¿Bajo que condiciones llegarán las primeras dosis de la vacuna contra el COVID-19 a Colombia?
El ministro de salud Fernando Ruiz espera poder empezar a vacunar a la población más vulnerable a comienzos del próximo año. Las dosis que se aplicarán serán el resultado de la compra independiente que el gobierno haga a las farmacéuticas quienes además podrían quedar absueltas de responsabilidades en caso de presentarse efectos secundarios.
Casi un año ha pasado ya desde el reporte oficial de los primeros casos del virus Sars-Cov-2 en el mundo y desde entonces se publican casi que semanalmente cientos de estudios de progresos en genética del virus, tratamientos para contener el COVID-19, y los avances de la vacuna que podría traer cierta seguridad ante una enfermedad completamente desconocida. Con estas noticias, las dudas de cuándo, cómo y a quiénes se les aplicarán las primeras dosis abren un debate. En Colombia, la discusión empezó este miércoles luego de que el ministro de salud, Fernando Ruiz Gómez, señalara que esperan empezar a vacuna en el primer semestre de 2021. (Lea: Advierten que Colombia accedería a las vacunas contra COVID “más costosas y demoradas”)
Frente a la primera pregunta de ¿cuándo se podrán aplicar las primeras dosis?, en el caso de Colombia, el ministro Fernando Ruiz señaló hoy que esperan poder empezar a aplicar las vacunas contra el virus en el primer semestre de 2021. Dosis que seguramente tendrán que venir de la compra independiente que el gobierno de Colombia pacte con las farmacéuticas productoras, porque la ayuda de planes como COVAX, una alianza internacional para asegurar la equidad en el acceso, con la que se esperaba vacunar a 10 millones de personas llegará solo hasta el segundo semestre de 2021.
De las negociaciones aún no se conoce mucho. El Ministerio de Salud ha sido enfático con los acuerdos de confidencialidad. Sin embargo, hoy anunció que el país se encuentra en medio de negociaciones con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de la India. Lo cierto es que en cuánto llegue la vacuna al país las primeras dosis estarán reservadas para los grupos que tienen mayor riesgo de mortalidad: los trabajadores de salud (800.000 personas), mayores de 60 años (6,8 millones de personas), y población con comorbilidades como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y con deficiencias renales (6,4 millones de personas).
Las declaraciones del Ministerio de Salud llegan en medio de la tensión mundial que han causado las recientes noticias frente a la carrera en los ensayos clínicos que demostrarían la garantía de la vacuna. El gigante Pfizer y BioNTech aseguraron que su producto tendría un 95% de efectividad, el laboratorio Moderna informó que su inmunizador habría registrado una tasa de efectividad del 94% y la apuesta de la Universidad de Oxford y AstraZeneca mostraría un 70,4%.
La incertidumbre ante la seguridad
El ministro de salud reiteró también, en una serie de comunicaciones enviadas en la mañana de este miércoles, que Colombia está esperando a concretar las dosis con los ensayos clínicos que demuestren efectividad. “Colombia tiene una política seria de vacunar personas basada en la eficacia y en la seguridad de las vacunas. Hasta que no haya información de eficacia, nosotros no adquiriremos vacunas”, dijo. Con esto, se abre el camino hacia una discusión de vieja data, en la que mide el tiempo versus la seguridad. La pandemia del COVID-19 ya ha dejado más de un millón de víctimas mortales en el mundo y ha infectado a más de 59 millones de personas. Y las respuestas ante la pregunta de qué tan segura será la vacuna no las tiene ni la ciencia misma, que en 11 meses ha realizado un trabajo que normalmente podría tomar más de 10 años.
En un artículo publicado en la revista médica The BMJ, se plantea que hasta el momento los ensayos clínicos en fase III de las vacunas mas avanzadas aún no están configurados para detectar una reducción en las complicaciones que puede generar la enfermedad como ir al hospital, llegar a Cuidados intensivos o morir y ninguna de las vacunas están diseñadas para determinar si se puede o no interrumpir efectivamente la transmisión del virus. Esto, debido los tipos de COVID-19 (leve, moderado y severo) que los participantes de los ensayos reportan, los diferentes síntomas que están tratando y lo prematuro que aún es para asegurar cualquier eficacia. (Podría leer: A solo un debate quedó el proyecto para garantizar la vacunación contra el COVID-19)
“Lo que pasa es que las vacunas se están desarrollando a mil y el tiempo desarrollo normal es de 8 a 10 años y ellos están haciendo todo en un año. Eso quiere decir que hay mil cosas que no sabemos de esas vacunas, sobre todo información de la seguridad y los efectos adversos que van a producir”, dijo Carolina Gómez Muñoz, abogada experta en medicamentos y propiedad intelectual y ex directora de Medicamentos en el Ministerio de Salud.
El debate incluso llegó hasta la Plenaria de la Cámara de Representantes el pasado martes 24 de noviembre, cuando se aprobó en el tercero de cuatro debates el proyecto de ley de vacunas en el que se plantean mecanismo para el acceso de las dosis. Sin embargo, la polémica la desató específicamente el artículo cinco del proyecto en el que, de alguna forma, se libra de toda responsabilidad a las farmacéuticas en caso de que se generen efectos adversos.
“Los fabricantes de vacunas contra la Covid–19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”, dice el artículo.
Para la congresista Juanita Goebertus es grave que el artículo cinco “restrinja la responsabilidad de los fabricantes” y que, aunque entiende la lógica que se vive en tiempos de crisis, es claro que, no encontramos “de cara a unas compañías que vienen haciendo unas pruebas frente a las cuáles hay un riesgo de que una población significativa que resulte afectada”, señaló en su intervención en el congreso.
Por su parte, Carolina Gómez explica que es apenas una reacción natural de parte de las farmacéuticas frente a una respuesta de emergencia. “Con las vacunas es mucha la incertidumbre y la actitud de las empresas es como ‘yo les hago el favor de hacer rápido este producto, pero todos sabemos que aún no se pueden saber muchas cosas sobre la seguridad y por eso no puedo responder, toca que ustedes se hagan cargo también”, agregó a El Espectador.
Otros expertos en materia de salud pública, como el abogado de Dejusticia Johnattan García Ruíz, el problema también radica en la capacidad de negociación del gobierno en los contratos con las grandes farmacéuticas que están ofreciendo sus productos. “Que Colombia sea prácticamente extorsionada para blindar a las farmacéuticas con tal de acceder a las vacunas demuestra la pésima capacidad de negociación y de manejo diplomático que el gobierno le ha dado al tema. Esa es la tal “gerencia de covid.”, señaló en su cuenta de Twitter.
Según Gómez, Colombia no es el único país que está aceptando estas condiciones en los contratos. “Está pasando en todas las partes. Brasil es el único que se ha resistido, pero pues si sucede en todas partes y es un poco debido a que las empresas no pueden garantizar la efectividad del todo”, dijo.
Otro artículo, publicado en la revista de medicina The New England Journal of Medicine que el riesgo de que se desarrollen eventos adversos a la vacuna, como convulsiones o reacciones alergias, es inevitable incluso con el producto más seguro. Es posible, agrega el análisis, que estos efectos secundarios aparezcan cuando se haya vacunado un número considerable de personas tal y como sucedió durante la pandemia de la influenza H1N1 2009. “En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2,45 por 100.000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China encontró que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) fueron graves”, señaló la publicación.
Lo autores del informe agregan que para la mayoría de países, ofrecer a las compañías farmacéuticas, indemnización o inmunidad total frente a demandas por efectos adversos es financieramente imposible. “Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos”. Un ejemplo de esto, se vivió en África occidental durante la emergencia del ébola pues el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar la responsabilidad relacionada con las vacunas. (Podría leer: ¿Cuáles son los retos de transportar las vacunas contra el COVID-19?)
En el artículo, también sugieren que una posible solución sería unificar esfuerzos en estrategias como el COVAX en donde se podría generar un sistema de compensación financiado con recursos de los países comprometidos con ingresos más altos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para respaldar su propósito
Para Carolina Gómez una de las principales razones de que se generen estos debates es la esperanza que hay detrás de la vacuna. “La expectativa es totalmente desproporcionada frente a la ciencia que se tiene. El gobierno está atrapado ahí está totalmente montado en vendernos la esperanza sobre las vacunas. Pero pienso que es una señal grave, ya de entrada decir ‘sabemos que acá van a ocurrir eventos adversos’”.
Por ahora, como pasó durante estos 11 meses, lo único que queda es seguir esperando a que se pacten las primeras dosis que llegarán a Colombia. Pero algo claro para los expertos es que en todo este proceso debe haber un conocimiento pleno de la población en todos los procedimientos. “Nadie es capaz de explicarle al publico la realidad de los pocos datos que se tienen. El proceso debe ir acompañado con algunos mensajes de cautela. Los planes de vacunación tendrán que estar acompañados de un seguimiento muy estricto”. (Lea: Coronavirus: ¿Quiénes deberían vacunarse primero?, el debate mundial)
Casi un año ha pasado ya desde el reporte oficial de los primeros casos del virus Sars-Cov-2 en el mundo y desde entonces se publican casi que semanalmente cientos de estudios de progresos en genética del virus, tratamientos para contener el COVID-19, y los avances de la vacuna que podría traer cierta seguridad ante una enfermedad completamente desconocida. Con estas noticias, las dudas de cuándo, cómo y a quiénes se les aplicarán las primeras dosis abren un debate. En Colombia, la discusión empezó este miércoles luego de que el ministro de salud, Fernando Ruiz Gómez, señalara que esperan empezar a vacuna en el primer semestre de 2021. (Lea: Advierten que Colombia accedería a las vacunas contra COVID “más costosas y demoradas”)
Frente a la primera pregunta de ¿cuándo se podrán aplicar las primeras dosis?, en el caso de Colombia, el ministro Fernando Ruiz señaló hoy que esperan poder empezar a aplicar las vacunas contra el virus en el primer semestre de 2021. Dosis que seguramente tendrán que venir de la compra independiente que el gobierno de Colombia pacte con las farmacéuticas productoras, porque la ayuda de planes como COVAX, una alianza internacional para asegurar la equidad en el acceso, con la que se esperaba vacunar a 10 millones de personas llegará solo hasta el segundo semestre de 2021.
De las negociaciones aún no se conoce mucho. El Ministerio de Salud ha sido enfático con los acuerdos de confidencialidad. Sin embargo, hoy anunció que el país se encuentra en medio de negociaciones con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de la India. Lo cierto es que en cuánto llegue la vacuna al país las primeras dosis estarán reservadas para los grupos que tienen mayor riesgo de mortalidad: los trabajadores de salud (800.000 personas), mayores de 60 años (6,8 millones de personas), y población con comorbilidades como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas y con deficiencias renales (6,4 millones de personas).
Las declaraciones del Ministerio de Salud llegan en medio de la tensión mundial que han causado las recientes noticias frente a la carrera en los ensayos clínicos que demostrarían la garantía de la vacuna. El gigante Pfizer y BioNTech aseguraron que su producto tendría un 95% de efectividad, el laboratorio Moderna informó que su inmunizador habría registrado una tasa de efectividad del 94% y la apuesta de la Universidad de Oxford y AstraZeneca mostraría un 70,4%.
La incertidumbre ante la seguridad
El ministro de salud reiteró también, en una serie de comunicaciones enviadas en la mañana de este miércoles, que Colombia está esperando a concretar las dosis con los ensayos clínicos que demuestren efectividad. “Colombia tiene una política seria de vacunar personas basada en la eficacia y en la seguridad de las vacunas. Hasta que no haya información de eficacia, nosotros no adquiriremos vacunas”, dijo. Con esto, se abre el camino hacia una discusión de vieja data, en la que mide el tiempo versus la seguridad. La pandemia del COVID-19 ya ha dejado más de un millón de víctimas mortales en el mundo y ha infectado a más de 59 millones de personas. Y las respuestas ante la pregunta de qué tan segura será la vacuna no las tiene ni la ciencia misma, que en 11 meses ha realizado un trabajo que normalmente podría tomar más de 10 años.
En un artículo publicado en la revista médica The BMJ, se plantea que hasta el momento los ensayos clínicos en fase III de las vacunas mas avanzadas aún no están configurados para detectar una reducción en las complicaciones que puede generar la enfermedad como ir al hospital, llegar a Cuidados intensivos o morir y ninguna de las vacunas están diseñadas para determinar si se puede o no interrumpir efectivamente la transmisión del virus. Esto, debido los tipos de COVID-19 (leve, moderado y severo) que los participantes de los ensayos reportan, los diferentes síntomas que están tratando y lo prematuro que aún es para asegurar cualquier eficacia. (Podría leer: A solo un debate quedó el proyecto para garantizar la vacunación contra el COVID-19)
“Lo que pasa es que las vacunas se están desarrollando a mil y el tiempo desarrollo normal es de 8 a 10 años y ellos están haciendo todo en un año. Eso quiere decir que hay mil cosas que no sabemos de esas vacunas, sobre todo información de la seguridad y los efectos adversos que van a producir”, dijo Carolina Gómez Muñoz, abogada experta en medicamentos y propiedad intelectual y ex directora de Medicamentos en el Ministerio de Salud.
El debate incluso llegó hasta la Plenaria de la Cámara de Representantes el pasado martes 24 de noviembre, cuando se aprobó en el tercero de cuatro debates el proyecto de ley de vacunas en el que se plantean mecanismo para el acceso de las dosis. Sin embargo, la polémica la desató específicamente el artículo cinco del proyecto en el que, de alguna forma, se libra de toda responsabilidad a las farmacéuticas en caso de que se generen efectos adversos.
“Los fabricantes de vacunas contra la Covid–19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”, dice el artículo.
Para la congresista Juanita Goebertus es grave que el artículo cinco “restrinja la responsabilidad de los fabricantes” y que, aunque entiende la lógica que se vive en tiempos de crisis, es claro que, no encontramos “de cara a unas compañías que vienen haciendo unas pruebas frente a las cuáles hay un riesgo de que una población significativa que resulte afectada”, señaló en su intervención en el congreso.
Por su parte, Carolina Gómez explica que es apenas una reacción natural de parte de las farmacéuticas frente a una respuesta de emergencia. “Con las vacunas es mucha la incertidumbre y la actitud de las empresas es como ‘yo les hago el favor de hacer rápido este producto, pero todos sabemos que aún no se pueden saber muchas cosas sobre la seguridad y por eso no puedo responder, toca que ustedes se hagan cargo también”, agregó a El Espectador.
Otros expertos en materia de salud pública, como el abogado de Dejusticia Johnattan García Ruíz, el problema también radica en la capacidad de negociación del gobierno en los contratos con las grandes farmacéuticas que están ofreciendo sus productos. “Que Colombia sea prácticamente extorsionada para blindar a las farmacéuticas con tal de acceder a las vacunas demuestra la pésima capacidad de negociación y de manejo diplomático que el gobierno le ha dado al tema. Esa es la tal “gerencia de covid.”, señaló en su cuenta de Twitter.
Según Gómez, Colombia no es el único país que está aceptando estas condiciones en los contratos. “Está pasando en todas las partes. Brasil es el único que se ha resistido, pero pues si sucede en todas partes y es un poco debido a que las empresas no pueden garantizar la efectividad del todo”, dijo.
Otro artículo, publicado en la revista de medicina The New England Journal of Medicine que el riesgo de que se desarrollen eventos adversos a la vacuna, como convulsiones o reacciones alergias, es inevitable incluso con el producto más seguro. Es posible, agrega el análisis, que estos efectos secundarios aparezcan cuando se haya vacunado un número considerable de personas tal y como sucedió durante la pandemia de la influenza H1N1 2009. “En los Estados Unidos, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas recibió informes de tales eventos a una tasa de 2,45 por 100.000 dosis. El sistema de vigilancia equivalente de China encontró que 1083 de los 8067 eventos adversos registrados (1,21 por 100.000 dosis) fueron graves”, señaló la publicación.
Lo autores del informe agregan que para la mayoría de países, ofrecer a las compañías farmacéuticas, indemnización o inmunidad total frente a demandas por efectos adversos es financieramente imposible. “Algunos gobiernos se negarán a hacer tales ofertas debido a principios básicos de equidad: los fabricantes deben pagar por las lesiones que causan sus productos”. Un ejemplo de esto, se vivió en África occidental durante la emergencia del ébola pues el gobierno de uno de los países más afectados se negó a aceptar la responsabilidad relacionada con las vacunas. (Podría leer: ¿Cuáles son los retos de transportar las vacunas contra el COVID-19?)
En el artículo, también sugieren que una posible solución sería unificar esfuerzos en estrategias como el COVAX en donde se podría generar un sistema de compensación financiado con recursos de los países comprometidos con ingresos más altos o cobrando a los fabricantes un impuesto por dosis para respaldar su propósito
Para Carolina Gómez una de las principales razones de que se generen estos debates es la esperanza que hay detrás de la vacuna. “La expectativa es totalmente desproporcionada frente a la ciencia que se tiene. El gobierno está atrapado ahí está totalmente montado en vendernos la esperanza sobre las vacunas. Pero pienso que es una señal grave, ya de entrada decir ‘sabemos que acá van a ocurrir eventos adversos’”.
Por ahora, como pasó durante estos 11 meses, lo único que queda es seguir esperando a que se pacten las primeras dosis que llegarán a Colombia. Pero algo claro para los expertos es que en todo este proceso debe haber un conocimiento pleno de la población en todos los procedimientos. “Nadie es capaz de explicarle al publico la realidad de los pocos datos que se tienen. El proceso debe ir acompañado con algunos mensajes de cautela. Los planes de vacunación tendrán que estar acompañados de un seguimiento muy estricto”. (Lea: Coronavirus: ¿Quiénes deberían vacunarse primero?, el debate mundial)