Diversas organizaciones científicas y médicas de Colombia (entre las que se encuentran la Sociedad Colombiana de Pediatría, la Asociación Colombiana de Infectología y la Asociación Colombiana de Neonatología) han emitido una solicitud formal al Invima para ampliar los criterios de aprobación del anticuerpo nirsevimab contra el virus respiratorio sincitial. Los expertos argumentan que la normativa actual es demasiado restrictiva al enfocarse solo en pacientes de alto riesgo, ignorando que la mayoría de las hospitalizaciones ocurren en lactantes sanos.
Para entender este tema, hay que explicar qué es el virus sincitial y qué es el nirsevimab. El primero, conocido por los científicos como virus respiratorio sincitial (VRS), es uno de los principales causantes de infecciones respiratorias en bebés y niños pequeños. Aunque en muchos casos produce síntomas leves similares a un resfriado, en lactantes puede derivar en cuadros graves como bronquiolitis o neumonía, que con frecuencia requieren hospitalización, especialmente durante las temporadas de mayor circulación del virus. De hecho, en todo el mundo, el VRS es una de las principales causas de hospitalización y muerte por infecciones respiratorias en niños pequeños, especialmente en menores de un año.
El nirsevimab, por su parte, es un anticuerpo monoclonal diseñado para ofrecer protección directa contra el VRS. A diferencia de una vacuna tradicional, no estimula al sistema inmune para que produzca defensas, sino que aporta anticuerpos ya preparados que bloquean al virus desde el inicio. El uso de este medicamento ha cambiado la forma en que se enfrenta el VRS. En países como Chile, donde se ha implementado de forma más amplia, los datos iniciales muestran una reducción muy importante en hospitalizaciones, especialmente en lactantes.
Entonces, a los expertos que firman la carta les preocupa el acta no. 1 del 2026, primera parte, de la sala especializada de medicamentos del Invima, en la cual se limitó el uso de nirsevimab solo a niños con alto riesgo, como prematuros o aquellos con enfermedades cardíacas y pulmonares crónicas. Los expertos señalan que esta visión y decisión no coincide con la evidencia científica actual ni con las prácticas de más de 100 países donde ya se implementa de forma más amplia.
Sobre esto, explican que la evidencia acumulada en los últimos años ha cambiado la comprensión del problema. Hoy se sabe que, aunque los niños con comorbilidades siguen siendo vulnerables, la mayor carga de enfermedad por VRS, incluidas muchas hospitalizaciones, ocurre en lactantes previamente sanos. Por eso, limitar la protección solo a grupos de alto riesgo deja por fuera a una población significativa. Además, señalan que ya existen al menos dos temporadas de datos en vida real que muestran un impacto sustancial en salud pública cuando se amplía el acceso a estas intervenciones. Experiencias en América Latina, como las de Chile, Argentina, Uruguay y Paraguay, han sido especialmente relevantes porque confirman estos resultados en contextos comparables al colombiano.
El dato más inquietante que exponen las sociedades científicas es que más del 80% de las hospitalizaciones por VRS ocurren en niños sanos nacidos a término que no presentan los factores de riesgo contemplados en la regulación actual.
Al restringir el medicamento, la mayoría de los lactantes vulnerables quedaría desprotegida, se lee en la carta. De esta manera, continúan los expertos y sociedades científicas, la regulación actual estaría dejando sin protección a grupos críticos, como los hijos de madres no vacunadas (la cobertura vacunal en gestantes no supera el 70% para algunos biológicos) o niños nacidos poco después de la vacunación materna, cuando aún no se han transferido suficientes anticuerpos.
¿Cómo solucionar esto? Las sociedades científicas plantean ajustar la autorización del nirsevimab. Primero, piden que su uso no se limite únicamente a ciertos grupos de riesgo, como los prematuros o los niños con enfermedades específicas. En segundo lugar, solicitan que la decisión se base en la evidencia científica global y en lo que ya contempla el inserto del medicamento. Es decir, que Colombia se alinee con lo que han hecho otros países y con los estudios que respaldan un uso más amplio del nirsevimab, más allá de los grupos considerados de alto riesgo.
También ponen el foco en los bebés que no quedan protegidos por la vacunación materna. Por ejemplo, cuando la madre no fue vacunada durante el embarazo o cuando el bebé nace muy poco tiempo después de la aplicación y no alcanza a recibir suficientes anticuerpos. En estos casos, piden que se permita el uso del medicamento para cerrar esa brecha de protección en los primeros meses de vida.
Una de las razones que podría explicar esa priorización en el uso del medicamento es el componente de financiación. El nirsevimab es una tecnología relativamente nueva y su costo por dosis es alto en comparación con otras intervenciones. Visto únicamente desde el gasto inmediato puede parecer algo alto, aunque varios análisis en todo el mundo señalan que, al considerar la costo-efectividad y los beneficios para el sistema en su conjunto, se trata de una estrategia eficiente. Cuando se plantea su aplicación de forma amplia, por ejemplo, a todos los recién nacidos, el impacto presupuestal para el sistema de salud puede ser importante.
Sin embargo, los firmantes de la carta insisten en la necesidad de diferenciar entre el registro sanitario y la financiación. A su juicio, el registro, es decir, la autorización para usar el medicamento, debería ser amplio y sustentarse en criterios de seguridad y eficacia. Luego, de manera independiente, el sistema de salud podría definir a qué grupos prioriza en términos de cobertura y asignación de recursos, por ejemplo dentro de la Unidad de Pago por Capitación (UPC).
Limitar el registro desde el inicio, advierten en la carta, termina restringiendo las posibilidades de implementación. Además, señalan el riesgo de crear barreras regulatorias innecesarias: un marco demasiado restrictivo podría dificultar que Colombia adopte estrategias de prevención más progresivas, como ya ocurre en otros países, y dejar al país con una de las autorizaciones más limitadas para esta tecnología, pese a la evidencia acumulada sobre su impacto.
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