FDA aprueba el "viagra femenino"

Este viernes, por medio de un comunicado, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) informó la aprobación del segundo “viagra femenino”, luego de que, en 2015, entrara a circular en el mercado Addyi, un medicamento para tratar el impulso sexual bajo en mujeres. (Lea: La 'revolución del viagra' cumple 20 años)

Vyleesi, que será distribuida por la compañía AMAG Pharmaceuticals, según la FDA se debe usar 45 minutos antes de tener relaciones sexuales. El medicamento está conformado por una pluma de autoinyección que se aplica en el muslo o en el abdomen.

“Vyleesi activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada. Los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes. Deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada”, explicó la FDA en el comunicado.

Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos, dijo en el comunicado que “hay mujeres que, sin ninguna razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. Esta aprobación brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección”. (Le puede interesar: Con 'bebés robots' buscan frenar los embarazos adolescentes en Colombia)

La efectividad y seguridad de este tratamiento se desarrollaron en dos ensayos aleatorios, controlados con placebo. El experimento se realizó en 1.247 mujeres premenopáusicas con este trastorno. La mayoría de ellas implementaron el medicamento dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana. El resultado mostró que el 25% de las mujeres que utilizaron Vyleesi tuvieron un aumento de 1.2 o más en su puntuación de deseo sexual.

La FDA advirtió que los efectos secundarios más comunes de este tratamiento son “náuseas y vómitos; enrojecimiento; reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza (…) Aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron que padecieron de oscurecimiento en las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con piel oscura tenían más probabilidades de desarrollar este efecto secundario”.

En los últimos años, la FDA ha tenido la presión de crear más tratamientos para las mujeres que tienen un trastorno del deseo sexual hipoactivo. Desde hace dos décadas, en el mercado circulan tratamientos para hombres que padecen disfunción eréctil.

Hasta el momento, no se conoce el valor comercial de Vyleesi, la compañía informó que entregarán más detalles del producto a finales de este año, cuando salga a la venta. (Puede ver: ¿Qué hay detrás del viagra femenino? Aquí le explicamos)

Este viernes, por medio de un comunicado, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) informó la aprobación del segundo “viagra femenino”, luego de que, en 2015, entrara a circular en el mercado Addyi, un medicamento para tratar el impulso sexual bajo en mujeres. (Lea: La 'revolución del viagra' cumple 20 años)

Vyleesi, que será distribuida por la compañía AMAG Pharmaceuticals, según la FDA se debe usar 45 minutos antes de tener relaciones sexuales. El medicamento está conformado por una pluma de autoinyección que se aplica en el muslo o en el abdomen.

“Vyleesi activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada. Los pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes. Deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada”, explicó la FDA en el comunicado.

Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos, dijo en el comunicado que “hay mujeres que, sin ninguna razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. Esta aprobación brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección”. (Le puede interesar: Con 'bebés robots' buscan frenar los embarazos adolescentes en Colombia)

La efectividad y seguridad de este tratamiento se desarrollaron en dos ensayos aleatorios, controlados con placebo. El experimento se realizó en 1.247 mujeres premenopáusicas con este trastorno. La mayoría de ellas implementaron el medicamento dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana. El resultado mostró que el 25% de las mujeres que utilizaron Vyleesi tuvieron un aumento de 1.2 o más en su puntuación de deseo sexual.

La FDA advirtió que los efectos secundarios más comunes de este tratamiento son “náuseas y vómitos; enrojecimiento; reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza (…) Aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron que padecieron de oscurecimiento en las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes con piel oscura tenían más probabilidades de desarrollar este efecto secundario”.

En los últimos años, la FDA ha tenido la presión de crear más tratamientos para las mujeres que tienen un trastorno del deseo sexual hipoactivo. Desde hace dos décadas, en el mercado circulan tratamientos para hombres que padecen disfunción eréctil.

Hasta el momento, no se conoce el valor comercial de Vyleesi, la compañía informó que entregarán más detalles del producto a finales de este año, cuando salga a la venta. (Puede ver: ¿Qué hay detrás del viagra femenino? Aquí le explicamos)