“Hoy queremos pedir respetuosamente al Invima que nos defina la autorización para usar 134 ventiladores que tenemos con alerta sanitaria y 235 que se encuentran en la Universidad de la Sabana. Son ventiladores que pueden salvar vidas”. Esas fueron las palabras del gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, quien, a través de su cuenta de Twitter, el pasado 18 de enero, le preguntó a la autoridad de control por dispositivos médicos que aún no se han aprobado para uso.
En respuesta, el Invima señaló que en el momento los tres proyectos de iniciativa nacional (InnspiraMED, Unisabana Herons, Ion Heat) aún se encuentran en la Fase Clínica I y, a pesar de que se ha trabajado en su diseño, construcción y pruebas de ensayos clínicos desde marzo del 2020, aún no se encuentran aprobados para uso. De igual forma, frente a la solicitud por el uso de los ventiladores marca Eternity, modelo SH300, a los que también se ha referido el gobernador ante el Invima, la autoridad señaló que a la fecha no han cumplido con la seguridad requerida.
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“Con respecto a la solicitud del señor gobernador de Cundinamarca en relación a la alerta para los ventiladores mecánicos, reiteramos que estos no se pueden utilizar debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios donde seis pacientes murieron. Por lo tanto, el Invima como autoridad sanitaria tiene la obligación de proteger la salud y sobre todo la vida de las personas”, aclaró Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
Por otro lado, de los tres proyectos colombianos, señaló el Invima a la opinión pública, solo el proyecto Unisabana Herons ha radicado la información de los resultados de la Fase I y la Sala Especializada del Invima dejó requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad del prototipo, que a la fecha no han sido respondidos. “Se resalta, entre otros requerimientos, no se aportó evidencia de que este prototipo mantiene los parámetros ventilatorios dentro del rango de seguridad para evitar lesiones pulmonares. Además, de los 22 eventos adversos reportados, no se presentó análisis de causalidad ni la mitigación de los riesgos”, señaló el Invima frente a este caso.
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Desde el mes de marzo, más de a 19 grupos de investigación del país presentaron ante el Invima iniciativas de proyectos nacionales para la elaboración de ventiladores mecánicos. Luego de pasar por una primera fase, en la que se debían realizar unas pruebas funcionales básicas al dispositivo, cada grupo de investigación tuvo que probar su equipo en animales y, finalmente, entregar un protocolo de elaboración de cada dispositivo. El siguiente paso fue la prueba en humanos, en una cohorte de 5 pacientes, en la que tanto InnspiraMED, Unisabana Herons, Ion Heat aún se encuentran.
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