Los argumentos de Profamilia frente al precio de los anticonceptivos: ¿Verdad o mentira?

El pasado lunes El Espectador publicó un artículo titulado “El injustificado silencio de Profamilia”. El texto resumía la posición de esta entidad frente al proyecto de regulación de precios de medicamentos (Circular 07 de 2018) del Ministerio de Salud. En esta nueva tanda entrarían, por primera vez, fármacos que miles de colombianos suelen pagar de su bolsillo: los anticonceptivos. El ahorro, sumado a los antihipertensivos, sería, aproximadamente, de $366 mil millones.

La publicación generó inquietud al interior de Profamilia. Ese mismo día advirtieron en un comunicado que jamás habían estado en contra de la normatividad y que, en diferentes oportunidades, habían sostenido mesas de trabajo con el Minsalud. También concedieron varias entrevistas en emisoras radiales en las que ratificaban su postura y criticaron el texto de El Espectador. Este diario los había buscado desde días atrás, pero pese a explicarles el enfoque del artículo, siempre prefirieron guardar silencio. (Lea La pelea por evitar que los anticonceptivos bajen de precio)

Aunque después de la polémica Profamilia fue enfática en aclarar por diferentes medios que respalda y apoya “las decisiones del Minsalud de hacer una regulación del precio de los anticonceptivos”, algunos de sus argumentos continuaron generando inquietud en el sector. Por eso, luego de conversar con Juan Carlos Vargas, ginecólogo y vocero de la entidad, quisimos verificarlos. Estas son algunos de los principales puntos:

1. ¿Profamilia siempre estuvo a favor de la regulación?

De acuerdo con Juan Carlos Vargas, la postura de Profamilia siempre ha sido estar a favor de la regulación del Ministerio. “Queremos que haya acceso. Esa ha sido la misma postura desde 1965. Jamás ha habido otra”, dice.

Sin embargo, fuentes cercanas al proceso creen otra cosa. En los primeros acercamientos, aseguran, Profamilia insistió en que los altos precios poco tenían que ver con las barreras de acceso a los anticonceptivos. Cuentan que, poco a poco, su postura fue matizándose a medida que la discusión avanzaba. “El apoyo incondicional actual no fue el mismo que existió en un principio”.

Vargas desmiente esa versión: “Siempre hemos estado de acuerdo. Lo único que hemos hecho son aportes técnicos, pero jamás nos hemos opuesto”.

2. ¿Profamilia participó en mesas técnicas?

En el comunicado que publicó Profamilia el lunes 23 de julio, se lee lo siguiente: la “participación de Profamilia en las diferentes mesas de trabajo convocadas por el Ministerio de Salud, o gestadas por otros actores, han sido de carácter técnico y científico, en el ejercicio de garantizar el acceso”. “A nosotros nos invitaron a que diéramos conceptos técnicos de cómo sería la evolución”, complementó Vargas en RCN Radio el martes.

¿Existieron esas mesas técnicas? Personas al tanto del proceso de regulación aseguran que no. El Ministerio de Salud, afirman, jamás las convocó. El procedimiento, por el contrario, fue muy distinto. Como se suele hacer en estos casos, esa cartera publicó el borrador de la Circular en la página web con el fin de recopilar comentarios por escrito. Luego de eso, si había algún interesado, podía pedir una cita para profundizar en la discusión.

¿Profamilia la solicitó? “No. La solicitó la multinacional Bayer y Profamilia asistió con el laboratorio. Luego hubo otro encuentro, en el que estuvo Profamilia pero no se trató de una mesa técnica ni de una reunión convocada por el Ministerio. Tampoco hubo una solicitud de conceptos técnicos”.

Vargas ratifica parte de esa versión. Según él, Bayer solicitó la presencia de Profamilia para debatir un asunto meramente técnico referente a un convenio de distribución de anticonceptivos. La pregunta, entonces, es si puede haber algún tipo de conflicto de interés teniendo en cuenta la relación de Profamilia con Bayer.

“No”, responde Vargas. “En esas reuniones se habla de cosas puramente técnicas. Ni siquiera se habla de precios ni de cosas que tengan que ver con la parte financiera o administrativa de las casas farmacéuticas. Lo que ellos pedían era oírnos como pioneros en el uso de anticonceptivos en el país y en la distribución en zonas rurales. Si hubiésemos ido con cualquier farmacéutica, para nosotros hubiese sido igual de transparente porque tenemos un acuerdo de distribución. Y Bayer, como lo han sido otras casas, ha sido una gran aliada de Profamilia”.

3. Miligramos, la preocupación técnica de Profamilia

En el concepto que Profamilia envió al Ministerio de Salud el 6 de julio expresaron una inquietud técnica que han repicado a lo largo de la semana. En el apartado titulado “Riesgos en acceso y derechos a las mujeres”, advirtieron que la unidad de medida (miligramo) que siempre suele usar el Minsalud para hacer la regulación podría ser problemática en este caso. ¿El motivo? A diferencia de otros medicamentos, en los anticonceptivos entre menos carga hormonal exista puede resultar más útil para las pacientes.

El Ministerio de Salud, al parecer, les dará la razón pero solo en algunos casos muy específicos. En ciertos productos que tienen la misma composición, pero varían en la concentración, regulará por ciclo y no por cantidad de miligramos. La medida, sin embargo, no aplicará para todos los de la lista.

4. Desabastecimiento, ¿uno de los posibles riesgos?

Uno de los argumentos que ha expuesto Profamilia en entrevistas radiales apunta a que, al realizar una regulación por miligramos, se corren varios riesgos: uno de los principales, según esta entidad, es que el negocio dejará de ser rentable para las casas farmacéuticas y no traerán anticonceptivos con bajo miligramaje.

“Hoy, en el mundo, se habla de cargas de 10 microgramos de estrógeno. Son los anticonceptivos de nueva generación, producto de una investigación que vale millones de dólares. Son mucho más costosos”, explica Juan Carlos Vargas.

Su argumento suena convincente: los bajos precios a los que se venderían en el país no compensarían la inversión que hacen los laboratorios para desarrollar esos medicamentos y, por tanto, es probable que no los incluyan en el mercado colombiano. “Las mujeres, entonces, se quedarían sin el beneficio del progreso científico que sí tienen en otra parte del mundo, donde hay anticonceptivos de dosis ultrabajas”, reitera. "El temor nuestro, es que como esos son anticonceptivos de última generación, de reciente desarrollo, en los que se han hecho investigaciones recientes muy costosas, pues, posiblemente, para industria farmacéutica no sería rentable trarelos al país".

En este punto vale la pena hacer una pausa y analizar con un poco más de detalle cada una de estas consideraciones. Algunos han resultado incómodos porque se asemejan a los motivos que suelen exponer algunos actores cada vez que hay alguna regulación de precios de medicamentos. Los más frecuentes, justamente, tienen que ver con las probabilidades de desabastecimiento, la inversión de los laboratorios para el desarrollo de nuevos fármacos y lo que suele considerarse como una gran innovación.

Respecto a las posibilidades de desabastecimiento de uno de estos medicamentos en el mercado, Claudia Vaca, profesora de química farmacéutica de la Universidad Nacional, tiene otro punto de vista: “La literatura internacional ha demostrado que, en tanto haya condición de mercado para la demanda, estos desabastecimientos no son reales. Para el caso de los anticonceptivos el desabastecimiento significaría la renuncia a uno de los mercados más importantes. Por el contrario, creo que bajar precios significa un gran incentivo”, dice. A lo que se refiere es que, si bien en algunos mercados esta medida puede ser controversial, en el caso de los anticonceptivos una reducción de precios puede compensar el valor del mercado total por el gran número de mujeres que los usan.

Para Vaca, ese argumento es un asunto empieza a ser complejo cuando existe monopolio de algún medicamento. “Pero en anticonceptivos hay una oferta gigante. Estos de baja dosificación tienen una gran competencia. Verificando en la base de datos de registros sanitarios, se puede comprobar que en Colombia existe competencia, nacional e internacional, en la oferta de anticonceptivos de bajas dosis”.

De hecho, la regulación que está llevando a cabo el Ministerio de Salud solo corresponde al 32% de las presentaciones que se venden en el país. En 68% restante seguirán comercializándose con su precio actual.

5. Habrá poca rentabilidad para los laboratorios y el progreso científico no llegará a Colombia

Una de las principales inquietudes de Juan Carlos Vargas es que, si se adopta la regulación por miligramos, las farmacéuticas que producen estos anticonceptivos de bajo miligramaje no los traerán al país. Debido a su bajo costo, dice, no podrán recuperar la inversión que realizan, de millones de dólares, para desarrollar este tipo de innovaciones. A su parecer, son innovaciones que pueden equipararse a las de un medicamento para tratar el cáncer o una enfermedad huérfana.

Realmente es difícil saber con precisión cuál es la inversión que hace un laboratorio en el desarrollo de un medicamento, pero su costo real siempre ha sido objeto de controversia. Como lo dice el Grupo de Alto Nivel del Secretario General de la ONU sobre el Acceso a los Medicamentos, los datos sobre los costos de investigación, desarrollo y comercialización de estas tecnologías, suelen ser incompletos y provenir de fuentes contradictorias.

Para demostrarlo, en su informe de 2016 citaba un ejemplo: “Un estudio de 2016 llevado a cabo por el Tufts Centre for the Study of Drug Development y financiado por el sector privado estimó que el costo total promedio de comercializar un medicamento nuevo se situaba entre los 2.560 millones de USD y los 2.870 millones de USD (…) Esta cifra es muy cuestionada. En comparación, la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), que no tiene fines de lucro, analizó sus propios costos de I+D y constató que gastaba entre 39 millones de USD y 52 millones de USD para desarrollar una nueva entidad química”

El caso de los anticonceptivos no deja de ser polémico. Por un lado, la reducción de la cantidad de miligramos no corresponde, para algunos, a una verdadera invención. “¿Debemos premiar que tengan una concentración menor?”, se pregunta una persona cercana al proceso de regulación.

“El principio activo es exactamente el mismo. Lo que hacen es bajar las dosis. Pero los ensayos clínicos de estas dosis nunca van a ser comparables ni en la magnitud ni en la complejidad del diseño de otros medicamentos como los oncológicos o las enfermedades huérfanas. De ninguna manera”, señala la profesora Vaca. “Además, el desarrollo de nuevos principios activos para anticoncepción ha sido muy bajo. Cambios en la dosificación no son grandes innovaciones”.

Otro argumento controvierte las inquietudes de Vargas frente a la posible ausencia de este tipo de fármacos. “Si hay desarrollo de concentraciones muy bajas que requieran de desarrollos tecnológicos adicionales, Colombia aparece al lado de Brasil y de México como los mercados prioritarios de lanzamiento en América Latina para cualquier tipo de innovación”, explica la profesora Vaca.

6. Patentes, ¿para qué?

En esta compleja discusión, otro punto más entra en juego: las patentes que se les otorgan a las farmacéuticas por producir un nuevo medicamento. La exclusividad para comercializarlo es de 20 años, un tiempo en el que, de alguna manera, se premia la investigación y se espera que el laboratorio recupere el costo de sus investigaciones. Sin embargo, los anticonceptivos regulados por el Ministerio de Salud ya no tienen patentes. O vencieron o no fueron concedidas. En ningún caso se trata de exclusividad.

De hecho, en otros países las discusiones sobre algunas patentes de anticonceptivos han desembocado en finales no muy felices para la industria. Bayer, por ejemplo, perdió la de Yasmin en 2008 en Estados Unidos luego de que un tribunal la anulara por su poca altura inventiva y abriera las puertas a la producción de medicamentos genéricos. Algo similar le sucedió con Yaz en 2013. El nombre con el que Bayer lo comercializa hoy en Colombia es Yasminiq. Ambos entrarán en la regulación de precios porque, pese a haber siete competidores, este laboratorio concentra el 54% de las ventas de este mercado. El año pasado estos productos, demandados en Estados Unidos y Canadá por provocar efectos adversos, le representaron al laboratorio ingresos superiores a $48 mil millones.

Profamilia, por su parte, tendrá tres medicamentos en la lista que está pronto a publicarse: AO Profamilia, Postinor 1 y Postinor 2. ¿Afectará sus finanzas esta regulación? “Realmente ese no es nuestro interés”, responde Juan Carlos Vargas. “Es posible que haya impactos en temas de distribución, pero Profamilia es muchas más cosas”.

El pasado lunes El Espectador publicó un artículo titulado “El injustificado silencio de Profamilia”. El texto resumía la posición de esta entidad frente al proyecto de regulación de precios de medicamentos (Circular 07 de 2018) del Ministerio de Salud. En esta nueva tanda entrarían, por primera vez, fármacos que miles de colombianos suelen pagar de su bolsillo: los anticonceptivos. El ahorro, sumado a los antihipertensivos, sería, aproximadamente, de $366 mil millones.

La publicación generó inquietud al interior de Profamilia. Ese mismo día advirtieron en un comunicado que jamás habían estado en contra de la normatividad y que, en diferentes oportunidades, habían sostenido mesas de trabajo con el Minsalud. También concedieron varias entrevistas en emisoras radiales en las que ratificaban su postura y criticaron el texto de El Espectador. Este diario los había buscado desde días atrás, pero pese a explicarles el enfoque del artículo, siempre prefirieron guardar silencio. (Lea La pelea por evitar que los anticonceptivos bajen de precio)

Aunque después de la polémica Profamilia fue enfática en aclarar por diferentes medios que respalda y apoya “las decisiones del Minsalud de hacer una regulación del precio de los anticonceptivos”, algunos de sus argumentos continuaron generando inquietud en el sector. Por eso, luego de conversar con Juan Carlos Vargas, ginecólogo y vocero de la entidad, quisimos verificarlos. Estas son algunos de los principales puntos:

1. ¿Profamilia siempre estuvo a favor de la regulación?

De acuerdo con Juan Carlos Vargas, la postura de Profamilia siempre ha sido estar a favor de la regulación del Ministerio. “Queremos que haya acceso. Esa ha sido la misma postura desde 1965. Jamás ha habido otra”, dice.

Sin embargo, fuentes cercanas al proceso creen otra cosa. En los primeros acercamientos, aseguran, Profamilia insistió en que los altos precios poco tenían que ver con las barreras de acceso a los anticonceptivos. Cuentan que, poco a poco, su postura fue matizándose a medida que la discusión avanzaba. “El apoyo incondicional actual no fue el mismo que existió en un principio”.

Vargas desmiente esa versión: “Siempre hemos estado de acuerdo. Lo único que hemos hecho son aportes técnicos, pero jamás nos hemos opuesto”.

2. ¿Profamilia participó en mesas técnicas?

En el comunicado que publicó Profamilia el lunes 23 de julio, se lee lo siguiente: la “participación de Profamilia en las diferentes mesas de trabajo convocadas por el Ministerio de Salud, o gestadas por otros actores, han sido de carácter técnico y científico, en el ejercicio de garantizar el acceso”. “A nosotros nos invitaron a que diéramos conceptos técnicos de cómo sería la evolución”, complementó Vargas en RCN Radio el martes.

¿Existieron esas mesas técnicas? Personas al tanto del proceso de regulación aseguran que no. El Ministerio de Salud, afirman, jamás las convocó. El procedimiento, por el contrario, fue muy distinto. Como se suele hacer en estos casos, esa cartera publicó el borrador de la Circular en la página web con el fin de recopilar comentarios por escrito. Luego de eso, si había algún interesado, podía pedir una cita para profundizar en la discusión.

¿Profamilia la solicitó? “No. La solicitó la multinacional Bayer y Profamilia asistió con el laboratorio. Luego hubo otro encuentro, en el que estuvo Profamilia pero no se trató de una mesa técnica ni de una reunión convocada por el Ministerio. Tampoco hubo una solicitud de conceptos técnicos”.

Vargas ratifica parte de esa versión. Según él, Bayer solicitó la presencia de Profamilia para debatir un asunto meramente técnico referente a un convenio de distribución de anticonceptivos. La pregunta, entonces, es si puede haber algún tipo de conflicto de interés teniendo en cuenta la relación de Profamilia con Bayer.

“No”, responde Vargas. “En esas reuniones se habla de cosas puramente técnicas. Ni siquiera se habla de precios ni de cosas que tengan que ver con la parte financiera o administrativa de las casas farmacéuticas. Lo que ellos pedían era oírnos como pioneros en el uso de anticonceptivos en el país y en la distribución en zonas rurales. Si hubiésemos ido con cualquier farmacéutica, para nosotros hubiese sido igual de transparente porque tenemos un acuerdo de distribución. Y Bayer, como lo han sido otras casas, ha sido una gran aliada de Profamilia”.

3. Miligramos, la preocupación técnica de Profamilia

En el concepto que Profamilia envió al Ministerio de Salud el 6 de julio expresaron una inquietud técnica que han repicado a lo largo de la semana. En el apartado titulado “Riesgos en acceso y derechos a las mujeres”, advirtieron que la unidad de medida (miligramo) que siempre suele usar el Minsalud para hacer la regulación podría ser problemática en este caso. ¿El motivo? A diferencia de otros medicamentos, en los anticonceptivos entre menos carga hormonal exista puede resultar más útil para las pacientes.

El Ministerio de Salud, al parecer, les dará la razón pero solo en algunos casos muy específicos. En ciertos productos que tienen la misma composición, pero varían en la concentración, regulará por ciclo y no por cantidad de miligramos. La medida, sin embargo, no aplicará para todos los de la lista.

4. Desabastecimiento, ¿uno de los posibles riesgos?

Uno de los argumentos que ha expuesto Profamilia en entrevistas radiales apunta a que, al realizar una regulación por miligramos, se corren varios riesgos: uno de los principales, según esta entidad, es que el negocio dejará de ser rentable para las casas farmacéuticas y no traerán anticonceptivos con bajo miligramaje.

“Hoy, en el mundo, se habla de cargas de 10 microgramos de estrógeno. Son los anticonceptivos de nueva generación, producto de una investigación que vale millones de dólares. Son mucho más costosos”, explica Juan Carlos Vargas.

Su argumento suena convincente: los bajos precios a los que se venderían en el país no compensarían la inversión que hacen los laboratorios para desarrollar esos medicamentos y, por tanto, es probable que no los incluyan en el mercado colombiano. “Las mujeres, entonces, se quedarían sin el beneficio del progreso científico que sí tienen en otra parte del mundo, donde hay anticonceptivos de dosis ultrabajas”, reitera. "El temor nuestro, es que como esos son anticonceptivos de última generación, de reciente desarrollo, en los que se han hecho investigaciones recientes muy costosas, pues, posiblemente, para industria farmacéutica no sería rentable trarelos al país".

En este punto vale la pena hacer una pausa y analizar con un poco más de detalle cada una de estas consideraciones. Algunos han resultado incómodos porque se asemejan a los motivos que suelen exponer algunos actores cada vez que hay alguna regulación de precios de medicamentos. Los más frecuentes, justamente, tienen que ver con las probabilidades de desabastecimiento, la inversión de los laboratorios para el desarrollo de nuevos fármacos y lo que suele considerarse como una gran innovación.

Respecto a las posibilidades de desabastecimiento de uno de estos medicamentos en el mercado, Claudia Vaca, profesora de química farmacéutica de la Universidad Nacional, tiene otro punto de vista: “La literatura internacional ha demostrado que, en tanto haya condición de mercado para la demanda, estos desabastecimientos no son reales. Para el caso de los anticonceptivos el desabastecimiento significaría la renuncia a uno de los mercados más importantes. Por el contrario, creo que bajar precios significa un gran incentivo”, dice. A lo que se refiere es que, si bien en algunos mercados esta medida puede ser controversial, en el caso de los anticonceptivos una reducción de precios puede compensar el valor del mercado total por el gran número de mujeres que los usan.

Para Vaca, ese argumento es un asunto empieza a ser complejo cuando existe monopolio de algún medicamento. “Pero en anticonceptivos hay una oferta gigante. Estos de baja dosificación tienen una gran competencia. Verificando en la base de datos de registros sanitarios, se puede comprobar que en Colombia existe competencia, nacional e internacional, en la oferta de anticonceptivos de bajas dosis”.

De hecho, la regulación que está llevando a cabo el Ministerio de Salud solo corresponde al 32% de las presentaciones que se venden en el país. En 68% restante seguirán comercializándose con su precio actual.

5. Habrá poca rentabilidad para los laboratorios y el progreso científico no llegará a Colombia

Una de las principales inquietudes de Juan Carlos Vargas es que, si se adopta la regulación por miligramos, las farmacéuticas que producen estos anticonceptivos de bajo miligramaje no los traerán al país. Debido a su bajo costo, dice, no podrán recuperar la inversión que realizan, de millones de dólares, para desarrollar este tipo de innovaciones. A su parecer, son innovaciones que pueden equipararse a las de un medicamento para tratar el cáncer o una enfermedad huérfana.

Realmente es difícil saber con precisión cuál es la inversión que hace un laboratorio en el desarrollo de un medicamento, pero su costo real siempre ha sido objeto de controversia. Como lo dice el Grupo de Alto Nivel del Secretario General de la ONU sobre el Acceso a los Medicamentos, los datos sobre los costos de investigación, desarrollo y comercialización de estas tecnologías, suelen ser incompletos y provenir de fuentes contradictorias.

Para demostrarlo, en su informe de 2016 citaba un ejemplo: “Un estudio de 2016 llevado a cabo por el Tufts Centre for the Study of Drug Development y financiado por el sector privado estimó que el costo total promedio de comercializar un medicamento nuevo se situaba entre los 2.560 millones de USD y los 2.870 millones de USD (…) Esta cifra es muy cuestionada. En comparación, la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), que no tiene fines de lucro, analizó sus propios costos de I+D y constató que gastaba entre 39 millones de USD y 52 millones de USD para desarrollar una nueva entidad química”

El caso de los anticonceptivos no deja de ser polémico. Por un lado, la reducción de la cantidad de miligramos no corresponde, para algunos, a una verdadera invención. “¿Debemos premiar que tengan una concentración menor?”, se pregunta una persona cercana al proceso de regulación.

“El principio activo es exactamente el mismo. Lo que hacen es bajar las dosis. Pero los ensayos clínicos de estas dosis nunca van a ser comparables ni en la magnitud ni en la complejidad del diseño de otros medicamentos como los oncológicos o las enfermedades huérfanas. De ninguna manera”, señala la profesora Vaca. “Además, el desarrollo de nuevos principios activos para anticoncepción ha sido muy bajo. Cambios en la dosificación no son grandes innovaciones”.

Otro argumento controvierte las inquietudes de Vargas frente a la posible ausencia de este tipo de fármacos. “Si hay desarrollo de concentraciones muy bajas que requieran de desarrollos tecnológicos adicionales, Colombia aparece al lado de Brasil y de México como los mercados prioritarios de lanzamiento en América Latina para cualquier tipo de innovación”, explica la profesora Vaca.

6. Patentes, ¿para qué?

En esta compleja discusión, otro punto más entra en juego: las patentes que se les otorgan a las farmacéuticas por producir un nuevo medicamento. La exclusividad para comercializarlo es de 20 años, un tiempo en el que, de alguna manera, se premia la investigación y se espera que el laboratorio recupere el costo de sus investigaciones. Sin embargo, los anticonceptivos regulados por el Ministerio de Salud ya no tienen patentes. O vencieron o no fueron concedidas. En ningún caso se trata de exclusividad.

De hecho, en otros países las discusiones sobre algunas patentes de anticonceptivos han desembocado en finales no muy felices para la industria. Bayer, por ejemplo, perdió la de Yasmin en 2008 en Estados Unidos luego de que un tribunal la anulara por su poca altura inventiva y abriera las puertas a la producción de medicamentos genéricos. Algo similar le sucedió con Yaz en 2013. El nombre con el que Bayer lo comercializa hoy en Colombia es Yasminiq. Ambos entrarán en la regulación de precios porque, pese a haber siete competidores, este laboratorio concentra el 54% de las ventas de este mercado. El año pasado estos productos, demandados en Estados Unidos y Canadá por provocar efectos adversos, le representaron al laboratorio ingresos superiores a $48 mil millones.

Profamilia, por su parte, tendrá tres medicamentos en la lista que está pronto a publicarse: AO Profamilia, Postinor 1 y Postinor 2. ¿Afectará sus finanzas esta regulación? “Realmente ese no es nuestro interés”, responde Juan Carlos Vargas. “Es posible que haya impactos en temas de distribución, pero Profamilia es muchas más cosas”.