Por consumir fármaco en experimentación, quedó en muerte cereberal

En la mañana del viernes, la confusión reina en el edificio de la Avenida Duquesne donde tiene su sede el Ministerio de Salud francés. Se anuncia una rueda de prensa. Luego un comunicado oficial en “cuestión de minutos”, antes de que se confirme que la ministra “ya está en camino hacia Rennes”. Lo que pasó allí, en la capital de Bretaña es así de grave.

Las fotografías muestran uno más de los edificio de cristal y concreto blanco, más o menos típico de las compañías de alta tecnología que se instalan en las ciudades intermedias, para abrirse camino lejos de la saturada París. El letrero no deja dudas: “Biotrial” (“bio” como de biológico y “trial”, que en inglés quiere decir “ensayo”). La página en internet de la empresa confirma que “Desde hace veinte años la sociedad realiza estudios farmacéuticos para el desarrollo de nuevos tratamientos (para el dolor, el alzhéimer, antibióticos, etc.) gracias a la participación de voluntarios en pruebas clínicas”.

Aunque Biotrial no produce los medicamentos que prueba, es accionista de varias compañías farmacéuticas en Europa y Canadá. La remuneración para quienes participan en los estudios puede ser de hasta 1.500 euros. El sitio de internet aclara que son “libres de impuestos”.

“Pero las personas que reclutamos no están interesadas por el dinero. O al menos eso es lo que nos dicen”, decía en octubre de 2014 el presidente de la sociedad, Jean-Marc Gandon, al diario Ouest-France. Al mismo tiempo se quejaba de que Francia tardaba demasiado en autorizar una prueba clínica. “En nuestro negocio, un día de retraso es un millón de euros de beneficios que perdemos”, decía en ese momento.

En uno de sus estudios más recientes, Biotrial ensayó para la farmaceútica portuguesa Bial un nuevo analgésico que actúa sobre los “cannabinoides endógenos”, un grupo de receptores presentes en el organismo humano, que son sensibles tanto a los cannabinoides vegetales como a aquellos sintetizados en laboratorio. “No es que la molécula sea derivada del cannabis, es que actúa sobre los mismos centros y de la misma manera que el cannabis”, explica Hugo Jaliniere, de la revista Sciences et Avenir.

Noventa personas habrían participado en el estudio desde mediados del año pasado, cuando la molécula pasó satisfactoriamente las últimas pruebas en orangutanes. “En este caso hablamos de pruebas en Fase 1, en la que luego de haber ensayado la molécula activa en animales, es administrada a individuos sanos para determinar la tolerancia y los eventuales efectos indeseables”, aclara un portavoz del ministerio.

El diario Breizh Info tuvo acceso al correo transmitido por Biotrial a un candidato que finalmente renunció a participar en el estudio. En él se especificaba que “El BIA 10-2474 es un producto en curso de desarrollo para el tratamiento de diferentes afecciones entre ellas los problemas de ansiedad y motricidad, el Párkinson, además de los dolores crónicos ligados a la esclerosis de placas, al cáncer y la hipertensión e incluso puede servir para tratar la obesidad”.

El estudio debía durar dos semanas, y a pesar de que los primeros casos de síntomas inusuales se dieron entre el 7 y el 9 de enero, sólo el viernes 15 en la mañana se dio a conocer que las pruebas del BIA 10-2474 y todas las personas que habían recibido la molécula debían pasar por exámenes médicos adicionales. Para entonces, uno de los voluntarios estaba en muerte cerebral y otros seis habían sido internados en la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital de Rennes. Cuatro de ellos presentan, según el parte médico, “problemas neurológicos que dejarán secuelas graves”.

En este momento la fiscalía de Rennes ha iniciado una investigación preliminar por homicidio culposo, lo que correspondería a un accidente. En las próximas horas, sin embargo, cuando el caso sea transferido a la fiscalía de París, podría ser reclasificado como homicidio doloso. El único comunicado oficial emitido por Biotrial hasta el momento termina con la frase “Estamos muy agradecidos con las muestras de apoyo de nuestros socios y clientes”.

Una cadena de escándalos

Es la primera vez en Francia que un voluntario pierde la vida durante un ensayo clínico en Fase 1, y no se registraban casos graves en Europa desde el 2006, cuando un medicamento contra la leucemia dejó varios pacientes en coma en Londres. La emergencia de Rennes, sin embargo, se suma a una lista de escándalos que involucran las compañías farmacéuticas en Francia. El mediator, nombre comercial de los laboratorios Servier para la molécula benflourex, utilizado en pacientes insulinodependientes pero prescrita con frecuencia como reductor del apetito, causó más de mil muertes antes de que su suspensión, solicitada por diversos estudios durante más de una década, fuera finalmente ordenada en el 2009.

A finales del 2012, las píldoras anticonceptivas, de tercera y cuarta generación, prácticamente desaparecieron del mercado luego de que se comprobara su incidencia en el aumento de casos de embolia pulmonar en mujeres en edad fértil. También fueron las mujeres las víctimas de las prótesis PIP, un proceso judicial en el que más de 300 abogados representaron a cerca de 5000 víctimas y que se saldó con la condena de Jean-Claude Mas, el principal responsable.

En la mañana del viernes, la confusión reina en el edificio de la Avenida Duquesne donde tiene su sede el Ministerio de Salud francés. Se anuncia una rueda de prensa. Luego un comunicado oficial en “cuestión de minutos”, antes de que se confirme que la ministra “ya está en camino hacia Rennes”. Lo que pasó allí, en la capital de Bretaña es así de grave.

Las fotografías muestran uno más de los edificio de cristal y concreto blanco, más o menos típico de las compañías de alta tecnología que se instalan en las ciudades intermedias, para abrirse camino lejos de la saturada París. El letrero no deja dudas: “Biotrial” (“bio” como de biológico y “trial”, que en inglés quiere decir “ensayo”). La página en internet de la empresa confirma que “Desde hace veinte años la sociedad realiza estudios farmacéuticos para el desarrollo de nuevos tratamientos (para el dolor, el alzhéimer, antibióticos, etc.) gracias a la participación de voluntarios en pruebas clínicas”.

Aunque Biotrial no produce los medicamentos que prueba, es accionista de varias compañías farmacéuticas en Europa y Canadá. La remuneración para quienes participan en los estudios puede ser de hasta 1.500 euros. El sitio de internet aclara que son “libres de impuestos”.

“Pero las personas que reclutamos no están interesadas por el dinero. O al menos eso es lo que nos dicen”, decía en octubre de 2014 el presidente de la sociedad, Jean-Marc Gandon, al diario Ouest-France. Al mismo tiempo se quejaba de que Francia tardaba demasiado en autorizar una prueba clínica. “En nuestro negocio, un día de retraso es un millón de euros de beneficios que perdemos”, decía en ese momento.

En uno de sus estudios más recientes, Biotrial ensayó para la farmaceútica portuguesa Bial un nuevo analgésico que actúa sobre los “cannabinoides endógenos”, un grupo de receptores presentes en el organismo humano, que son sensibles tanto a los cannabinoides vegetales como a aquellos sintetizados en laboratorio. “No es que la molécula sea derivada del cannabis, es que actúa sobre los mismos centros y de la misma manera que el cannabis”, explica Hugo Jaliniere, de la revista Sciences et Avenir.

Noventa personas habrían participado en el estudio desde mediados del año pasado, cuando la molécula pasó satisfactoriamente las últimas pruebas en orangutanes. “En este caso hablamos de pruebas en Fase 1, en la que luego de haber ensayado la molécula activa en animales, es administrada a individuos sanos para determinar la tolerancia y los eventuales efectos indeseables”, aclara un portavoz del ministerio.

El diario Breizh Info tuvo acceso al correo transmitido por Biotrial a un candidato que finalmente renunció a participar en el estudio. En él se especificaba que “El BIA 10-2474 es un producto en curso de desarrollo para el tratamiento de diferentes afecciones entre ellas los problemas de ansiedad y motricidad, el Párkinson, además de los dolores crónicos ligados a la esclerosis de placas, al cáncer y la hipertensión e incluso puede servir para tratar la obesidad”.

El estudio debía durar dos semanas, y a pesar de que los primeros casos de síntomas inusuales se dieron entre el 7 y el 9 de enero, sólo el viernes 15 en la mañana se dio a conocer que las pruebas del BIA 10-2474 y todas las personas que habían recibido la molécula debían pasar por exámenes médicos adicionales. Para entonces, uno de los voluntarios estaba en muerte cerebral y otros seis habían sido internados en la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital de Rennes. Cuatro de ellos presentan, según el parte médico, “problemas neurológicos que dejarán secuelas graves”.

En este momento la fiscalía de Rennes ha iniciado una investigación preliminar por homicidio culposo, lo que correspondería a un accidente. En las próximas horas, sin embargo, cuando el caso sea transferido a la fiscalía de París, podría ser reclasificado como homicidio doloso. El único comunicado oficial emitido por Biotrial hasta el momento termina con la frase “Estamos muy agradecidos con las muestras de apoyo de nuestros socios y clientes”.

Una cadena de escándalos

Es la primera vez en Francia que un voluntario pierde la vida durante un ensayo clínico en Fase 1, y no se registraban casos graves en Europa desde el 2006, cuando un medicamento contra la leucemia dejó varios pacientes en coma en Londres. La emergencia de Rennes, sin embargo, se suma a una lista de escándalos que involucran las compañías farmacéuticas en Francia. El mediator, nombre comercial de los laboratorios Servier para la molécula benflourex, utilizado en pacientes insulinodependientes pero prescrita con frecuencia como reductor del apetito, causó más de mil muertes antes de que su suspensión, solicitada por diversos estudios durante más de una década, fuera finalmente ordenada en el 2009.

A finales del 2012, las píldoras anticonceptivas, de tercera y cuarta generación, prácticamente desaparecieron del mercado luego de que se comprobara su incidencia en el aumento de casos de embolia pulmonar en mujeres en edad fértil. También fueron las mujeres las víctimas de las prótesis PIP, un proceso judicial en el que más de 300 abogados representaron a cerca de 5000 víctimas y que se saldó con la condena de Jean-Claude Mas, el principal responsable.