¿Qué está buscando el director del Invima en India?

Francisco Rossi es el director del Invima, la agencia sanitaria sobre la que recae la responsabilidad de garantizar la seguridad de lo que los colombianos consumen, se aplican o utilizan para su salud: desde medicamentos y alimentos, hasta dispositivos médicos, productos cosméticos y de higiene. A pesar de su papel clave en la salud pública, la entidad ha enfrentado varios desafíos en los últimos años.

Puede ver: Un análisis genómico podría predecir qué pacientes no responderán a la quimioterapia

Uno de los más urgentes es el financiero. Aunque el Invima solicitó un presupuesto de $643.000 millones para 2025 con el fin de fortalecer su capacidad operativa, el Gobierno Nacional solo le asignó $242.764 millones, menos de la mitad de lo requerido. Esta brecha presupuestal ha coincidido con otros problemas: escasez de medicamentos, represamiento en la evaluación y aprobación de trámites regulatorios, y críticas a algunas declaraciones públicas de su director, que han generado polémica en sectores de la industria y del sistema de salud.

En esta entrevista con El Espectador, Rossi responde a las críticas, hace un balance del plan de contingencia para enfrentar el represamiento de trámites, y explica las razones detrás de su acercamiento a India, el mayor productor de medicamentos genéricos del mundo. Además, presenta los beneficios de InvimÁgil, una herramienta desarrollada con el apoyo de la ANDI que busca modernizar los procesos del Invima y transformar su funcionamiento.

¿Qué ha pasado con la situación financiera del Invima?

Sobre la situación financiera, está peor. ¿Qué le vamos a hacer? Eso es además de todo el Estado, del Gobierno en general. Pero llegar a los extremos siempre lo obliga a uno a buscar alternativas y tenemos un proyecto de ley para modificar el mecanismo de financiamiento del Invima y mejorar su capacidad operativa con un buen financiamiento.

Esa es una ganancia que ha costado trabajo construir, pero que ahí está y que esperamos que este semestre que viene ya la podamos concretar. Ahora, en el manejo cotidiano del Invima —y aquí viene muy bien la figura de pensar en el peaje como la principal actividad para resolver los problemas de tránsito—, esa reflexión, que además hicimos con los gremios de la producción de medicamentos (y también de otros productos, pero especialmente en medicamentos, donde está la mayor dificultad), fue la que nos llevó a hacer la propuesta de InvimÁgil.

Puede ver: Cuidadores de pacientes en Colombia: las secuelas de una labor no reconocida

Primero, era una muy buena idea. Además, nos permitía resolver los problemas pendientes cumpliendo con los requisitos de lo que todos queríamos. Poco a poco fue cogiendo fuerza. Se construyó con el apoyo de la ANDI, a raíz de un convenio que firmamos con ellos, y que, a pesar de la situación financiera, ha permitido levantar una alternativa como esta. Nos tiene muy entretenidos, por supuesto, pero también muy satisfechos, porque es algo construido de manera conjunta, que ya tenemos para mostrar. Ya empezó con alimentos, y por lo que estamos viendo, muy pronto vamos a poder pasarlo a cosméticos, a dispositivos, y esperamos que este mismo año llegue también a medicamentos.

¿Cuál es el objetivo de InvimÁgil?

Usando la misma imagen, lo que vamos a hacer es dejar de concentrarnos en el peaje. Vamos a partir del principio de que la gente que quiere entrar al mercado quiere hacer las cosas bien, y que nosotros vamos a estar vigilando lo que ocurre una vez hayan pasado el peaje. La idea es facilitar el paso, descongestionar el peaje, convertirlo en algo mucho más ágil. Casi que podríamos decir que sea un peaje autopagado, para que el tránsito sea rápido. Pero lo que sí vamos a hacer es estar atentos a lo que pasa en la autopista, a partir de ahí, en el control del tránsito. Nos vamos a concentrar en vigilar después, no en la puerta de entrada, no en el peaje.

Creo que esa es una excelente figura para explicar la transformación que queremos hacer en el Invima. Hasta ahora, hemos estado demasiado concentrados en frenar a todo el mundo, mirando caso por caso antes de que pasen el peaje. Eso es lo que va a cambiar.

¿Por qué los medicamentos son los últimos en la fila de InvimÁgil?

Por un lado, por su complejidad, y por otro, porque la mayoría de los funcionarios que trabajan en el área de medicamentos están dedicados al plan de contingencia para resolver todo lo que teníamos represado. Ellos tienen que terminar esa tarea, y no podemos ponerlos a hacer dos cosas al mismo tiempo, porque no es funcional. Esa es la razón por la cual medicamentos es el último. Es el más sensible, el que tiene más detalle técnico, y en el que tenemos que concentrar el trabajo. Por eso, empezamos —por decirlo de alguna manera— con lo más fácil, lo más inmediato: lo relacionado con la economía popular, que además tiene un interés político y que ha funcionado suficientemente bien. Con eso, además, nos ganamos todos los cambios que había que hacer en la lógica de salirnos del “peaje”, y que ahora ya tenemos resueltos tanto para medicamentos como para los demás productos. Eso nos va a permitir que, cuando llegue el turno de medicamentos, el proceso sea mucho más fácil de implementar.

Puede ver: La OMS advierte sobre una emergencia mundial en la financiación de la salud

Los medicamentos son un tema sensible. ¿Si aplica para ellos saltarse el peaje, como con los demás productos?

Lo que vamos a hacer es no concentrarnos en el trámite de evaluación. La evaluación se va a seguir haciendo, pero vamos a hacer evaluación por evaluación. Por ejemplo, hay una evaluación farmacológica que se debe realizar para cualquier producto nuevo: esa es la única que va a hacer la Comisión Revisora. Y para eso vamos a tener un canal individualizado, un peaje especial, antes de llegar al trámite final de obtener el registro sanitario.

Nadie va a poder solicitar un registro sanitario sin tener antes la evaluación farmacológica aprobada. Vamos a eliminar el radicado. Es decir, quien llegue a pedir el registro ya debe tener la evaluación farmacológica lista, conforme a la norma. Y eso —que es lo que más pesa en el peaje para medicamentos, la evaluación previa— lo vamos a sacar del trámite general.

Esto lo he dicho en muchos escenarios: no es inteligencia artificial, es inteligencia natural. De esa que le permite a uno decir: no nos concentremos en el trámite por el trámite, ni en la norma por la norma. Hagamos una modificación en la manera de abordar el asunto: separemos el trámite de las evaluaciones técnicas. Antes, cuando ingresaba un medicamento nuevo, se metía a una fila para ser evaluado, pero si le faltaba un documento, una apostilla o cualquier cosa —y tenemos muchos ejemplos casi caricaturescos, como que tenía que estar en carpeta rosada y no en carpeta verde, y hubo una confusión—, entonces tenía que volver a la fila solo por eso. Así se movía el proceso. Y felizmente, eso ya lo hemos cambiado y lo estamos cambiando.

¿Cómo va ese plan de contingencia?

Bastante bien. Hemos encontrado una enorme cantidad de casos específicos, individuales, de cosas que creíamos que ya se habían resuelto… y no, no habían desaparecido. También nos hemos topado —¿cómo lo diría?— con muchos vicios. Por ejemplo, tenemos solicitudes de medicamentos nuevos que entran a la fila normal, un proceso que puede tardar un año o un poco más. Pero mientras están en espera, el interesado se desespera y presenta un “impulso procesal”. ¿Y eso qué hace? No agiliza el trámite, sino que obliga a un funcionario a detener su tarea, buscar la carpeta y responder el impulso. Y así estamos: con funcionarios respondiendo impulsos procesales, tutelas, derechos de petición, solicitudes respetuosas, no tan respetuosas, irrespetuosas… Una enorme cantidad de quejas y reclamos que solo buscan saber “en qué va” un trámite. Eso obliga a desviar a los evaluadores de su trabajo técnico para atender PQRs que, en la práctica, no ayudan en nada, pero hay que responderlas.

Puede ver: Servicio Social Obligatorio en salud: fechas y cupos para postularse en 2025

¿Y encontraron muchos casos como esos?

De todo. Casos como empresas que hacen una solicitud para modificar un registro sanitario, pero en el camino deciden que ya no es esa la modificación que más les interesa, entonces presentan otra… y otra… y otra. Tenemos productos con cinco, seis, hasta siete solicitudes de modificación antes de que obtengan el registro o para cambiar un registro ya otorgado.

Cada modificación tiene su interés comercial, pero como una se demora, la siguiente termina siendo el desistimiento de la anterior. Y ahí está: llevamos año y medio tramitando algo que ya fue abandonado, pero nadie se dio cuenta. Y eso también nos dice algo sobre lo que pasa dentro del Invima. Por ejemplo, un funcionario sabe que hay represamiento y recibe una solicitud de desistimiento. ¿Qué hace? Simplemente la pone en la carpeta, no dice “vea, esto ya lo resolvimos”. No. Lo deja ahí para que alguien, seis meses o un año después, descubra que esa solicitud ya estaba desistida.

También nos encontramos con situaciones absurdas: una empresa hacía una solicitud por un correo electrónico, pero luego el impulso procesal lo enviaba desde otro. Tenía un apoderado, un tramitador, y cuando el Invima trataba de responder, había 16 correos distintos. ¿A cuál se le contesta? Al que parezca oficial. Y en más de un caso, ese ya no era el correo. En fin… cuando algo se vuelve tan complejo y tan sensible, uno encuentra todo tipo de locuras.

¿Y tiene una cifra? ¿Cuántos trámites faltan?

Terminamos el año pasado con unos 15.000 trámites pendientes. Para este año ya estamos por debajo de 9.000.

¿Qué está buscando en la India?

La India tiene un enorme interés —y también una gran capacidad— en la producción de medicamentos. Hoy por hoy, es un país clave en la fabricación de medicamentos genéricos, y esos medicamentos, al ser competidores en el mercado, representan ahorros significativos para los sistemas de salud. La conversación que estamos teniendo con la India gira en torno a cómo lograr que esos productos puedan ingresar al mercado colombiano de forma rápida y cumpliendo todos los requisitos. Pero también tenemos que evaluar hasta qué punto esa competencia, con productos que llegan respaldados por una fuerte promoción de la industria india, puede afectar la producción nacional. Ese es un balance que venimos evaluando junto con el Ministerio de Salud, el Ministerio de Comercio y el DNP, siempre dentro del marco de las reglas internacionales del comercio. Esa es una de las razones.

Puede ver: Investigarán a Famisanar tras denuncias por demoras en entrega de medicamentos

Pero hay otra, si se quiere, más histórica. La India ha jugado un papel fundamental en dos temas con los que, en lo personal —y también muchas personas con las que he trabajado durante años— somos muy sensibles: la promoción de los genéricos y la defensa de los medicamentos competidores. Este es un camino que aún tiene mucho por recorrer. Porque, aunque hay avances, en Colombia —y en buena parte del mundo— persiste una campaña contra los genéricos. Muchos médicos no les creen, muchos pacientes tampoco, y ahora también hay abogados que defienden a los innovadores en contra de los genéricos. Así que ese sigue siendo un frente clave.

Además, por esa misma vía, India —junto con Brasil— ha tomado una postura política muy importante al cuestionar el modelo actual de innovación y la lógica anticompetitiva de las patentes y de la propiedad intelectual. Hoy el mundo entero está discutiendo qué vamos a hacer con los precios de las innovaciones, que están llegando a niveles insostenibles. Europa ya lo está discutiendo; Estados Unidos no tanto, porque allá el sistema de salud es particular: no es un sistema público, es un modelo basado en seguros, y allá la salud no es un derecho, entonces quien tenga con qué pagar, que lo haga.

Pero este debate sigue pendiente, y lo vamos a seguir dando en distintos escenarios. India y Brasil han tenido un papel crucial en VIH, y después en hepatitis y otras enfermedades transmisibles. Ahora también están presentes en la producción de biológicos. Que haya medicamentos competidores gracias a su industria es una solución fundamental, sobre todo para los países en desarrollo. Y lo interesante es que los países desarrollados ya también están empezando a importar medicamentos de la India. Eso muestra que este debate se volvió internacional, y nosotros tenemos una relación cercana con ellos.

Esas posturas personales que usted lleva defendiendo hace varios años, ¿han dificultado su relación con los laboratorios, siendo director del Invima?

Yo creo que hemos tenido algo de suerte. Son posturas que no han cambiado —no han sido distintas por tener ahora una función oficial—, pero son posturas que hemos conversado abiertamente. Hay temas que no vamos a resolver de inmediato. Por ejemplo, no vamos a esperar a ponernos de acuerdo sobre qué hacer con la propiedad intelectual para resolver el problema de los trámites represados. Hagamos InvimÁgil, y seguimos discutiendo lo otro en sus escenarios correspondientes. Desde el gobierno lo hemos manejado bien.

Puede ver: Procuraduría pide evaluar la posible intervención inmediata de una EPS indígena

Además, Colombia expidió por primera vez una licencia obligatoria, lo cual es un motivo de orgullo para este gobierno. Es una postura política e internacional muy clara. Nos permite tener una conversación en otro plano, que está pendiente, pero que seguimos dando. Y ahí es donde sirve construir confianza: esa conversación más política no nos ha impedido avanzar en otros frentes que son forzosos, especialmente en el campo regulatorio, con el Invima.

También lo criticaron mucho por hablar sobre los precios de los medicamentos…

Sí, eso fue otro episodio. Pero creo que logramos superarlo, no sin dificultades. Hay posturas que no quieren oír razones; lo que buscan es posicionar un argumento. Y eso deja de ser un debate para volverse una campaña. Pero logramos argumentar y dejar claro que sí, esa es una discusión legítima y necesaria. Y a ver... el director del Invima no toma las decisiones técnicas, esas las toman los equipos especializados, con parámetros definidos.

Pero nadie puede decirle al director del Invima que, por estar en esa institución, no puede señalar que los medicamentos son más caros de lo que deberían ser. Tampoco se le puede prohibir participar en discusiones sobre política farmacéutica. Nos costó un poco de trabajo que se entendiera, pero creo que quedó claro.

👩‍⚕️📄¿Quieres conocer las últimas noticias sobre salud? Te invitamos a verlas en El Espectador.⚕️🩺