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No han sido días fáciles para el director del Invima, Julio César Aldana. Desde que el COVID-19 llegó a Colombia su agenda se ha multiplicado. También las solicitudes que han llegado a su oficina para aprobar dispositivos médicos y medicamentos. En medio de la pandemia, muchos quieren certificados exprés. A veces, sus intenciones son buenas; otras, no tanto. “Por eso no podemos perder el rigor sanitario”, dice Aldana. (Lea Una “iglesia”, charlatanes y varias víctimas: la historia detrás del dióxido de cloro)
Hace unos días, de hecho, Darcy Queen, en Caracol Radio, dijo que varios industriales estaban molestos por la supuesta “lentitud” del Invima para aprobar tratamientos. Aunque aún no se conoce el documento, aseguró que enviarían una carta al presidente Duque manifestando su inconformismo. Incluso, pedirían la renuncia de Aldana. (Lea Esta es la situación del COVID-19 en Colombia en tiempo real)
Sobre esa carta, ¿sabe algo o es solo un rumor?
No sé en qué consiste la molestia. Precisamente en esta pandemia, pasamos de tener 600 trámites mensuales a atender más de 1.100 a través de herramientas muy creativas, como el teletrabajo y la transformación digital que está sufriendo la entidad. Esto nos ha permitido ser más eficientes. Hay personas que quisieran que fuera más rápido, pero hay que tener un equilibrio entre el afán que nos trae la emergencia y el rigor sanitario. Recuerden que Invima no es una notaría que pone una firma y avala un trámite. Para aceptar o certificar un registro sanitario o una autorización debe mediar una evaluación de los productos que están buscando esa autorización. Debemos verificar que se cumpla con los estándares, que sean seguros y eficaces. El Gobierno, en el marco de excepción, ha dado facultades al Ministerio de Salud para que se racionalicen los requisitos de uno productos, pero hay empresarios, sobre los cuales tenemos un respeto muy profundo, que en algunas ocasiones no los cumplen y frente a ellos no se puede ser laxos. También hay personas que han visto en esta pandemia una oportunidad para lucrarse económicamente y no conocen los procesos de una agencia regulatoria. Creen que esto es aplicar con un papelito y que la agencia sanitaria debe salir con una firma en 24 horas que autorice el ingreso.
En este escenario suele haber todo tipo presiones. ¿Ha sentido algún tipo de presión de la industria por aprobar medicamentos o dispositivos médicos?
Así como en nuestro medio hay una industria muy reconocida, cuyos intereses empresariales son muy legítimos, no falta quien en esta pandemia, haciendo uso de presiones indebidas, quiera lucrarse y eso no es mentira. Hay personas que nunca han estado en el mundo farmacéutico ni en el de los dispositivos médicos, ni en el de los reactivos de diagnóstico, ni en el de los elementos de protección personal y hoy ven una oportunidad; otros, en cambio, ven una alternativa de aportar su capacidad instalada, pero muchas veces no conocen el proceso regulatorio y presionan creyendo que esto es un acto notarial. Por más racionalizados que estén los trámites y que la entidad esté volcada a la emergencia del COVID-19, nuestro acto administrativo no consiste en una firma, sino en una evaluación muy rigurosa de elementos que tienen que ver con toda la responsabilidad sanitaria, como, por ejemplo, la seguridad, la eficacia, la inocuidad y una serie de elementos que no se surten en los procesos en minutos ni en horas, sino que muchas veces se requieren días. De hecho, nosotros tenemos trámites que anteriormente se demoraban alrededor de cuatro meses, y hoy los estamos respondiendo en diez días. Aunque, usted puede ver en redes sociales a personas que exigen, con esa soberbia justiciera que a veces nos caracteriza, que por qué no respondemos en 24 horas.
En otros países ha empezado a haber presiones por aprobar medicamentos para tratar el COVID-19, aunque aún no haya sido demostrada su efectividad. Un buen ejemplo es el Redemsivir. ¿Ha sucedido algo similar en Colombia con ese caso específico?
Hasta el momento no hay una evidencia científica contundente en los estudios preliminares que existen para afirmar que algunas sustancias previenen o curan el COVID-19. En ese sentido el Gobierno es muy claro, y nosotros hacemos parte de ellos. Las indicaciones y la pedagogía para la sociedad siguen siendo las mismas: distanciamiento social, uso de los elementos de protección como el tapabocas; cuando va a hablar una persona mantener una distancia ojalá de dos metros; no saludar de beso ni abrazo; no asistir a lugares donde haya aglomeración. Además, Colombia está mejorando a través de la tecnología. Debo aclarar que Colombia no se opone a que algunas de esas sustancias puedan ser utilizadas en el país en un marco totalmente controlado, como ensayos clínicos. De hecho la Organización Mundial de la Salud tiene un gran estudio (Solidarity) y Colombia es uno de los países elegidos para participar.
Parece normal que, en medio de este escenario, todos queramos tener ventiladores hechos en Colombia para enfrentar los meses que se avecinan. Pero es difícil comprender que no se pueden aprobar de un día para otro. Daniel Quintero, alcalde de Medellín, es una de las personas que más ha criticado al Invima por supuesta lentitud. ¿Qué le respondería?
Yo por el alcalde de Medellín no tengo sino un respeto profundo por la forma como ha manejado la pandemia. Creo que ha sido uno de los alcaldes más exitosos en el manejo de la emergencia. El comportamiento y las cifras que hay en Medellín hablan por sí solos. Lo que veo en el alcalde Daniel no es otra cosa que la preocupación genuina de un gobernante que quiere que su ciudad siga por esa senda y ese equilibrio entre mantener lo sanitario y poder abrir el sector productivo y la economía para que no sufra esta otra variable. De nuestra parte le quiero dar un parte de tranquilidad: siempre vamos a guardar ese equilibrio entre el afán de la emergencia sanitaria y un gran rigor en lo regulatorio. Nosotros no podemos permitir que en Colombia salga un dispositivo médico ni de Antioquia, ni de Bogotá, ni de la costa que no cumpla con el rigor sanitario, para que le pueda garantizar a la comunidad médica y los pacientes que son equipos seguros y que no van a dañar la vida de las personas. Es igual de grave que no exista el ventilador a que el ventilador que usted utilice pueda afectar la vida.
Con la pandemia llegó al Invima una avalancha de solicitudes para fabricar elmentos como tapabocas. La última vez que vi eran casi 500. Ahora los venden en tiendas y hasta en la calle. Parece imposible garantizar las buenas prácticas de fabricación. ¿Cómo están haciendo para vigilar todos esos procesos?
En ese equilibro que se genera entre el afán y el rigor sanitario, nosotros nos dimos una tarea grandísima de la mano con el Ministerio de Salud para definir un universo de productos que identificamos con las regulaciones del manejo de la pandemia. Allí aparecieron elementos de protección personal, como el tapabocas, ventiladores y medicamentos de primera y segunda línea. Se establecieron unas resoluciones donde se racionalizan los requisitos para la importación y fabricación de algunos elementos de protección personal y dispositivos médicos. Importar hoy esos tapabocas es muy sencillo, lo único que hay que tener es un certificado de venta libre del país de origen y una ficha técnica diciendo cuál es la norma internacional que utilizan para su fabricación. También, en vista de la demanda que se venía y del acaparamiento y la especulación que se presentaron, lo que se hizo fue racionalizar esos requisitos y se permitió, además de la importación, que la capacidad instalada de Colombia volcara sus esfuerzos en la fabricación de estos tapabocas que nosotros, con nuestra acción de inspección, vigilancia y control, verificamos.
También ha habido personas tratando de hacer fraudes. Hay, por ejemplo, propagandas de ventas de pruebas rápidas para diagnosticar COVID-19. ¿Han podido identificarlas?
En esto hay manos inescrupulosas que quieren lucrarse de la pandemia; eso no es un secreto. Aparecen todo tipo de avivatos que quieren ofrecer pruebas en la esquina y eso no puede ser. Ambas pruebas, tanto las moleculares (PCR) como las rápidas, según el lineamiento que ha expedido el Ministerio de Salud, se deben realizar en ámbitos netamente clínicos por profesionales de la salud. Esto quiere decir que las pruebas no son de venta libre y cualquier prueba que se publicite con fines de comercialización está incurriendo en una irregularidad. Por eso el Invima lanzó esas alertas y ha iniciado los procesos de control. Las consecuencias penales ya les corresponden a otras instancias del Estado. Este escenario ha exigido concentrar muchos esfuerzos en la pandemia.
¿Qué proceso o proyecto tuvo que aplazar el Invima por culpa de este nuevo escenario?
Lo que hicimos, en el marco del ordenamiento jurídico de Colombia, fue acudir a la figura de suspensión de términos. Suspendimos todos los términos que no tienen que ver con COVID-19 y nos concentramos en la emergencia, y pasamos de 700 a más de 1.100 trámites mensuales. El Invima ha autorizado la intención de importación de 3.300 millones de pruebas PCR. No quiere decir que ya estén en el país, porque las empresas solicitan la autorización para la importación, pero la nacionalización de esas pruebas depende de la voluntad de ellas. Y de pruebas rápidas hemos autorizados hasta 700 millones de intenciones de importación.
En este escenario tan complejo, ¿qué es lo que más lo inquieta?
Le pido a Dios todos los días que nos dé sabiduría a todas las personas del Invima para que estemos acordes con ese afán y no dejemos de lado el rigor regulatorio y sanitario. Tenemos una gran responsabilidad en este momento. Ese equilibrio no es fácil, pero todos los días estamos trabajando fuerte. Nos han dado duro las críticas, porque muchas personas no conocen lo que ha hecho el Invima y a veces los intereses comerciales quieren mostrarnos solo como una entidad de trámites y no es así. Hacemos evaluaciones desde el punto de vista sanitario.
* Estamos cubriendo de manera responsable esta pandemia, parte de eso es dejar sin restricción todos los contenidos sobre el tema que puedes consultar en el especial sobre Coronavirus.