Las dudas tras el medicamento por el que Colombia pagó $57 mil millones

En el parque Batlle, cerca del estadio Centenario, en Montevideo (Uruguay), hay una calle que lleva el nombre de un médico: el Dr. Luis Morquio, un respetado pediatra que fue un hito en el Cono Sur. La vía con árboles a lado y lado no es el único homenaje que ha recibido. En 1969, para conmemorar los cien años de su nacimiento, el gobierno uruguayo mandó a emitir un sello en su honor. También le hicieron un monumento. Con su apellido, además, nombraron una compleja e inusual enfermedad que hoy le está saliendo costosa a Colombia: el síndrome de Morquio. En términos más técnicos, mucopolisacaridosis tipo IV. En cifras más precisas, $57.300 millones entre 2016 y 2017. (Leer Tutelas de ciegos, otro abuso al sistema de salud)

La historia del síndrome de Morquio tipo A (también hay tipo B, pero nos referiremos al A) es reciente y vale la pena detenerse en ella antes de explicar esas cifras. Hasta 2014, la enfermedad descrita por el pediatra uruguayo no tenía tratamiento. Las anormalidades en los huesos, el corazón, los pulmones y la córnea que generaba la falta clave de descomposición de largas cadenas de moléculas de azúcar eran tratadas con paliativos. Analgésicos, antibióticos y cirugías eran algunos de los caminos para corregir las varias inflamaciones e infecciones que desarrollaban las personas con este mal hereditario. Era tan extraño y su incidencia tan baja que hacía —hace— parte del grupo de las llamadas enfermedades raras. (Leer 'Colombia es un caso atípico por las presiones que ha recibido de la industria farmacéutica')

Sin embargo, ese año un laboratorio estadounidense obtuvo una autorización para comercializar un medicamento que prometía mejorar algunas dificultades de los pacientes. Vimizin (o elosulfasa alfa) fue el nombre con el que la farmacéutica Biomarin lo lanzó al mercado. De acuerdo con los cálculos de la compañía, cada persona tratada en EE. UU. valdría US$380.000, con una expectativa de 25 años de vida.

A Colombia llegó dos años después. En marzo de 2016 el Invima le dio registro sanitario, pero desde entonces algo no empezó a cuadrar en las cuentas del sistema de salud. Por razones que aún no son del todo claras, el número de personas con el síndrome de Morquio se disparó en 2017 (creció 167 %), al tiempo que algunas EPS empezaron a cobrarle al sistema facturas de Vimizin mucho más altas de lo usual. En algunos casos 57 % más caras que el precio registrado en el mercado por el representante de la industria.

Una cifra más abultada resume la situación. De recibir cobros de las EPS por cerca de $8.000 millones en 2016, en 2017 la Adres (Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud) pasó a pagarles $49.300 millones. El incremento fue vertiginoso: 516 %.

¿Por qué? ¿A qué se debe ese aumento de casos? ¿Cuál es la razón para que unos proveedores de medicamentos y unas EPS estén cobrando más cara esta medicina? Esas preguntas se formularon funcionarios de la Adres y hace poco resumieron sus hallazgos en un documento. Aunque dejan varios interrogantes sin resolver, evidencian que hay algunas cosas que no andan bien en torno a las medicinas de alto costo.

Hay varios ejemplos (ver infografía). Una muestra es lo que sucedió con la EPS Sánitas. Aunque sólo atendió tres casos en 2017, el costo por usuario fue mucho más alto que el promedio de las otras EPS. Para ser exactos, 74 % superior. Por cada paciente de Sánitas, el sistema de salud tuvo que desembolsillar más de $1.190 millones. Los motivos de este aumento podrían estar en que Sanitas utilizó un número mayor de “dosis” por paciente: o por el peso (a mayor peso, mayor cantidad en las dosis) o porque los usuarios recibieron Vimizin por un período más largo. Pero al mirar con un poco más de atención, hay incrementos que tampoco encajan.

El Vimizin suele venderse en frascos de 5 mililitros y el precio reportado en Colombia es $2’592.000. Mientras hubo EPS como Compensar, Nueva EPS o Salud Total, que cobraron un valor “razonable” entre el 3 % y 7 % superior al de la industria, el de Sánitas fue 57 % mayor. Es decir, por cada frasquito cobró $4’046.000. Nueva EPS, por su parte, hizo recobros 6% más altos, pero también realizó unos de hasta por $6 millones, aunque representaron menos del 1%.

Sánitas tiene una justificación: “Nosotros le entregamos al Gobierno una factura que pagamos por un servicio prestado por un tercero. En el caso del Vimizin, nuestro proveedor es Droguerías y Farmacias Cruz Verde. Ellos se lo entregan a la clínica directamente, nosotros lo pagamos y luego lo cobramos al Gobierno. Así que ellos son los llamados a responder, porque también nos afectaron. Ya les mandamos una carta para que nos den las explicaciones correspondientes”, dice una vocera.

¿Por qué, entonces, Cruz Verde lo está cobrando a ese precio? En su respuesta, enviada al El Espectador por correo electrónico, aseguran que ellos se lo compran al único proveedor del país (Audifarma) y que han utilizado la base de datos del Observatorio Médico de la Federación Médica Colombiana (Observamed), basada en el sistema donde están los precios del Gobierno (Sismed). “Lamentablemente”, aseguran, “el Sismed presenta inconsistencias, que impiden ver la totalidad de los precios de los medicamentos (…) No existe un acceso permanente a la información para que los actores del sistema puedan saber a ciencia cierta los precios de mercado”. Además afirman que “el Observamed no contó con información de los trimestres 1, 2 y 3 de 2017 para el medicamento Vimizin, de tal forma que fue imposible obtener un precio de mercado”.

El doctor Óscar Andia, director del Observatorio, confirma las primeras razones, pero frente a esta última asegura que “desconocemos el período al que se refiere el usuario, porque el sistema del Observamed incorpora la información de Sismed a su base de datos en un máximo de las 48 horas siguientes a su publicación en el sitio web del Ministerio de Salud”. También reitera que el sistema no incluye datos de recobros, que ningún laboratorio reportó ventas de Vimizin en el Sismed y que el Vimizin aparece reportado sólo por mayoristas, con varias inconsistencias y sin ningún responsable.

Hechas estas aclaraciones, ¿es posible saber el precio al que compra Cruz Verde el medicamento a Audifarma? “No”, responden. Es información confidencial. Audifarma, sin embargo, aclara que el precio al que ellos comercializan el Vimizin "es el mismo para todos los clientes, incluido Cruz Verde. El precio final que éstos definan es discrecional y ajeno a nuestra responsabilidad".*

Lo cierto, según la Adres, es que el Vimizin no se puede vender a precios diferentes y un valor que supere los $1.000 millones es extremadamente alto “teniendo en cuenta su eficacia”.

***

Regina Leadley es una investigadora asociada a la Unidad de Investigación de Cáncer de Yorkshire en la Universidad de York (Reino Unido). En 2014 publicó junto con trece colegas un estudio en el Journal of Rare Diseases en el que trataba de evaluar la prevalencia del síndrome de Morquio tipo A en el mundo. Tras recopilar datos de 24 países, habían encontrado buenas pistas, aunque advertían que no solía haber una herramienta de evaluación adecuada para estimar la prevalencia de la enfermedad: en Australia, este síndrome afectaba en un momento determinado a una de cada 926.000 personas. En Malasia, a una de cada 1’872.000, y en el Reino Unido, a una entre 599.000 habitantes. En Japón se presentaba un caso por cada 500.000 nacimientos.

Los datos de Colombia contrastan con esa realidad. Si bien, de acuerdo con la Adres, los 72 casos de 2017 podrían indicar que hay una prevalencia alta en relación con otros países, hay cifras que continúan siendo extrañas. ¿Por qué si el Instituto Nacional de Salud registró en su sistema de vigilancia 55 casos entre 2016 y 2017, las EPS del contributivo hicieron recobros por 72 pacientes? Esa es una pregunta que aún no tiene respuesta, aunque puede existir un subregistro. 

El caso más inquietante es el de Antioquia. Ese departamento registró 37 pacientes, sumando también los del régimen subsidiado (14). Su prevalencia, entonces, sería de un caso por cada 161.000 habitantes, cuatro veces mayor que la del Reino Unido. ¿El motivo? Aún se desconoce, y aunque intentamos comunicarnos con la Secretaría de Salud del departamento para que nos ayudara a entender mejor estos datos, hasta el cierre de esta edición no tuvimos respuesta.

La Adres tiene tres hipótesis que podrían ayudar a entender este desconcierto. Una, es la concentración de pacientes con el síndrome en el régimen contributivo; otra, una mayor  prevalencia en Colombia que la del resto de países, y una más sugiere posibles errores a la hora de hacer el diagnóstico. Lo correcto sería que se llevara a cabo una serie de ensayos detallados que los médicos conocen como prueba Gold Standard, pero probablemente no todos están eligiendo ese camino sino uno menos preciso: una prueba de orina. Por eso, reitera la Adres, para desembolsar a las EPS los pagos por el Vimizin, a partir de mayo se les exigirá una comprobación de que la Gold Standard se realizó.

Un punto más menciona la Adres en su documento. Sin entrar en muchos detalles técnicos y  saltándonos las complejidades de los estudios clínicos, el Vimizin ha sido un medicamento que no ha estado exento de polémica en varios países, “tanto por dudas sobre su eficacia clínica como por su elevado costo”. El Centro Nacional de Farmacoeconomía de Irlanda, por ejemplo, consideró en 2016 que la costo-efectividad no había sido demostrada para el tratamiento del morquio tipo A y le recomendó al Gobierno no incluirlo en el sistema de salud. En Canadá pasó algo similar. El Comité de Expertos en Medicamentos de la Agencia Canadiense para los Medicamentos y Tecnologías en Salud sugirió una reducción sustancial de su precio y descontinuación de su uso en caso de que un año después los resultados en el paciente no fueran notables.

ssilva@elespectador.com

* La aclaración de Audifarma fue incluida después de haberse publicado el artículo. 

En el parque Batlle, cerca del estadio Centenario, en Montevideo (Uruguay), hay una calle que lleva el nombre de un médico: el Dr. Luis Morquio, un respetado pediatra que fue un hito en el Cono Sur. La vía con árboles a lado y lado no es el único homenaje que ha recibido. En 1969, para conmemorar los cien años de su nacimiento, el gobierno uruguayo mandó a emitir un sello en su honor. También le hicieron un monumento. Con su apellido, además, nombraron una compleja e inusual enfermedad que hoy le está saliendo costosa a Colombia: el síndrome de Morquio. En términos más técnicos, mucopolisacaridosis tipo IV. En cifras más precisas, $57.300 millones entre 2016 y 2017. (Leer Tutelas de ciegos, otro abuso al sistema de salud)

La historia del síndrome de Morquio tipo A (también hay tipo B, pero nos referiremos al A) es reciente y vale la pena detenerse en ella antes de explicar esas cifras. Hasta 2014, la enfermedad descrita por el pediatra uruguayo no tenía tratamiento. Las anormalidades en los huesos, el corazón, los pulmones y la córnea que generaba la falta clave de descomposición de largas cadenas de moléculas de azúcar eran tratadas con paliativos. Analgésicos, antibióticos y cirugías eran algunos de los caminos para corregir las varias inflamaciones e infecciones que desarrollaban las personas con este mal hereditario. Era tan extraño y su incidencia tan baja que hacía —hace— parte del grupo de las llamadas enfermedades raras. (Leer 'Colombia es un caso atípico por las presiones que ha recibido de la industria farmacéutica')

Sin embargo, ese año un laboratorio estadounidense obtuvo una autorización para comercializar un medicamento que prometía mejorar algunas dificultades de los pacientes. Vimizin (o elosulfasa alfa) fue el nombre con el que la farmacéutica Biomarin lo lanzó al mercado. De acuerdo con los cálculos de la compañía, cada persona tratada en EE. UU. valdría US$380.000, con una expectativa de 25 años de vida.

A Colombia llegó dos años después. En marzo de 2016 el Invima le dio registro sanitario, pero desde entonces algo no empezó a cuadrar en las cuentas del sistema de salud. Por razones que aún no son del todo claras, el número de personas con el síndrome de Morquio se disparó en 2017 (creció 167 %), al tiempo que algunas EPS empezaron a cobrarle al sistema facturas de Vimizin mucho más altas de lo usual. En algunos casos 57 % más caras que el precio registrado en el mercado por el representante de la industria.

Una cifra más abultada resume la situación. De recibir cobros de las EPS por cerca de $8.000 millones en 2016, en 2017 la Adres (Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud) pasó a pagarles $49.300 millones. El incremento fue vertiginoso: 516 %.

¿Por qué? ¿A qué se debe ese aumento de casos? ¿Cuál es la razón para que unos proveedores de medicamentos y unas EPS estén cobrando más cara esta medicina? Esas preguntas se formularon funcionarios de la Adres y hace poco resumieron sus hallazgos en un documento. Aunque dejan varios interrogantes sin resolver, evidencian que hay algunas cosas que no andan bien en torno a las medicinas de alto costo.

Hay varios ejemplos (ver infografía). Una muestra es lo que sucedió con la EPS Sánitas. Aunque sólo atendió tres casos en 2017, el costo por usuario fue mucho más alto que el promedio de las otras EPS. Para ser exactos, 74 % superior. Por cada paciente de Sánitas, el sistema de salud tuvo que desembolsillar más de $1.190 millones. Los motivos de este aumento podrían estar en que Sanitas utilizó un número mayor de “dosis” por paciente: o por el peso (a mayor peso, mayor cantidad en las dosis) o porque los usuarios recibieron Vimizin por un período más largo. Pero al mirar con un poco más de atención, hay incrementos que tampoco encajan.

El Vimizin suele venderse en frascos de 5 mililitros y el precio reportado en Colombia es $2’592.000. Mientras hubo EPS como Compensar, Nueva EPS o Salud Total, que cobraron un valor “razonable” entre el 3 % y 7 % superior al de la industria, el de Sánitas fue 57 % mayor. Es decir, por cada frasquito cobró $4’046.000. Nueva EPS, por su parte, hizo recobros 6% más altos, pero también realizó unos de hasta por $6 millones, aunque representaron menos del 1%.

Sánitas tiene una justificación: “Nosotros le entregamos al Gobierno una factura que pagamos por un servicio prestado por un tercero. En el caso del Vimizin, nuestro proveedor es Droguerías y Farmacias Cruz Verde. Ellos se lo entregan a la clínica directamente, nosotros lo pagamos y luego lo cobramos al Gobierno. Así que ellos son los llamados a responder, porque también nos afectaron. Ya les mandamos una carta para que nos den las explicaciones correspondientes”, dice una vocera.

¿Por qué, entonces, Cruz Verde lo está cobrando a ese precio? En su respuesta, enviada al El Espectador por correo electrónico, aseguran que ellos se lo compran al único proveedor del país (Audifarma) y que han utilizado la base de datos del Observatorio Médico de la Federación Médica Colombiana (Observamed), basada en el sistema donde están los precios del Gobierno (Sismed). “Lamentablemente”, aseguran, “el Sismed presenta inconsistencias, que impiden ver la totalidad de los precios de los medicamentos (…) No existe un acceso permanente a la información para que los actores del sistema puedan saber a ciencia cierta los precios de mercado”. Además afirman que “el Observamed no contó con información de los trimestres 1, 2 y 3 de 2017 para el medicamento Vimizin, de tal forma que fue imposible obtener un precio de mercado”.

El doctor Óscar Andia, director del Observatorio, confirma las primeras razones, pero frente a esta última asegura que “desconocemos el período al que se refiere el usuario, porque el sistema del Observamed incorpora la información de Sismed a su base de datos en un máximo de las 48 horas siguientes a su publicación en el sitio web del Ministerio de Salud”. También reitera que el sistema no incluye datos de recobros, que ningún laboratorio reportó ventas de Vimizin en el Sismed y que el Vimizin aparece reportado sólo por mayoristas, con varias inconsistencias y sin ningún responsable.

Hechas estas aclaraciones, ¿es posible saber el precio al que compra Cruz Verde el medicamento a Audifarma? “No”, responden. Es información confidencial. Audifarma, sin embargo, aclara que el precio al que ellos comercializan el Vimizin "es el mismo para todos los clientes, incluido Cruz Verde. El precio final que éstos definan es discrecional y ajeno a nuestra responsabilidad".*

Lo cierto, según la Adres, es que el Vimizin no se puede vender a precios diferentes y un valor que supere los $1.000 millones es extremadamente alto “teniendo en cuenta su eficacia”.

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Regina Leadley es una investigadora asociada a la Unidad de Investigación de Cáncer de Yorkshire en la Universidad de York (Reino Unido). En 2014 publicó junto con trece colegas un estudio en el Journal of Rare Diseases en el que trataba de evaluar la prevalencia del síndrome de Morquio tipo A en el mundo. Tras recopilar datos de 24 países, habían encontrado buenas pistas, aunque advertían que no solía haber una herramienta de evaluación adecuada para estimar la prevalencia de la enfermedad: en Australia, este síndrome afectaba en un momento determinado a una de cada 926.000 personas. En Malasia, a una de cada 1’872.000, y en el Reino Unido, a una entre 599.000 habitantes. En Japón se presentaba un caso por cada 500.000 nacimientos.

Los datos de Colombia contrastan con esa realidad. Si bien, de acuerdo con la Adres, los 72 casos de 2017 podrían indicar que hay una prevalencia alta en relación con otros países, hay cifras que continúan siendo extrañas. ¿Por qué si el Instituto Nacional de Salud registró en su sistema de vigilancia 55 casos entre 2016 y 2017, las EPS del contributivo hicieron recobros por 72 pacientes? Esa es una pregunta que aún no tiene respuesta, aunque puede existir un subregistro. 

El caso más inquietante es el de Antioquia. Ese departamento registró 37 pacientes, sumando también los del régimen subsidiado (14). Su prevalencia, entonces, sería de un caso por cada 161.000 habitantes, cuatro veces mayor que la del Reino Unido. ¿El motivo? Aún se desconoce, y aunque intentamos comunicarnos con la Secretaría de Salud del departamento para que nos ayudara a entender mejor estos datos, hasta el cierre de esta edición no tuvimos respuesta.

La Adres tiene tres hipótesis que podrían ayudar a entender este desconcierto. Una, es la concentración de pacientes con el síndrome en el régimen contributivo; otra, una mayor  prevalencia en Colombia que la del resto de países, y una más sugiere posibles errores a la hora de hacer el diagnóstico. Lo correcto sería que se llevara a cabo una serie de ensayos detallados que los médicos conocen como prueba Gold Standard, pero probablemente no todos están eligiendo ese camino sino uno menos preciso: una prueba de orina. Por eso, reitera la Adres, para desembolsar a las EPS los pagos por el Vimizin, a partir de mayo se les exigirá una comprobación de que la Gold Standard se realizó.

Un punto más menciona la Adres en su documento. Sin entrar en muchos detalles técnicos y  saltándonos las complejidades de los estudios clínicos, el Vimizin ha sido un medicamento que no ha estado exento de polémica en varios países, “tanto por dudas sobre su eficacia clínica como por su elevado costo”. El Centro Nacional de Farmacoeconomía de Irlanda, por ejemplo, consideró en 2016 que la costo-efectividad no había sido demostrada para el tratamiento del morquio tipo A y le recomendó al Gobierno no incluirlo en el sistema de salud. En Canadá pasó algo similar. El Comité de Expertos en Medicamentos de la Agencia Canadiense para los Medicamentos y Tecnologías en Salud sugirió una reducción sustancial de su precio y descontinuación de su uso en caso de que un año después los resultados en el paciente no fueran notables.

ssilva@elespectador.com

* La aclaración de Audifarma fue incluida después de haberse publicado el artículo.