Los Investigadores de la Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud (Idcbis) avanzan en la investigación sobre la biología de las células mesenquimales y sus posibles aplicaciones en medicina que permitan mejorar la calidad de vida de pacientes con diferentes condiciones. Por ejemplo, se pueden usar para los procesos de trasplantes de órganos como corazón, riñón, hígado; o el de médula ósea, que se aplica para los pacientes con cáncer en la sangre.
Ese tipo de tratamientos está en fase de experimentación en Colombia. Las células mesenquimales se extraen de cordones umbilicales donados por madres que dan a luz. Una de las ventajas de esas células es que reparan los tejidos dañados y sustituyen las células que mueren rutinariamente. Se caracterizan por tener una gran capacidad de expansión y diferenciación, lo que les permite renovarse con facilidad y dar lugar a diversos tipos celulares, como células óseas, adiposas y cartilaginosas; además ayudan a la cicatrización, evitando la muerte celular y facilitando la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Actualmente el único tratamiento semejante aprobado en el mundo es el trasplante de células formadoras de sangre presentes en la médula ósea o en sangre periférica extraída de un donante o del mismo paciente. Los demás tratamientos que involucran el uso de células madre, como en la investigación llevada a cabo en el Idcbis, se encuentran en fase experimental. Se estima que en el mundo se han tratado cerca 30.000 pacientes con las células mesenquimales.
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La investigación de las células mesenquimales en el país se desarrollar desde 2013, luego de que recibieron el apoyo financiero del Fondo de Ciencia y Tecnología del Sistema General de Regalías. El proyecto se encuentra en la etapa final. El tratamiento se tiene previsto para probarlo con niños que padecen enfermedades en la sangre.
Gustavo Salguero, líder de investigación de terapias avanzadas del Instituto Distrital de Biotecnología, explica la importancia de esa iniciativa para Colombia.
¿Para qué tipo de pacientes sirven las células mesenquimales?
En el mundo se han tratado 30.000 pacientes, no son muchos porque son ensayos clínicos, es decir, experimentos en humanos. La mayoría de los ensayos son en enfermedades que tienen algún componente inflamatorio, como por ejemplo, enfermedades autoinmunes, o donde se rechazan los trasplantes como el de médula ósea.
¿En qué fase se encuentra el proyecto?
En Colombia no se han aplicado oficialmente en un ensayo clínico. En el mundo desde hace más de 10 años se aplica ese tipo de células para diferentes enfermedades, pero son tratamientos experimentales. Estamos en la fase final porque ya cumplimos con los productos prometidos al principio del proyecto, que era tener funcionando el Banco Público de Sangre de Cordón y tener toda la infraestructura para empezar a hacer terapias celulares con las células mesenquimales.
¿Qué quiere decir experimentales?
Solo uno o dos tratamientos han sido aprobados por la U.S. Food and Drug Administration FDA, que es la agencia reguladora en Estados Unidos. En el resto del mundo no hay productos basado en estas células que sean aprobados. Nosotros también estamos desarrollando un programa de investigación, y primero hay que conocer las células desde el punto de vista biológico e inmunológico.
¿Es la primera vez que se hace esto en el país?
Sí. Una de la promesas de poder usar las células mesenquimal del cordón es para ayudar a los pacientes que fueron trasplantados con médula ósea. Inicialmente lo tenemos planeados con niños porque lo queremos hacer con los oncohematólogos pediatras de la Fundación Homi con quienes tenemos una colaboración científica muy avanzada. Ese protocolo debe ser evaluado y valorado por comités de éticas y el Invima.
¿Cómo se distribuiría el tratamiento?
Lo primero que se hace es el ensayo clínico, donde se decide cuántos pacientes se requieren para probar si ese tratamiento es efectivo. Por ejemplo, si seleccionamos a 100 pacientes, ellos reciben el producto sin ningún costo. Como es un protocolo clínico, los pacientes deben dar su consentimiento y se deben proteger con una póliza de seguros por si acaso algún efecto aparece de ese producto. Pero como hay muchos años de experiencia en los estudios de esta células, nosotros no esperamos que hayan efectos adversos.
¿Cuándo empiezan los ensayos clínicos?
A partir del otro año, porque para poder producir las células como un producto farmacéutico necesitamos una infraestructura donde los investigadores entran y producen la célula en condiciones altamente estériles. En el Instituto se está montando una unidad de terapia celular que es básicamente una estructura de laboratorios que nos permitirá producir los productos masivamente. Se espera que el laboratorio esté listo a finales de este año.
¿Qué viene después del ensayo clínico?
Ese ensayo puede durar entre año y medio y dos años porque necesitamos ver que el producto sea eficaz en resolver el problema del paciente. Una vez termine y el resultado sea exitoso, hay varias alternativas para que se pueda masificar a más pacientes; por ejemplo, obtener autorización del Invima para poder distribuir este producto a otros hospitales o centros de trasplantes. También se puede solicitar un proceso de autorización y comercialización como lo hace cualquier droga en el mundo.