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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la agencia sanitaria de ese país (similar al Invima) ha dado vía libre al desarrollo del primer ensayo clínico en humanos que evaluará un nuevo sistema de perfusión que utiliza un hígado de cerdo modificado genéticamente para pacientes con enfermedades graves sin opción de trasplante. En otras palabras, se trata de un paso hacia el uso de órganos de animales modificados genéticamente como puente temporal —o incluso como alternativa— para pacientes humanos en espera de un trasplante.
La noticia fue anunciada por eGenesis y OrganOx Ltd, dos empresas que trabajan en el desarrollo de tecnologías para mejorar la disponibilidad de órganos para trasplante. eGenesis se enfoca en la ingeniería genética de órganos animales, mientras que OrganOx desarrolla dispositivos para mantener órganos en condiciones óptimas durante el proceso de trasplante.
El proceso autorizado por la FDA implica el inicio de una nueva investigación para el fármaco conocido como EGEN-5784, un hígado de cerdo modificado genéticamente para hacerlo compatible con los humanos. Este hígado se utilizaría junto con un sistema denominado ELC (circulación cruzada hepática extracorpórea) de la empresa OrganOx, que ayuda a mantener la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya sea por insuficiencia hepática aguda o crónica. Los pacientes con insuficiencia hepática tienen pocas opciones de tratamiento, y muchos enfrentan altas tasas de mortalidad, que pueden llegar hasta el 50% en un corto periodo.
En noviembre de 2024, OrganOx y eGenesis firmaron un acuerdo exclusivo para desarrollar conjuntamente esta tecnología, que, argumentan, podría beneficiar a las 35,000 personas que anualmente se hospitalizan en Estados Unidos por insuficiencia hepática aguda o crónica aguda.
Hay algunos antecedentes a esta decisión. Ambas compañías llevaron a cabo el estudio PERFUSE-2, que demostró la viabilidad de utilizar el hígado porcino modificado genéticamente EGEN-5784 en combinación con el sistema de circulación cruzada hepática extracorpórea (ELC) de OrganOx en receptores fallecidos. El nuevo ensayo clínico de fase 1, que acaba de ser aprobado por la FDA, se llevará a cabo entonces en pacientes vivos. Se espera que hasta 20 pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) y encefalopatía hepática sean inscritos en varios centros de Estados Unidos. El objetivo es evaluar la seguridad y efectividad de EGEN-5784 junto con el sistema ELC en pacientes no aptos para un trasplante de hígado.
Según informa la revista Nature, los participantes estarán conectados al hígado porcino modificado genéticamente durante 72 horas en un período de dos semanas, lo que permitirá que su sangre pase a través del órgano para eliminar los productos de desecho acumulados debido a la insuficiencia hepática. Después de este proceso, los pacientes serán monitoreados durante un año para evaluar su seguridad y observar cambios en la función hepática.
“La autorización de la FDA para EGEN-5784 en combinación con el sistema ELC OrganOx representa un avance significativo en el cumplimiento de nuestra misión de desarrollar órganos compatibles con humanos, seguros y eficaces, con el potencial de transformar el tratamiento de la insuficiencia orgánica y prolongar la vida de los pacientes”, afirmó el Michael Curtis, director ejecutivo de eGenesis, citado por esa compañía en un comunicado. “En colaboración con OrganOx, estamos en una posición privilegiada para evaluar el potencial de esta tecnología innovadora en pacientes”.
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