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Seguro recuerda que después de que los planes de vacunación contra el covid-19 estuvieran a toda marcha y millones de personas contarán con sus dosis, comenzaron a surgir preguntas sobre el efecto que tenían en los ciclos menstruales de las mujeres. Miles de ellas reportaban en redes sociales inconsistencias de todo tipo con su ciclo histórico, sin que desde la ciencia llegaran respuestas claras.
Pasados los meses, finalmente los investigadores comprobaron que en efecto las vacunas contra el covid-19 provocaban algunos cambios en ese ciclo, pero estos eran poco permanentes y no representaban mayor riesgo. ¿Por qué no se probó antes el efecto de las vacunas en la menstruación?
El ejemplo es claro para entender lo que se juega la ciencia cuando diseña un estudio para probar un medicamento. Se trata de metodologías que deben tener en cuenta la mayor cantidad de características, pues solo así se puede emular de manera más fiel el efecto que tendrá esa sustancia si sale al mercado.
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No es lo mismo probar un medicamento en un hombre blanco que en uno negro, por ejemplo. Se sabe que existen variaciones en la codificación genética que pueden hacer que un tratamiento sea más o menos tóxico para un grupo racial o étnico que para otro. La inscripción en ensayos clínicos debe reflejar, entonces, la diversidad de la población que finalmente utilizará el tratamiento. El problema es que se siguen cometiendo varias omisiones importantes en ese campo.
En Estados Unidos, en donde se suelen realizar ensayos clínicos de medicamentos que llegarán al resto del mundo, surgió hace unos meses una investigación que descubrió que en los grupos donde se prueban medicamentos siempre hacen falta mujeres embarazadas y minorías étnicas y raciales.
La investigación, que fue realizada por las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE. UU. encontró que el 79 % de los ensayos clínicos que se utilizaron entre 2012 y 2017 para respaldar las decisiones de la FDA (la agencia reguladora de ese país) respecto a nuevas terapias contra el cáncer, representaban adecuadamente a mujeres, pero solo el 27 % representaba adecuadamente a adultos mayores y solo 11 % alcanzó el estándar para grupos étnicos y raciales minoritarios.
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Este panorama, sin embargo, podría cambiar.
La FDA estaría preparando una nueva regulación en la que le exigiría a las farmacéuticas e investigadores que quieran obtener la autorización para un ensayo clínico, construir y justificar objetivos demográficos y una explicación de cómo pretenden alcanzarlos. Esto obligaría a esos actores a reclutar un grupo de personas más diverso para sus ensayos, según el propósito de la sustancia que quieran probar.
Charles Kohler, un vocero de la FDA, le dijo al portal de noticias de la revista Nature que la agencia está comprometida con garantizar que los participantes reflejen las poblaciones que probablemente usarán el producto, y que actualmente está revisando los poderes que le otorgó una legislación que promulgó el presidente Joe Biden en diciembre pasado y que apuntaría también a lo mismo.
Pero en realidad la FDA viene insistiendo en este tema desde abril de 2022, cuando publicó para comentarios una guía con este objetivo. Este borrador ya le recomendaba a patrocinadores de productos médicos desarrollar y presentar un Plan de diversidad racial y étnica. La entidad también creó una “Iniciativa de Diversidad en los Ensayos Clínicos” en la que se propone una campaña continua de educación y divulgación para ayudar a abordar algunas de las barreras que impiden que los grupos diversos participen en ensayos.
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Y es que una de las hipótesis de la FDA para esa baja participación es la “desconfianza en el sistema de investigación clínica debido a abusos históricos”. También cree que se puede deber a aspectos del diseño del ensayo clínico y a esfuerzos inadecuados de reclutamiento y retención de los investigadores, a la frecuencia de las visitas del estudio, las limitaciones de tiempo y de recursos para los participantes.
“Además, las diferencias culturales y de idioma, la alfabetización en salud, la religión, el acceso limitado dentro del sistema de atención médica y la falta de conciencia y conocimiento sobre lo que es un ensayo clínico y lo que significa participar pueden afectar la participación en ensayos clínicos entre las poblaciones de minorías raciales y étnicas”, explicaba la agencia en un comunicado a mediados de 2022.
A pesar de todos estos esfuerzos, hay algunos científicos que desconfían que la FDA pueda en efecto hacer cumplir la nueva reglamentación.