitarias de Brasil, Estados Unidos y Alemania, entre otras, al igual que lineamientos y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“En el último documento de la OMS, que sigue en actualización, se pide evaluar un fármaco biológico o biotecnológico a través de ejercicios comparativos hasta en la fase clínica. Lo que esta propuesta dice es que para circunstancias excepcionales la información pública puede utilizarse sin repetir cada ensayo de prueba”, concluyó.

En la cobertura de este tipo de medicamentos, existen productos para el cáncer o la artritis, cuyas solicitudes pueden salir por tutelas, recobros y algunos incluso están contenidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).

“Para tales productos biológicos y biotecnológicos se invierten casi dos billones de pesos anuales, de los cuales el 90 % es pagado por el sistema de salud”, expresó la profesora Claudia Vaca.
 

Las exigencias del decreto del Gobierno que dio vía libre a la regulación de medicamentos biotecnológicos en el país buscan fortalecer la calidad del producto sin que haya mayor restricción para la competencia. Claudia Vaca, docente de la U. Nacional, se refirió a los efectos de dicha norma durante la Semana de la Farmacia, actividad organizada por la Universidad Nacional de Colombia.

En el evento, la profesora recordó que el decreto fue expedido con el fin de garantizar la seguridad y eficacia en la comercialización de estos fármacos.

Con base en la autonomía del país, puesto que este es un tema de soberanía nacional, se hizo una actualización de las medidas de evaluación y valoración de los medicamentos, incluyendo los biotecnológicos. Se trata de un subconjunto de los biológicos, en los que se usa información genética y diversas tecnologías para que las células puedan producir sustancias que luego se convierten en medicamentos.

Para esto existe la técnica DNA recombinante, la cual manipula el ADN y le da la orden de producir determinados componentes.
Volviendo al tema de la regulación, la propuesta aprobada está compuesta por nueve paquetes de pruebas obligatorias para estos productos. En dichos estudios se incluye la caracterización de la vía celular en la que se produce la sustancia, la pureza de las proteínas y la identidad biológica.

“El decreto pone las normas tanto para medicamentos patentados como para aquellos que entren a ser evaluados después de que la patente se venza”, afirmó la profesora Claudia Vaca, hoy en comisión en el Ministerio de Salud.

Por ejemplo, si terminó la vigencia de la patente y la información clínica sobre el medicamento innovador es pública, se convierte en bien de la humanidad y para entrar a competir puede usar estos datos, siempre y cuando pase el requisito de los paquetes de prueba.

Para proponer esta regulación, señaló la docente, se tomó como referencia a agencias sanitarias de Brasil, Estados Unidos y Alemania, entre otras, al igual que lineamientos y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“En el último documento de la OMS, que sigue en actualización, se pide evaluar un fármaco biológico o biotecnológico a través de ejercicios comparativos hasta en la fase clínica. Lo que esta propuesta dice es que para circunstancias excepcionales la información pública puede utilizarse sin repetir cada ensayo de prueba”, concluyó.

En la cobertura de este tipo de medicamentos, existen productos para el cáncer o la artritis, cuyas solicitudes pueden salir por tutelas, recobros y algunos incluso están contenidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS).

“Para tales productos biológicos y biotecnológicos se invierten casi dos billones de pesos anuales, de los cuales el 90 % es pagado por el sistema de salud”, expresó la profesora Claudia Vaca.