Johnson & Johnson, multada en EE.UU. por vender implantes engañosos

DePuy Synthes, una compañía de ortopedia y neurocirugía adquirida en 1998 por la multinacional Johnson & Johnson, deberá pagar US$120 millones de indemnización a 46 estados de EE.UU. por comercializar de forma engañosa implantes de cadera con dispositivos metálicos. (Lea Colombia se une a 21 países para combatir la venta ilegal de medicamentos por internet)

Así lo ha informado la fiscal general de Nueva York, Letitia James, quien anunció que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo el país lograron un fallo de consentimiento con Johnson & Johnson y DePuy Inc. para resolver las acusaciones que indicaban que la empresa promovió ilegalmente sus implantes, concretamente los modelos ASR XL y el Pinnacle Ultamet.(Lea Marketing de farmacéuticas, vinculado a muertes por sobredosis de opioides)

Los fiscales generales alegaron que DePuy participó en prácticas desleales en su promoción de los dispositivos de implantes de cadera ASR XL y Pinnacle Ultamet al hacer afirmaciones "engañosas" sobre la longevidad o supervivencia de los implantes. (Lea Medicamentos opioides: en Colombia hay desigualdad hasta para tratar el dolor)

Según los fiscales, DePuy había anunciado que el implante de cadera ASR XL tenía una supervivencia del 99,2 % a los tres años, cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales informaba de una tasa de revisión del 7 % en ese mismo lapso.

De manera similar, DePuy promovió que Pinnacle Ultamet tenía una supervivencia de entre el 99,8 % y el 99,9 % de supervivencia a los cinco años cuando reporta en Inglaterra una tasa de revisión de 2,2 % a tres años en 2009, aumentando a un 4,28 % a cinco años en 2012.

Algunos pacientes que requirieron cirugía de revisión tras reemplazar un implante fallido ASR XL o Pinnacle Ultamet experimentaron dolor persistente en la ingle, reacciones alérgicas, necrosis tisular, así como una acumulación de iones metálicos en la sangre, informaron los fiscales estadounidenses.

El ASR XL fue retirado del mercado en 2010. Asimismo, DePuy suspendió su venta del Pinnacle Ultamet en 2013.

"Los médicos y sus pacientes deben tener información precisa y actualizada para garantizar que los pacientes reciban la atención médica adecuada", dijo en la nota la fiscal James, quien cree que "jamás se debe permitir que las empresas engañen libremente al público, especialmente cuando hay preocupaciones relacionadas con la salud".

"Este acuerdo sirve como un mensaje importante de que las prácticas médicas engañosas y falsas nunca serán toleradas", sentenció.

Como parte del fallo por consentimiento, DePuy ha acordado reformar la forma en que comercializa y promueve sus implantes de cadera. Así esta empresa estará obligada a dar información fiable sobre reclamaciones de supervivencia, estabilidad o dislocaciones, mantener un programa de vigilancia de sus productos y quejas y actualizar y mantener procesos y procedimientos para rastrear y analizar reclamos de productos.

De igual manera, deberá mantener un programa de garantía de calidad que incluya un procedimiento de auditoría para rastrear las quejas relacionadas con los productos que no alcanzan el nivel requerido e indican una lesión grave o un funcionamiento incorrecto relacionado con el dispositivo. También se comprometió a realizar revisiones trimestrales de las quejas y si se identifica un subgrupo de pacientes que tiene una incidencia más alta de eventos adversos que la población total de pacientes, determinar la causa y modificar las prácticas de promoción según corresponda.

DePuy Synthes, una compañía de ortopedia y neurocirugía adquirida en 1998 por la multinacional Johnson & Johnson, deberá pagar US$120 millones de indemnización a 46 estados de EE.UU. por comercializar de forma engañosa implantes de cadera con dispositivos metálicos. (Lea Colombia se une a 21 países para combatir la venta ilegal de medicamentos por internet)

Así lo ha informado la fiscal general de Nueva York, Letitia James, quien anunció que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo el país lograron un fallo de consentimiento con Johnson & Johnson y DePuy Inc. para resolver las acusaciones que indicaban que la empresa promovió ilegalmente sus implantes, concretamente los modelos ASR XL y el Pinnacle Ultamet.(Lea Marketing de farmacéuticas, vinculado a muertes por sobredosis de opioides)

Los fiscales generales alegaron que DePuy participó en prácticas desleales en su promoción de los dispositivos de implantes de cadera ASR XL y Pinnacle Ultamet al hacer afirmaciones "engañosas" sobre la longevidad o supervivencia de los implantes. (Lea Medicamentos opioides: en Colombia hay desigualdad hasta para tratar el dolor)

Según los fiscales, DePuy había anunciado que el implante de cadera ASR XL tenía una supervivencia del 99,2 % a los tres años, cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales informaba de una tasa de revisión del 7 % en ese mismo lapso.

De manera similar, DePuy promovió que Pinnacle Ultamet tenía una supervivencia de entre el 99,8 % y el 99,9 % de supervivencia a los cinco años cuando reporta en Inglaterra una tasa de revisión de 2,2 % a tres años en 2009, aumentando a un 4,28 % a cinco años en 2012.

Algunos pacientes que requirieron cirugía de revisión tras reemplazar un implante fallido ASR XL o Pinnacle Ultamet experimentaron dolor persistente en la ingle, reacciones alérgicas, necrosis tisular, así como una acumulación de iones metálicos en la sangre, informaron los fiscales estadounidenses.

El ASR XL fue retirado del mercado en 2010. Asimismo, DePuy suspendió su venta del Pinnacle Ultamet en 2013.

"Los médicos y sus pacientes deben tener información precisa y actualizada para garantizar que los pacientes reciban la atención médica adecuada", dijo en la nota la fiscal James, quien cree que "jamás se debe permitir que las empresas engañen libremente al público, especialmente cuando hay preocupaciones relacionadas con la salud".

"Este acuerdo sirve como un mensaje importante de que las prácticas médicas engañosas y falsas nunca serán toleradas", sentenció.

Como parte del fallo por consentimiento, DePuy ha acordado reformar la forma en que comercializa y promueve sus implantes de cadera. Así esta empresa estará obligada a dar información fiable sobre reclamaciones de supervivencia, estabilidad o dislocaciones, mantener un programa de vigilancia de sus productos y quejas y actualizar y mantener procesos y procedimientos para rastrear y analizar reclamos de productos.

De igual manera, deberá mantener un programa de garantía de calidad que incluya un procedimiento de auditoría para rastrear las quejas relacionadas con los productos que no alcanzan el nivel requerido e indican una lesión grave o un funcionamiento incorrecto relacionado con el dispositivo. También se comprometió a realizar revisiones trimestrales de las quejas y si se identifica un subgrupo de pacientes que tiene una incidencia más alta de eventos adversos que la población total de pacientes, determinar la causa y modificar las prácticas de promoción según corresponda.