La aprobación de la India para el uso de emergencia de una vacuna COVID-19 desarrollada localmente que aún se está sometiendo a ensayos clínicos ha provocado una tormenta de críticas por parte de expertos médicos y organizaciones involucradas en la salud pública.
El domingo 3 de enero, el Controlador General de Drogas de la India (DCGI), el principal organismo regulador, anunció la aprobación de Covaxin. La vacuna fue desarrollada de forma autóctona por Bharat Biotech en asociación con el Consejo de Investigación Médica de la India del estado, aunque todavía se está sometiendo a ensayos en humanos de fase 3 y aún no se han publicado datos sobre inmunogenicidad y eficacia.
DCGI limitó específicamente la implementación de Covaxin al “modo de ensayo clínico”, una categoría con la que muchos expertos tuvieron problemas. “Nunca escuché de una categoría así”, dijo a SciDev.Net Manu Raj, metodólogo de investigación e investigador de salud pública adjunto al Instituto Amrita de Ciencias Médicas y Centro de Investigación en Kochi, Kerala.
Se rechazaron las solicitudes formales de aclaraciones enviadas por SciDev.Net al Departamento de Biotecnología de la India, la agencia gubernamental que apoya la producción autóctona de las vacunas COVID-19.
También se aprobó para uso de emergencia el Covishield de la Universidad de Oxford-AstraZeneca, que usa un adenovirus debilitado como vector para transportar la proteína de pico COVID-19. La versión india de Covishield está siendo fabricada en India por el Serum Institute of India, de propiedad privada.
Tras el anuncio de DCGI, el primer ministro Narendra Modi dijo en un tuit: “¡Todos los indios se sentirían orgullosos de que las dos vacunas que han recibido la aprobación de uso de emergencia se fabrican en la India! Esto muestra el entusiasmo de nuestra comunidad científica por cumplir el sueño de una Aatmanirbhar Bharat (India autosuficiente), en la raíz del cual está el cuidado y la compasión”.
Poonam Khetrapal Singh, director regional de la OMS en el sudeste asiático, dijo en un tuit que la organización acogió con satisfacción la decisión de India de otorgar una “autorización de uso de emergencia” para las vacunas COVID-19.
“El uso de la vacuna en poblaciones priorizadas, junto con la implementación continua de otras medidas de salud pública y la participación comunitaria, será importante para reducir el impacto de COVID-19”, tuiteó.
Pero los científicos médicos y las agencias voluntarias involucradas en la salud pública y el uso racional de los medicamentos están alarmados por la omisión de los protocolos de ensayos clínicos y el lanzamiento de Covaxin desarrollado de forma autóctona sin publicar o publicar los resultados de los ensayos.
T. Sundararaman, coordinador global del People’s Health Movement, una red internacional de organizaciones de salud de base, dice: “La aprobación apresurada de Covaxin fue muy innecesaria; fácilmente podrían haber esperado otros dos meses para completar los ensayos de fase 3 cuando los datos y la información puede haber estado disponible. ¿Cuál fue la tremenda prisa cuando la incidencia de casos en el país era muy baja?”.
India, un país de 1.300 millones de habitantes, ha informado hasta ahora de 10,3 millones de casos de COVID-19, el segundo más alto del mundo, con 150.000 de ellos mortales. Pero las tasas de infección han disminuido después de alcanzar su punto máximo a mediados de septiembre.
“Podría haber sido mejor confiar en los científicos y el público antes de publicarlo de esta manera”, dijo a SciDev.Net Sundararaman, ex director ejecutivo del Centro Nacional de Recursos de Sistemas de Salud del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India. Él dice que la publicación de la vacuna menos los datos socavaría su credibilidad y la relegaría a una “alternativa para los pobres”, incluso si su eficacia es tan buena como la de otras vacunas.
La Red de Acción contra las Drogas de toda la India (AIDAN), un influyente grupo de activistas de las drogas, emitió un comunicado pidiendo al DCGI que divulgue todos los datos y análisis en los que se basó la decisión de lanzar las vacunas COVID-19.
“En aras de la transparencia y el bienestar público, solicitamos que el regulador [DCGI] comparta la justificación detallada de la decisión junto con la divulgación de los datos, la evidencia y la información que fue revisada por la SEC [comité de expertos en el tema] y los datos y análisis en base al cual se otorga la aprobación de REU [uso restringido de emergencia] “, dice el comunicado de AIDAN.
Mira Shiva, médica y líder de AIDAN, le dice a SciDev.Net que el grupo estaba “conmocionado por la decisión de otorgar la aprobación a Covaxin de Bharat Biotech, mientras todavía estaba en modo de ensayo clínico, especialmente en el contexto de informes de infección
Krishna Ella, director gerente de Bharat Biotech, defendió su producto en una conferencia de prensa virtual el lunes. “Mucha gente está cotilleando. Es solo una reacción violenta contra las empresas indias. Eso no es correcto para nosotros. No nos lo merecemos. Covaxin ha mostrado menos del 10 por ciento de reacciones adversas “.
Covaxin se produce utilizando un virus inactivado completo, la técnica de vacuna más antigua, mediante la cual se elimina el virus vivo para que ya no pueda replicarse, pero aún sea capaz de estimular una respuesta inmune en el receptor. Los resultados parciales de los ensayos de las fases 1 y 2 de la vacuna están disponibles en el sitio web de la empresa.