Las dudas que deja el tratamiento de plasma convaleciente
Investigadores piden ensayos clínicos más rigurosos ante la posibilidad de que algunos países como Estados Unidos amplíen el acceso a esta potencial terapia para el tratamiento del COVID-19.
En varias ocasiones, el Distrito de Bogotá, el Ministerio de Salud de Colombia han solicitado que personas que se hayan recuperado de coronavirus donen su plasma para realizar estudios clínicos que comprueben (o no) la eficacia del plasma de paciente recuperado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad.
La solicitud no solo ha tenido lugar en Colombia. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, hizo el llamado la semana pasada, en donde le pidió a los sobrevivientes de COVID-19 que donaran su plasma sanguíneo para tratar a los casos sintomáticos de coronavirus. (Lea también: Plasma contra COVID-19: un camino sin muchas certezas).
De acuerdo con la revista Nature, hay rumores de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), que regula los medicamentos en ese país, estudia la posibilidad de autorizarla el plasma convaleciente como terapia de emergencia. El problema es que, de los más de 100 estudios clínicos que se adelantan en todo el mundo para determinar si es una terapia idónea, ninguna ha superado la fase III (la última antes de que un medicamento o terapia se pueda producir y distribuir sin riesgos adicionales para la salud humana).
El plasma es el líquido amarillo que queda en las células de la sangre tras remover la sangre, y ha sido usada desde principios del siglo XX con la epidemia de la influenza. El tratamiento podría funcionar porque los anticuerpos que contiene el plasma generan una actividad neutralizante del virus y aceleran la producción de anticuerpos en una persona posiblemente infectada. Se ha usado contra la poliomelitis, el sarampión, las paperas, el ébola, y con otros coronavirus: el SARS, que apareció en China en 2002, y el MERS de Medio Oriente (2012).
Pero a los médicos del mundo les preocupa que comience a distribuirse plasma sanguíneo sin los ensayos clínicos necesarios para determinar si funciona contra el COVID-19.
De acuerdo con la revista Nature, el plasma convaleciente se ha probado solo en ensayos pequeños sin el poder estadístico para proporcionar conclusiones firmes. Si la FDA emite una autorización, dicen los expertos, las personas con COVID-19 podrían optar por acceder al tratamiento directamente, en lugar de inscribirse en un ensayo clínico y correr el riesgo de ser asignadas a un grupo de control que no recibe plasma.
Como contó El Espectador, “El tratamiento del plasma se utilizó con el SARS-CoV-1 y el MERS y sí demostraron beneficios respecto a la mortalidad, pero son casos anecdóticos, pues en esa época no se hicieron estudios tan rigurosos y fueron brotes epidémicos controlados”. Así lo explicó Bernardo Camacho, director del Instituto Distrital de Ciencias, Biotecnología e Innovación en Salud (Idcbis), quien dirige un estudio con plasma de convaleciente para pacientes de COVID-19 en el país. Sin embargo, el investigador agregó que no se pueden comparar los resultados del pasado con los de hoy, porque hace cien, diez o cinco años no se podían hacer los estudios moleculares de alta precisión que hoy sí se pueden hacer.
Justamente, el plasma convaleciente de diferentes personas varía ampliamente en la concentración de anticuerpos, lo que dificulta su estudio. Al principio, los investigadores no tenían forma de medir y estandarizar el nivel de anticuerpos en cada lote. “Incluso ahora, los investigadores en algunas partes del mundo no pueden probar si el plasma contiene poderosos ‘anticuerpos neutralizantes’, que pueden prevenir la replicación viral, porque el ensayo es costoso y requiere ciertos procedimientos de contención”, dijo el especialista en enfermedades infecciosas Fazle Chowdhury en el Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib en Dhaka, a la revista Nature.
Por otro lado, recopilar datos de ensayos clínicos ha sido difícil porque los médicos administran el plasma convaleciente como terapia de emergencia a los pacientes más enfermos, lo que alteraría los resultados. Ya se ha aplicado a más de 66.000 personas solo en Estados Unidos.
Como no hay un grupo de control, las muestras no están estandarizadas. El estudio más grande realizado hasta el momento fue adelantado por la Clínica Mayo, y analizó a más de 35.000 pacientes receptores de plasma, y comparó los que recibieron plasma con niveles bajos de anticuerpos con los que recibieron plasma con anticuerpos más altos. El segundo grupo mostró mejoría y tuvo menos probabilidades de morir en el periodo de estudio. Pero este estudio todavía no ha pasado por revisión de pares.
En varias ocasiones, el Distrito de Bogotá, el Ministerio de Salud de Colombia han solicitado que personas que se hayan recuperado de coronavirus donen su plasma para realizar estudios clínicos que comprueben (o no) la eficacia del plasma de paciente recuperado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad.
La solicitud no solo ha tenido lugar en Colombia. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, hizo el llamado la semana pasada, en donde le pidió a los sobrevivientes de COVID-19 que donaran su plasma sanguíneo para tratar a los casos sintomáticos de coronavirus. (Lea también: Plasma contra COVID-19: un camino sin muchas certezas).
De acuerdo con la revista Nature, hay rumores de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), que regula los medicamentos en ese país, estudia la posibilidad de autorizarla el plasma convaleciente como terapia de emergencia. El problema es que, de los más de 100 estudios clínicos que se adelantan en todo el mundo para determinar si es una terapia idónea, ninguna ha superado la fase III (la última antes de que un medicamento o terapia se pueda producir y distribuir sin riesgos adicionales para la salud humana).
El plasma es el líquido amarillo que queda en las células de la sangre tras remover la sangre, y ha sido usada desde principios del siglo XX con la epidemia de la influenza. El tratamiento podría funcionar porque los anticuerpos que contiene el plasma generan una actividad neutralizante del virus y aceleran la producción de anticuerpos en una persona posiblemente infectada. Se ha usado contra la poliomelitis, el sarampión, las paperas, el ébola, y con otros coronavirus: el SARS, que apareció en China en 2002, y el MERS de Medio Oriente (2012).
Pero a los médicos del mundo les preocupa que comience a distribuirse plasma sanguíneo sin los ensayos clínicos necesarios para determinar si funciona contra el COVID-19.
De acuerdo con la revista Nature, el plasma convaleciente se ha probado solo en ensayos pequeños sin el poder estadístico para proporcionar conclusiones firmes. Si la FDA emite una autorización, dicen los expertos, las personas con COVID-19 podrían optar por acceder al tratamiento directamente, en lugar de inscribirse en un ensayo clínico y correr el riesgo de ser asignadas a un grupo de control que no recibe plasma.
Como contó El Espectador, “El tratamiento del plasma se utilizó con el SARS-CoV-1 y el MERS y sí demostraron beneficios respecto a la mortalidad, pero son casos anecdóticos, pues en esa época no se hicieron estudios tan rigurosos y fueron brotes epidémicos controlados”. Así lo explicó Bernardo Camacho, director del Instituto Distrital de Ciencias, Biotecnología e Innovación en Salud (Idcbis), quien dirige un estudio con plasma de convaleciente para pacientes de COVID-19 en el país. Sin embargo, el investigador agregó que no se pueden comparar los resultados del pasado con los de hoy, porque hace cien, diez o cinco años no se podían hacer los estudios moleculares de alta precisión que hoy sí se pueden hacer.
Justamente, el plasma convaleciente de diferentes personas varía ampliamente en la concentración de anticuerpos, lo que dificulta su estudio. Al principio, los investigadores no tenían forma de medir y estandarizar el nivel de anticuerpos en cada lote. “Incluso ahora, los investigadores en algunas partes del mundo no pueden probar si el plasma contiene poderosos ‘anticuerpos neutralizantes’, que pueden prevenir la replicación viral, porque el ensayo es costoso y requiere ciertos procedimientos de contención”, dijo el especialista en enfermedades infecciosas Fazle Chowdhury en el Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib en Dhaka, a la revista Nature.
Por otro lado, recopilar datos de ensayos clínicos ha sido difícil porque los médicos administran el plasma convaleciente como terapia de emergencia a los pacientes más enfermos, lo que alteraría los resultados. Ya se ha aplicado a más de 66.000 personas solo en Estados Unidos.
Como no hay un grupo de control, las muestras no están estandarizadas. El estudio más grande realizado hasta el momento fue adelantado por la Clínica Mayo, y analizó a más de 35.000 pacientes receptores de plasma, y comparó los que recibieron plasma con niveles bajos de anticuerpos con los que recibieron plasma con anticuerpos más altos. El segundo grupo mostró mejoría y tuvo menos probabilidades de morir en el periodo de estudio. Pero este estudio todavía no ha pasado por revisión de pares.