¿Por qué es importante la decisión que está a punto de tomar el Minsalud sobre el imatinib?

El comité institucional recomienda al Ministro de Salud y Protección Social la declaratoria de existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre la solicitud elevada para el imatinib, pero antes propiciar una negociación del precio del producto Glivec® que resulte adecuado para la sostenibilidad financiera del sistema de salud.

El Imatinib es un medicamento usado para el tratamiento que puede transformar el desenlace de la Leucemia Mieloide Crónica, un tipo de cáncer que puede ser mortal de no tratarse a tiempo.

La solicitud de licencia obligatoria y declaración de interés público, la interpuso una alianza de organizaciones de la sociedad civil, y se sustentaba en que, habiéndose negado la patente a Novartis por la SIC, Colombia se benefició de genéricos vendidos sustancialmente más bajos que el de la multinacional, pero esta situación se revirtió debido a una decisión del Consejo de Estado que ordenó a la SIC otorgar la patente al laboratorio Suizo, tras aceptar sus pretensiones.

Desde entonces en Colombia sólo puede venderse Glivec®, marca registrada de Novartis, a precios 3 veces más altos que los genéricos que fueron obligados a salir del mercado.

La recomendación del Comité al Ministerio es coherente con los contenidos de la Ley Estatutaria. Esta Ley establece que, para garantizar el derecho a la salud, es indispensable contar con una política farmacéutica coherente.

La mención a la política farmacéutica en la Ley Estatutaria representa un mandato constitucional para que las normas y decisiones de regulación del mercado farmacéutico se orienten a garantizar el acceso a medicamentos y no dependan del gobierno de turno. La Ley Estatutaria fortalece los contenidos del Conpes 155 de 2012 sobre política farmacéutica y el Comité, que recomienda la declaración de interés al Ministro de Salud, no hace otra cosa que aplicar sus contenidos, incluso la recomendación de la negociación de un precio que proteja los recursos públicos.

Que la regulación de precios de medicamentos no es un sustituto de la competencia en el mercado y que la condición de monopolio afecta los recursos públicos, dado que imatinib se paga con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), como lo indica el informe del Comité, puede parecer obvio.

Sin embargo es un importante cambio de postura del Ministerio de Salud frente al tema. En una solicitud similar para Kaletra®, cuyo titular era el Laboratorio Abbot -hoy Abbvie-, un medicamento usado para tratar el VIH SIDA, el entonces Ministerio de Protección Social consideró que no existía interés público dado que el medicamento en cuestión hacía parte del POS y por lo tanto su acceso estaría garantizado los recursos de la UPC, desconociendo la naturaleza de dichos recursos.

Pero tal vez la diferencia fundamental con el caso de Kaletra, es que el Ministerio de Salud pudo constatar que mientras Glivec® no tuvo patente, 6 genéricos de Imatinib se comercializaron en Colombia y que sin duda, en condiciones de monopolio, las finanzas del sistema de salud estarán en riesgo. El Comité establece por lo tanto que “la ausencia de competencia del imatinib en Colombia amenaza la sostenibilidad del sistema de salud y en esa medida, la afectación de su precio constituye una razón de interés público”.

El Ministro de Salud, basado en la recomendación del Comité, tendrá que negociar el precio con Novartis. Novartis, si atiende el informe del Comité, tendrá que reducir el precio del medicamento Glivec® hasta el punto de una competencia simulada, de lo contrario tendría que aceptar la existencia de una licencia obligatoria que le permitiría a terceros producir, reconociendo las regalías que se establezcan.

Imatinib fue incluido en listado POS en el año 2011, cuatro años después este medicamento fue también incorporado en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS, lo que muestra la anticipación del país en la atención de los pacientes con cáncer en Colombia. También en el 2015, Naciones Unidas adoptó los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), dentro de los cuales se encuentra el objetivo de salud y bienestar para toda la población.

En este objetivo, se invita a los países a promover el uso de las flexibilidades de los sistemas de propiedad intelectual de modo que se reconozca, cuando sea necesario, que los temas de salud pública prevalecen sobre los intereses comerciales, para facilitar el acceso a medicamentos.

Esto significa no solamente que es legítimo, que es parte del sistema de propiedad intelectual hacer uso de las flexibilidades, por ejemplo las licencias obligatorias, cuando así se decida por razones interés público; sino que es posible que en el marco de la declaración de dicho interés, los gobiernos generen escenarios propicios de negociación en representación de los intereses colectivos.

La recomendación del Comité y la negociación que el Ministro de Salud adelante, sienta un importante precedente en el país, y en el continente, sobre las oportunidades que el uso de las flexibilidades sistema de propiedad intelectual representan para el acceso a los medicamentos.
 

*Investigadora y profesora del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. 

El comité institucional recomienda al Ministro de Salud y Protección Social la declaratoria de existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre la solicitud elevada para el imatinib, pero antes propiciar una negociación del precio del producto Glivec® que resulte adecuado para la sostenibilidad financiera del sistema de salud.

El Imatinib es un medicamento usado para el tratamiento que puede transformar el desenlace de la Leucemia Mieloide Crónica, un tipo de cáncer que puede ser mortal de no tratarse a tiempo.

La solicitud de licencia obligatoria y declaración de interés público, la interpuso una alianza de organizaciones de la sociedad civil, y se sustentaba en que, habiéndose negado la patente a Novartis por la SIC, Colombia se benefició de genéricos vendidos sustancialmente más bajos que el de la multinacional, pero esta situación se revirtió debido a una decisión del Consejo de Estado que ordenó a la SIC otorgar la patente al laboratorio Suizo, tras aceptar sus pretensiones.

Desde entonces en Colombia sólo puede venderse Glivec®, marca registrada de Novartis, a precios 3 veces más altos que los genéricos que fueron obligados a salir del mercado.

La recomendación del Comité al Ministerio es coherente con los contenidos de la Ley Estatutaria. Esta Ley establece que, para garantizar el derecho a la salud, es indispensable contar con una política farmacéutica coherente.

La mención a la política farmacéutica en la Ley Estatutaria representa un mandato constitucional para que las normas y decisiones de regulación del mercado farmacéutico se orienten a garantizar el acceso a medicamentos y no dependan del gobierno de turno. La Ley Estatutaria fortalece los contenidos del Conpes 155 de 2012 sobre política farmacéutica y el Comité, que recomienda la declaración de interés al Ministro de Salud, no hace otra cosa que aplicar sus contenidos, incluso la recomendación de la negociación de un precio que proteja los recursos públicos.

Que la regulación de precios de medicamentos no es un sustituto de la competencia en el mercado y que la condición de monopolio afecta los recursos públicos, dado que imatinib se paga con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), como lo indica el informe del Comité, puede parecer obvio.

Sin embargo es un importante cambio de postura del Ministerio de Salud frente al tema. En una solicitud similar para Kaletra®, cuyo titular era el Laboratorio Abbot -hoy Abbvie-, un medicamento usado para tratar el VIH SIDA, el entonces Ministerio de Protección Social consideró que no existía interés público dado que el medicamento en cuestión hacía parte del POS y por lo tanto su acceso estaría garantizado los recursos de la UPC, desconociendo la naturaleza de dichos recursos.

Pero tal vez la diferencia fundamental con el caso de Kaletra, es que el Ministerio de Salud pudo constatar que mientras Glivec® no tuvo patente, 6 genéricos de Imatinib se comercializaron en Colombia y que sin duda, en condiciones de monopolio, las finanzas del sistema de salud estarán en riesgo. El Comité establece por lo tanto que “la ausencia de competencia del imatinib en Colombia amenaza la sostenibilidad del sistema de salud y en esa medida, la afectación de su precio constituye una razón de interés público”.

El Ministro de Salud, basado en la recomendación del Comité, tendrá que negociar el precio con Novartis. Novartis, si atiende el informe del Comité, tendrá que reducir el precio del medicamento Glivec® hasta el punto de una competencia simulada, de lo contrario tendría que aceptar la existencia de una licencia obligatoria que le permitiría a terceros producir, reconociendo las regalías que se establezcan.

Imatinib fue incluido en listado POS en el año 2011, cuatro años después este medicamento fue también incorporado en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS, lo que muestra la anticipación del país en la atención de los pacientes con cáncer en Colombia. También en el 2015, Naciones Unidas adoptó los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), dentro de los cuales se encuentra el objetivo de salud y bienestar para toda la población.

En este objetivo, se invita a los países a promover el uso de las flexibilidades de los sistemas de propiedad intelectual de modo que se reconozca, cuando sea necesario, que los temas de salud pública prevalecen sobre los intereses comerciales, para facilitar el acceso a medicamentos.

Esto significa no solamente que es legítimo, que es parte del sistema de propiedad intelectual hacer uso de las flexibilidades, por ejemplo las licencias obligatorias, cuando así se decida por razones interés público; sino que es posible que en el marco de la declaración de dicho interés, los gobiernos generen escenarios propicios de negociación en representación de los intereses colectivos.

La recomendación del Comité y la negociación que el Ministro de Salud adelante, sienta un importante precedente en el país, y en el continente, sobre las oportunidades que el uso de las flexibilidades sistema de propiedad intelectual representan para el acceso a los medicamentos.
 

*Investigadora y profesora del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia.