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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización condicional a Comirnaty, la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años, se convertirá así en la primera vacuna con una autorización de comercialización en la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. (Le puede interesar: Colombia suspende vuelos desde Reino Unido por precaución ante nueva cepa del coronavirus).
De esta manera, se allana el camino para que la Comisión Europea otorgue esta autorización y se convierta así en la primera vacuna frente al COVID-19 que consigue el visto bueno de los reguladores europeos. Será entonces cuando este medicamento podrá distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE.
El ensayo clínico que realizó Pfizer y BioNTech dice que Comirnaty fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 16 años en un 95%. El estudio involucró a unas 44.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección ficticia. La gente no sabía si había recibido la vacuna o la inyección ficticia.
La eficacia se calculó en más de 36.000 personas a partir de los 16 años (incluidas las personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18198 tuvieron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 recibieron Síntomas de COVID-19).
¿Cómo funciona esta vacuna?
La vacuna prepara el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla. Si más adelante la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.