“Aprobar una vacuna de afán podría ser peor que el COVID-19”: OMS

Hay tres advertencias mayores que hace la Organización Mundial de la Salud sobre las vacunas contra el coronavirus: se debe exigir no solo una prueba de la eficacia de la vacuna, sino también una prueba de una eficacia valiosa; los ensayos iniciales de la vacuna contra el placebo deben priorizar no solo los ensayos de una sola vacuna sino también un ensayo de múltiples vacunas; y  se debe evaluar la seguridad, la protección contra enfermedades graves y la duración de la protección mediante un seguimiento ciego continuo de los grupos de vacuna y placebo después de que haya surgido evidencia definitiva de eficacia a corto plazo, pero antes de que se haya implementado localmente una vacuna eficaz en la población general.

Estas son las advertencias que un grupo de investigadores publicaron hoy en la revista médica The Lancet, tras dar a conocer que ninguna de las 33 vacunas experimentales que ya están en ensayos en humanos ha demostrado todavía su seguridad y eficacia.

“El mundo necesita una evaluación eficiente, rápida y confiable de muchas vacunas candidatas contra COVID-19. Existe el peligro de que las presiones políticas y económicas para la rápida introducción de una vacuna COVID-19 puedan llevar al despliegue generalizado de una vacuna que en realidad es solo débilmente efectiva”, escriben los investigadores.

Según escriben en su carta abierta, desplegar una vacuna que no pruebe ser eficaz podría empeorar la pandemia de COVID-19 si las autoridades asumen erróneamente que causa una reducción sustancial del riesgo, o si las personas vacunadas creen erróneamente que son inmunes, lo que reduce la implementación o el cumplimiento de otros controles de COVID-19 medidas.

Por un lado, y según proponen, los criterios utilizados para definir una vacuna exitosa en los ensayos clínicos iniciales de vacunación versus placebo deben ser lo suficientemente estrictos como para proteger contra el riesgo de que se despliegue una vacuna débilmente efectiva, especialmente porque ya hay muchas vacunas candidatas contra COVID-19 para ser probadas.

La OMS recomienda que las vacunas exitosas deben mostrar una reducción del riesgo estimada de al menos la mitad, con suficiente precisión para concluir que la verdadera eficacia de la vacuna es superior al 30%.

La guía actual de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos incluye este límite inferior del 30% como criterio para la autorización de la vacuna. Por ejemplo, una vacuna que tenga un 50% de eficacia podría reducir considerablemente la incidencia de COVID-19 en personas vacunadas y podría proporcionar una útil inmunidad colectiva. Por tanto, aunque una eficacia mucho mayor del 50% sería mejor, una eficacia de aproximadamente el 50% representaría un progreso sustancial.

“También se necesitan pruebas fiables sobre la eficacia a largo plazo, la seguridad de las vacunas y la protección contra el COVID-19 grave. Se necesitan ensayos de suficiente tamaño y duración para proporcionar esto, y para determinar si la vacuna puede hacer que COVID-19 sea más peligroso (el llamado mejoramiento de la enfermedad” agregan.

Unos 250 centros de invesrigación han firmado acuerdos de investigación colaborativa en búsqueda de la vacuna, y tienen la intención de unirse al Ensayo de Vacunas Solidaridad de la OMS con la esperanza de adelantar el momento en que el mundo superará la enfermedad generalizada, la muerte y la interrupción de la pandemia de COVID-19. Los costos del ensayo serán una fracción de los costos sociales de COVID-19, y esta colaboración global podría refutar el nihilismo perjudicial de las vacunas y el nacionalismo de las vacunas.

De acuerdo con El País de España, los países ricos han reservado vacunas experimentales sin esperar a que terminen los ensayos clínicos. La Unión Europea tiene acuerdos preliminares para comprar 300 millones de dosis de la vacuna de Oxford, 300 millones de la de Sanofi-GSK, 225 millones de la de Curevac, 200 millones de la de Johnson & Johnson y 80 millones de la de Moderna. Ninguna ha probado ser eficaz en estos parámetros.

Hay tres advertencias mayores que hace la Organización Mundial de la Salud sobre las vacunas contra el coronavirus: se debe exigir no solo una prueba de la eficacia de la vacuna, sino también una prueba de una eficacia valiosa; los ensayos iniciales de la vacuna contra el placebo deben priorizar no solo los ensayos de una sola vacuna sino también un ensayo de múltiples vacunas; y  se debe evaluar la seguridad, la protección contra enfermedades graves y la duración de la protección mediante un seguimiento ciego continuo de los grupos de vacuna y placebo después de que haya surgido evidencia definitiva de eficacia a corto plazo, pero antes de que se haya implementado localmente una vacuna eficaz en la población general.

Estas son las advertencias que un grupo de investigadores publicaron hoy en la revista médica The Lancet, tras dar a conocer que ninguna de las 33 vacunas experimentales que ya están en ensayos en humanos ha demostrado todavía su seguridad y eficacia.

“El mundo necesita una evaluación eficiente, rápida y confiable de muchas vacunas candidatas contra COVID-19. Existe el peligro de que las presiones políticas y económicas para la rápida introducción de una vacuna COVID-19 puedan llevar al despliegue generalizado de una vacuna que en realidad es solo débilmente efectiva”, escriben los investigadores.

Según escriben en su carta abierta, desplegar una vacuna que no pruebe ser eficaz podría empeorar la pandemia de COVID-19 si las autoridades asumen erróneamente que causa una reducción sustancial del riesgo, o si las personas vacunadas creen erróneamente que son inmunes, lo que reduce la implementación o el cumplimiento de otros controles de COVID-19 medidas.

Por un lado, y según proponen, los criterios utilizados para definir una vacuna exitosa en los ensayos clínicos iniciales de vacunación versus placebo deben ser lo suficientemente estrictos como para proteger contra el riesgo de que se despliegue una vacuna débilmente efectiva, especialmente porque ya hay muchas vacunas candidatas contra COVID-19 para ser probadas.

La OMS recomienda que las vacunas exitosas deben mostrar una reducción del riesgo estimada de al menos la mitad, con suficiente precisión para concluir que la verdadera eficacia de la vacuna es superior al 30%.

La guía actual de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos incluye este límite inferior del 30% como criterio para la autorización de la vacuna. Por ejemplo, una vacuna que tenga un 50% de eficacia podría reducir considerablemente la incidencia de COVID-19 en personas vacunadas y podría proporcionar una útil inmunidad colectiva. Por tanto, aunque una eficacia mucho mayor del 50% sería mejor, una eficacia de aproximadamente el 50% representaría un progreso sustancial.

“También se necesitan pruebas fiables sobre la eficacia a largo plazo, la seguridad de las vacunas y la protección contra el COVID-19 grave. Se necesitan ensayos de suficiente tamaño y duración para proporcionar esto, y para determinar si la vacuna puede hacer que COVID-19 sea más peligroso (el llamado mejoramiento de la enfermedad” agregan.

Unos 250 centros de invesrigación han firmado acuerdos de investigación colaborativa en búsqueda de la vacuna, y tienen la intención de unirse al Ensayo de Vacunas Solidaridad de la OMS con la esperanza de adelantar el momento en que el mundo superará la enfermedad generalizada, la muerte y la interrupción de la pandemia de COVID-19. Los costos del ensayo serán una fracción de los costos sociales de COVID-19, y esta colaboración global podría refutar el nihilismo perjudicial de las vacunas y el nacionalismo de las vacunas.

De acuerdo con El País de España, los países ricos han reservado vacunas experimentales sin esperar a que terminen los ensayos clínicos. La Unión Europea tiene acuerdos preliminares para comprar 300 millones de dosis de la vacuna de Oxford, 300 millones de la de Sanofi-GSK, 225 millones de la de Curevac, 200 millones de la de Johnson & Johnson y 80 millones de la de Moderna. Ninguna ha probado ser eficaz en estos parámetros.