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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció este miércoles que ha decidido revocar la autorización para el uso del colorante sintético FD&C Rojo No. 3, también conocido como eritrosina, en alimentos y medicamentos ingeridos. La agencia sanitaria señala que toma la decisión en respuesta a una petición de aditivos colorantes de 2022.
En esa petición, se solicitó a la agencia que revisara si se aplicaba la Cláusula Delaney a este colorante. La Cláusula Delaney prohíbe la aprobación de cualquier aditivo alimentario que se considere “causante de cáncer en humanos o animales”, sin importar la cantidad de la sustancia que esté presente en el producto. En la petición se citó, entre otros datos e información, dos estudios que mostraron cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a altos niveles de FD&C Red No. 3 debido a un mecanismo hormonal.
“La forma en que FD&C Red No. 3 causa cáncer en ratas macho, no ocurre en humanos. Los niveles de exposición relevantes a FD&C Red No. 3 para humanos son típicamente mucho más bajos que los que causan los efectos mostrados en ratas macho”, dice la FDA en su pronunciamiento de este miércoles. La FDA es clara en señalar que los estudios en otros animales y en humanos no mostraron estos efectos y que las afirmaciones de que el uso de FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos pone a las personas en riesgo, no están respaldadas por la información científica hoy.
Sin embargo, la Cláusula Delaney, promulgada en 1960, prohíbe a la FDA autorizar un aditivo alimentario o un colorante si se ha descubierto que induce cáncer en humanos o animales. Y en este caso, los estudios señalan efectos negativos de FD&C Rojo No. 3 en las ratas macho. Esta no es la primera vez que la agencia revoca una autorización con base en la Cláusula Delaney. Por ejemplo, en 2018, la FDA revocó la autorización para ciertos sabores sintéticos con base en la Cláusula Delaney en respuesta a una petición sobre aditivos alimentarios.
El colorante alimentario sintético FD&C Red No. 3 es un colorante alimentario sintético que otorga a los alimentos y bebidas un color rojo cereza brillante. La FDA estima que este colorante no se utiliza tanto en alimentos y medicamentos en comparación con otros certificados. Su uso está más concentrado en ciertos productos alimenticios, como caramelos, pasteles y magdalenas, galletas, postres helados y glaseados y coberturas, así como en ciertos medicamentos ingeridos.
Los fabricantes que utilicen el colorante FD&C Rojo N.º 3 en alimentos y medicamentos ingeridos tendrán hasta el 15 de enero de 2027 o el 18 de enero de 2028, respectivamente, para reformular sus productos.
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