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El Ministerio de Salud publicó para comentarios un proyecto de resolución que endurece los mecanismos de control sobre los llamados gestores farmacéuticos, empresas como Audifarma o Cruz Verde que se encargan de almacenar, distribuir y entregar los medicamentos a los usuarios de las EPS en el sistema de salud.
La propuesta surge de una preocupación que ya había sido señalada por fuentes de la Supersalud a este medio: aunque los gestores farmacéuticos son hoy actores clave en el sistema de salud, su completa regulación seguía pendiente. La Ley 1966 de 2019, sancionada durante el gobierno de Iván Duque, introdujo medidas para mejorar la gestión y el control en el sistema. Aunque no regula directamente a los gestores farmacéuticos, sí sienta bases generales sobre gestión del riesgo y supervisión que también aplican a estos actores. De hecho, la figura del gestor farmacéutico como tal se reconoce más explícitamente en documentos y políticas posteriores, pero su reglamentación formal y detallada se había venido aplazando.
En el proyecto de resolución, el Ministerio de Salud comienza por establecer una distinción fundamental entre dos figuras que, aunque relacionadas, cumplen funciones diferentes en la cadena de suministro de medicamentos y tecnologías en salud: el gestor farmacéutico y el operador logístico de tecnologías en salud (OLTS).
El gestor farmacéutico es definido entonces como la persona natural o jurídica —como operadores logísticos, cadenas de droguerías, cajas de compensación o establecimientos comerciales— que se encarga de entregar directamente los medicamentos a los usuarios del sistema de salud, a través de farmacias o droguerías. Esta actividad, conocida como dispensación ambulatoria, se realiza por encargo de las EPS, IPS u otros actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), mediante un contrato. Es decir, son quienes tienen contacto directo con los pacientes para entregar los medicamentos prescritos. Ejemplos conocidos de este tipo de empresas son Audifarma o Cruz Verde.
Por otro lado, el operador logístico de tecnologías en salud (OLTS) participa en otras etapas de la cadena de distribución, sin necesariamente interactuar directamente con los usuarios. Estas empresas o personas pueden encargarse del almacenamiento, transporte, distribución o control de inventarios de medicamentos y tecnologías en salud. Lo hacen también por medio de contratos, ya sea con EPS, IPS, gestores farmacéuticos o incluso laboratorios farmacéuticos.
Sin embargo, hay un punto clave en esta propuesta: si un operador logístico comienza a dispensar directamente medicamentos a los afiliados del sistema, automáticamente adquiere la categoría de gestor farmacéutico. En ese caso, deberá cumplir con todos los requisitos y regulaciones que aplican a estos actores, especialmente cuando se manejan recursos públicos del sistema de salud.
Requisitos para operar
El Ministerio de Salud establece una serie de requisitos operativos y financieros que los gestores farmacéuticos deberán cumplir si quieren operar en el sistema de salud. En este punto, destaca que deberán diseñar e implementar indicadores de estructura, proceso y resultado que permitan evaluar la calidad del servicio y su gestión. Estos indicadores, dice el proyecto de resolución, deben tener fichas técnicas y estar basados en la normativa vigente o en la mejor evidencia científica disponible. Incluso si no hacen parte de un acuerdo de voluntades con otras entidades del sistema de salud, los Gestores deben monitorearlos y evaluarlos periódicamente para garantizar el cumplimiento de estándares y la mejora continua.
Los Gestores Farmacéuticos deberán contar con las condiciones necesarias a nivel tecnológico y científico para poder ofrecer un servicio seguro y de calidad. Estas condiciones están ligadas a las actividades propias del servicio farmacéutico. Además, deberán asegurar que siempre haya disponibilidad suficiente de medicamentos, dispositivos médicos y demás tecnologías necesarias para atender a la población que tienen a su cargo, según los acuerdos firmados con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB), como las EPS.
El proyecto de resolución señala que, en cuanto al manejo del inventario, será fundamental que los Gestores cuenten con un sistema organizado y sistematizado que permita llevar un control detallado. Este sistema deberá incluir información sobre la demanda esperada y real de medicamentos, y las diferencias que se presenten. También deberá haber un procedimiento claro para actuar en caso de desabastecimiento, agotamiento del inventario o alertas sanitarias, siempre respaldado por estudios sobre la rotación de los productos. Además, deberán tener planes de contingencia listos para garantizar la continuidad del servicio en caso de eventos inesperados, como desastres naturales o problemas logísticos.
Los Gestores estarán obligados a notificar a las EPS (y demás entidades que los contraten para tal fin) el estado de entrega de los medicamentos. Deberán informar si se cumplió con el tiempo estipulado para la entrega.
Uno de los puntos más importantes del proyecto de resolución tiene que ver con los requisitos financieros que deben cumplir los gestores para operar. El documento establece deberán implementar un modelo de seguimiento de indicadores que permita monitorear y evaluar su desempeño financiero. El sistema de seguimiento financiero deberá incluir tres grupos de indicadores: los relacionados con el respaldo patrimonial, los de liquidez y los de eficiencia operativa. Estos indicadores permitirán conocer la solidez financiera de la entidad, su capacidad para responder a obligaciones en el corto plazo y su eficiencia en la gestión de recursos.
¿Qué pasa si no cumplen?
El Ministerio de Salud creará un “Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud” que deberá actualizar una vez al año y cuando se presenten novedades, y en donde todos los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud deberán estar inscritos. Solo quienes lo estén podrán tener sus acuerdos de voluntades con las entidades del sector salud. Es decir, la inscripción en este registro se convierte en un requisito indispensable para operar legalmente dentro del sistema.
La Supersalud será la entidad que vigile y controle que los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos cumplan con los requisitos técnicos, administrativos y financieros establecidos por la resolución. Es decir, se encargará de verificar que estas entidades tengan la capacidad de operar correctamente y de manera responsable. Por otro lado, las Entidades Territoriales de Salud (las secretarías de salud) serán las responsables de revisar que los gestores tengan la tecnología y el conocimiento científico necesarios para cumplir con su labor. Ellas se harán cargo de hacer las visitas, auditorías y seguimientos alrededor de este tema.
Además, las Entidades Territoriales serán las encargadas de inscribir a los gestores en el Registro de Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos de Tecnologías en Salud, y de mantenerlo actualizado cada vez que haya cambios o una vez al año.
Si durante las visitas de inspección se encuentra que un Gestor Farmacéutico o un Operador Logístico no cumple con los requisitos establecidos, la Superintendencia Nacional de Salud o las Entidades Territoriales, según el caso, podrán imponer sanciones. Cuando se presenten estos incumplimientos, también se informará a las Entidades Territoriales de Salud para que actualicen el Registro de Gestores y Operadores, reflejando los cambios. En caso de que se anule el registro de alguno de estos proveedores, las entidades que tengan contratos con él tendrán un plazo de un mes para hacer los ajustes necesarios y gestionar su salida de la red.
En otras palabras, si los gestores y operadores no cumplen con los requisitos establecidos, se les podrá anular su registro, lo que implica que no podrán seguir prestando sus servicios ni firmar acuerdos con las entidades del sector salud.
La Superintendencia Nacional de Salud podrá, en cualquier momento, asumir directamente los procesos de inspección, vigilancia o sanción, incluso si estaban en manos de otras entidades del sistema de salud. Finalmente, todos los Gestores Farmacéuticos y Operadores Logísticos tendrán un plazo máximo de nueve meses para adaptarse y cumplir con lo que indica esta norma, si se hace realidad. El Ministerio de Salud recibirá comentarios hasta el próximo 24 de abril de 2025.
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