El “regaño” del Consejo de Estado al Minsalud por expedir un polémico decreto

El 25 de mayo de 2018 debió haber sido un buen día para el expresidente Juan Manuel Santos. Después de muchas reuniones, recibió una noticia que había estado esperando por varios años. Colombia por fin había obtenido el aval para hacer parte de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). “Estamos en las grandes ligas (...) Es un reto enorme y solo el inicio del camino. No fue fácil, pero valió la pena”, trinó luego de firmar los documentos que acreditaban al país como un nuevo miembro. (Lea Vuelve la intensa discusión por el alto precio de los medicamentos contra la hepatitis C)

Pero, para cumplir lo que muchos, entonces, calificaron como una “obsesión”, el anterior gobierno había tenido que hacer varias concesiones. Una de ellas en temas relacionados con acceso a medicamentos. Se trató de una discusión que más de un año después culminó con un fuerte llamado de atención del Consejo de Estado al Ministerio de Salud. En un auto, el alto tribunal suspendió provisionalmente un polémico apartado de un decreto (el 710 de 2018) que esconde una controversial historia de presiones internacionales e intentos gubernamentales por controlar los altos precios de las nuevas medicinas que ingresan al país. (Lea EE.UU. aprueba un nuevo medicamento para prevenir el VIH (pero no en mujeres))

La discordia por un viejo artículo

Uno de los dilemas que hoy enfrentan todos los sistemas de salud del mundo tiene que ver con las nuevas medicinas que ingresan al mercado. ¿Cómo pagarlas cuando son cobradas a precios exorbitantes? ¿Deberían ser públicos esos recursos? Si benefician a pocos pacientes, ¿deberían primar los intereses individuales sobre los colectivos?

Las preguntas son complejas y difíciles de resolver. A ellas se suma otra que, cada vez con más frecuencia, suele inquietar a quienes deben regular el mercado farmacéutico: ¿cuál es el camino para evitar que nuevos tratamientos que no son en verdad una novedad terapéutica sean cobrados a un precio justo? ¿Cómo evitar que entren al mercado y pongan en jaque la sostenibilidad del sistema?

Un ejemplo explica mejor la complejidad de la discusión: en noviembre de 2005 el Invima le dio el aval a un medicamento llamado Alemtuzumab. Fabricado por la multinacional alemana Boehringer Ingelheim, hacía parte del llamado grupo de los biotecnológicos. El costo de una caja de 90 miligramos en 2012 rodeaba los $4’300.000. Ese año, cuando los derechos del producto pasaron a manos de Genzyme Corporation (filial de Sanofi) fue retirado del mercado.

Sin embargo, tres años después esta empresa recibió la probación del Invima para traer de nuevo el Alemtuzumab. Su nombre comercial varió: en adelante se llamaría Lemtrada (antes era Mabcampath). Su precio y su presentación también cambiaron notablemente: cada frasco de 12 miligramos costaba unos $22’500.000.

Para evitar que se repitieran esas jugadas, calificadas por algunos como “falsas innovaciones”, el gobierno de Juan Manuel Santos había fabricado un plan. En pocas palabras, para que el Invima le diera el aval a un medicamento, proponía que ese producto debía ser sometido a un examen previo que permitiría definir su verdadero valor terapéutico. Lo realizaría otra entidad —el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS)— y sería un requisito indispensable.

Saltándonos muchos detalles técnicos, la ecuación era simple: si un fármaco contra el cáncer, por ejemplo, realmente aportaba algo nuevo a los pacientes frente a las otras medicinas disponibles en el mercado, se justificaba un precio alto. Poner un “precio basado en el valor terapéutico” es como lo llaman en el términos técnicos.

La ruta para concretar esa idea había nacido con el artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo de 2015. Pero desde que apareció en el mundo farmacéutico despertó muchas inquietudes. De hecho, Afidro, la asociación que reúne a las multinacionales farmacéuticas, lo demandó, pero la Corte Constitucional no falló a su favor (aunque con matices). Entonces, el Minsalud, liderado por Alejandro Gaviria, empezó a transitar un difícil camino en el que sería imposible llegar a un consenso.

Aunque intentó reglamentar el artículo 72 con un decreto (el 433), las discusiones en torno al ingreso de Colombia a la OCDE lo frenaron. Como le dijo a este diario una fuente cercana a la industria, Estados Unidos puso como condición cambiar ese nombre. De lo contrario, advierte, el sueño de Juan Manuel Santos de hacer parte de ese club se vería trastocado.

La solución que encontró el Ministerio de Salud fue expedir otro decreto (el 710) que, como nunca se había hecho, fue expedido de manera exprés. Solo fue publicado un día para recibir comentarios y el 21 de abril fue aprobado. En él, el Ministerio de Salud cambió las reglas de juego: “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte del Invima, , la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación”, apuntaba.

Pero hoy, después de evaluar una demanda a ese párrafo, el Consejo de Estado concluyó que el Ministerio cometió un gran error. En términos simples, asegura que ese apartado es contrario a la norma que reglamenta (el controversial artículo 72). Por ende, ese tribunal decidió suspenderlo de manera provisional.

Es difícil saber con precisión el efecto de esa medida. Gustavo Morales, presidente de Afidro hace un año y hoy presidente de Acemi (asociación de las EPS), cree que es un gran impulso de la alta corte al Minsalud para que retome los mecanismos que le permitirían controlar la entrada de nuevos medicamentos al sistema de salud. “Tiene toda la razón el Consejo de Estado, dice. “Aunque ayudaría a la sostenibilidad del sistema, hay que cuidarse de poner barreras excesivas de acceso a los pacientes”.

Yaneth Giha, hoy presidente de Afidro, tiene una postura muy diferente: “Afidro respaldó la defensa del Decreto 710 (el demandado). Hemos defendido las evaluaciones de tecnologías como un elemento en el que el país debe avanzar, pero hemos insistido al mismo tiempo en la importancia de mantenerlas separadas e independientes del registro sanitario”.

Por su parte, Óscar Andia, director del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, también cree que esa decisión del Consejo de Estado le da “capacidad regulatoria al Minsalud, liderado hoy por Juan Pablo Uribe.

Pero la pregunta en medio de este lío jurídico y técnico es qué ruta tomará ahora el ministerio. Por el momento, prefieren caminar con cautela. “Estamos a la espera de la decisión de fondo del Consejo de Estado”, advierte. Sin embargo, Aurelio Mejía, director de Medicamentos, ya había dado algunas pistas sobre el camino que tomarían. “El artículo 72 nunca ha muerto. No se ha derogado”, le dijo a este diario en los primeros días de septiembre. “Está vigente y hay que mantenerlo porque es una herramienta fundamental para el ingreso de nuevos medicamentos”.

El 25 de mayo de 2018 debió haber sido un buen día para el expresidente Juan Manuel Santos. Después de muchas reuniones, recibió una noticia que había estado esperando por varios años. Colombia por fin había obtenido el aval para hacer parte de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). “Estamos en las grandes ligas (...) Es un reto enorme y solo el inicio del camino. No fue fácil, pero valió la pena”, trinó luego de firmar los documentos que acreditaban al país como un nuevo miembro. (Lea Vuelve la intensa discusión por el alto precio de los medicamentos contra la hepatitis C)

Pero, para cumplir lo que muchos, entonces, calificaron como una “obsesión”, el anterior gobierno había tenido que hacer varias concesiones. Una de ellas en temas relacionados con acceso a medicamentos. Se trató de una discusión que más de un año después culminó con un fuerte llamado de atención del Consejo de Estado al Ministerio de Salud. En un auto, el alto tribunal suspendió provisionalmente un polémico apartado de un decreto (el 710 de 2018) que esconde una controversial historia de presiones internacionales e intentos gubernamentales por controlar los altos precios de las nuevas medicinas que ingresan al país. (Lea EE.UU. aprueba un nuevo medicamento para prevenir el VIH (pero no en mujeres))

La discordia por un viejo artículo

Uno de los dilemas que hoy enfrentan todos los sistemas de salud del mundo tiene que ver con las nuevas medicinas que ingresan al mercado. ¿Cómo pagarlas cuando son cobradas a precios exorbitantes? ¿Deberían ser públicos esos recursos? Si benefician a pocos pacientes, ¿deberían primar los intereses individuales sobre los colectivos?

Las preguntas son complejas y difíciles de resolver. A ellas se suma otra que, cada vez con más frecuencia, suele inquietar a quienes deben regular el mercado farmacéutico: ¿cuál es el camino para evitar que nuevos tratamientos que no son en verdad una novedad terapéutica sean cobrados a un precio justo? ¿Cómo evitar que entren al mercado y pongan en jaque la sostenibilidad del sistema?

Un ejemplo explica mejor la complejidad de la discusión: en noviembre de 2005 el Invima le dio el aval a un medicamento llamado Alemtuzumab. Fabricado por la multinacional alemana Boehringer Ingelheim, hacía parte del llamado grupo de los biotecnológicos. El costo de una caja de 90 miligramos en 2012 rodeaba los $4’300.000. Ese año, cuando los derechos del producto pasaron a manos de Genzyme Corporation (filial de Sanofi) fue retirado del mercado.

Sin embargo, tres años después esta empresa recibió la probación del Invima para traer de nuevo el Alemtuzumab. Su nombre comercial varió: en adelante se llamaría Lemtrada (antes era Mabcampath). Su precio y su presentación también cambiaron notablemente: cada frasco de 12 miligramos costaba unos $22’500.000.

Para evitar que se repitieran esas jugadas, calificadas por algunos como “falsas innovaciones”, el gobierno de Juan Manuel Santos había fabricado un plan. En pocas palabras, para que el Invima le diera el aval a un medicamento, proponía que ese producto debía ser sometido a un examen previo que permitiría definir su verdadero valor terapéutico. Lo realizaría otra entidad —el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS)— y sería un requisito indispensable.

Saltándonos muchos detalles técnicos, la ecuación era simple: si un fármaco contra el cáncer, por ejemplo, realmente aportaba algo nuevo a los pacientes frente a las otras medicinas disponibles en el mercado, se justificaba un precio alto. Poner un “precio basado en el valor terapéutico” es como lo llaman en el términos técnicos.

La ruta para concretar esa idea había nacido con el artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo de 2015. Pero desde que apareció en el mundo farmacéutico despertó muchas inquietudes. De hecho, Afidro, la asociación que reúne a las multinacionales farmacéuticas, lo demandó, pero la Corte Constitucional no falló a su favor (aunque con matices). Entonces, el Minsalud, liderado por Alejandro Gaviria, empezó a transitar un difícil camino en el que sería imposible llegar a un consenso.

Aunque intentó reglamentar el artículo 72 con un decreto (el 433), las discusiones en torno al ingreso de Colombia a la OCDE lo frenaron. Como le dijo a este diario una fuente cercana a la industria, Estados Unidos puso como condición cambiar ese nombre. De lo contrario, advierte, el sueño de Juan Manuel Santos de hacer parte de ese club se vería trastocado.

La solución que encontró el Ministerio de Salud fue expedir otro decreto (el 710) que, como nunca se había hecho, fue expedido de manera exprés. Solo fue publicado un día para recibir comentarios y el 21 de abril fue aprobado. En él, el Ministerio de Salud cambió las reglas de juego: “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte del Invima, , la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación”, apuntaba.

Pero hoy, después de evaluar una demanda a ese párrafo, el Consejo de Estado concluyó que el Ministerio cometió un gran error. En términos simples, asegura que ese apartado es contrario a la norma que reglamenta (el controversial artículo 72). Por ende, ese tribunal decidió suspenderlo de manera provisional.

Es difícil saber con precisión el efecto de esa medida. Gustavo Morales, presidente de Afidro hace un año y hoy presidente de Acemi (asociación de las EPS), cree que es un gran impulso de la alta corte al Minsalud para que retome los mecanismos que le permitirían controlar la entrada de nuevos medicamentos al sistema de salud. “Tiene toda la razón el Consejo de Estado, dice. “Aunque ayudaría a la sostenibilidad del sistema, hay que cuidarse de poner barreras excesivas de acceso a los pacientes”.

Yaneth Giha, hoy presidente de Afidro, tiene una postura muy diferente: “Afidro respaldó la defensa del Decreto 710 (el demandado). Hemos defendido las evaluaciones de tecnologías como un elemento en el que el país debe avanzar, pero hemos insistido al mismo tiempo en la importancia de mantenerlas separadas e independientes del registro sanitario”.

Por su parte, Óscar Andia, director del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, también cree que esa decisión del Consejo de Estado le da “capacidad regulatoria al Minsalud, liderado hoy por Juan Pablo Uribe.

Pero la pregunta en medio de este lío jurídico y técnico es qué ruta tomará ahora el ministerio. Por el momento, prefieren caminar con cautela. “Estamos a la espera de la decisión de fondo del Consejo de Estado”, advierte. Sin embargo, Aurelio Mejía, director de Medicamentos, ya había dado algunas pistas sobre el camino que tomarían. “El artículo 72 nunca ha muerto. No se ha derogado”, le dijo a este diario en los primeros días de septiembre. “Está vigente y hay que mantenerlo porque es una herramienta fundamental para el ingreso de nuevos medicamentos”.