Proyecto de Ley 465 de 2021: un riesgo para la salud individual y colectiva

El proyecto de Ley 465 de 2021, por medio del cual se modifica la reglamentación del ejercicio de la ingeniería química y de sus profesiones afines y auxiliares puede tener posibles afectaciones en el sector de la educación superior y, en especial, para el de la salud en Colombia.

El 29 de abril de 2021 se radicó, en la Comisión Sexta del Senado de Colombia, el Proyecto de Ley (PL) 465 de 2021 “Por medio de la cual se modifica la reglamentación del ejercicio de la Ingeniería Química y de sus profesiones afines y auxiliares, se adopta el Código de Ética Profesional de la Ingeniería Química y se dictan otras disposiciones”; el cual modifica la Ley 18 de 1976. La lectura de dicho PL permite identificar posibles afectaciones o implicaciones para el sector de la educación superior y, en especial, para el de la salud en Colombia, tal como pretendo ilustrar:

1. Educación superior. De forma general, dicha iniciativa legislativa incluye modificaciones al Consejo Profesional de Ingeniería Química (creado con la Ley 18 de 1976), incluyendo el cambio en su denominación por Consejo Profesional de Ingeniería Química, profesiones afines y auxiliares (artículo 18), la autodefinición como una entidad de carácter público (artículo 19) y, más preocupante, auto-asignarse funciones de inspección, vigilancia y control, además de la Ingeniería Química, a sus profesiones afines (artículos 8 al 14). En este sentido, llama la atención que este órgano “público” se atribuya funciones de control a programas diferentes, lo que debería ser revisado y conceptuado por diferentes asociaciones académicas y gremiales de las “profesiones afines”, e incluso por los Ministerios de Educación (formación universitaria) o del Trabajo (programas de educación para el trabajo). Adicionalmente, parece ser que, mediante el artículo 18, dicho Consejo asume funciones de competencia del Ministerio de Educación, al auto-asignarse la función de autorizar el ejercicio laboral de personas tituladas en el exterior.

2. Sector de la salud. Desde mi formación de pregrado y posgrado, al igual que mi experiencia como profesor e investigador universitario, en un programa de química farmacéutica, por más de 25 años, me permito, con las respectivas limitaciones asociadas, considero que cierto contenido del PL 465 de 2021 genera un riesgo para salud individual y colectiva, debido a la afectación constitucional del derecho que tiene la población colombiana (artículo 78 de la Constitución de 1991), a que se le garantice la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Esta aseveración esta soporta en lo siguiente:

· El artículo 16 del PL 465 podría dividirse en dos apartados: el primero: “los profesionales que cuenten con título profesional en Ingeniería Química, o sus profesiones afines, estarán habilitados para el ejercicio profesional en la industria de procesamiento y fabricación farmacéutica, alimentaria, agroindustrial, farma-cosmética y cosmética”; y el segundo: “… así como en la dirección de todo tipo de laboratorios, ya sean de ensayo y calibración, de aseguramiento de la calidad, de análisis, o de cualquier otra naturaleza; pudiendo además ejercer labores de supervisión y dirección”. En el primero se establece una situación que ocurre en la práctica actual, la cual se caracteriza por la vinculación del ingeniero químico (IQ) en el grupo de profesionales que labora en este tipo de industrias”; mientras que el segundo pretende, por vía del legislativo y no por la formación y competencias requeridas, atribuir una función con implicaciones para la salud individual y colectiva, por el tipo de productos objeto de la dirección técnica, que constitucionalmente está asignada al químico farmacéutico (QF), profesional del área de la salud formado y con las competencias específicas para cumplir dicha función.

· La Ley 212 de 1995, en su artículo 1º, establece que: “Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica”. Por tanto, el QF es un “profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos mencionados en el artículo 1º y en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva”, por su formación específica en el área de la salud y por sus competencias (conocimientos, habilidades y prácticas) con este tipo de productos, tiene la responsabilidad constitucional de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad con los productos farmacéuticos. Por ello, la dirección técnica de “laboratorio de productos farmacéuticos tales como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos homeopáticos” se establece como una actividad de “competencia exclusiva” del QF (artículo 2.7.2.3.2.2.1 del Decreto Único en Salud 780 de 2016).

· La normativa colombiana establece que los productos farmacéuticos que inciden en la salud individual y colectiva, esencia de la exclusividad del QF, corresponden a: “Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica, tales como medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica; preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la salud”. Por su parte, el medicamento corresponde al: “preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad, así como los alimentos que posean una acción o se administren con finalidad terapéutica o se anuncien con propiedades medicinales. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos contribuyen a garantizar su calidad, estabilidad y uso adecuado” (artículo 2.7.2.3.2.1 –definiciones- del Decreto 780/16). En este contexto es clave precisar:

a) La competencia exclusiva asignada al QF de responsabilizarse técnicamente de los establecimientos dedicados a la manufactura de los productos farmacéuticos (laboratorio farmacéutico), se fundamenta en su formación como profesional del área de la salud (conocimientos, habilidades y prácticas), la cual se soporta en una malla curricular mínima en áreas biomédicas (además de la básica y socio-humanística) como: “anatomía, fisiología, biología molecular, bioquímica, biotecnología, farmacología, fisiopatología, fitoterapia, inmunología, microbiología, parasitología, toxicología, farmacoterapéutica”; y farmacéutica: “análisis y control de calidad de medicamentos y otros productos sanitarios, farmacognosia, química farmacéutica, farmacia asistencial (farmacia clínica, farmacia hospitalaria y farmacia comunitaria), biofarmacia y farmacocinética, nutrición y bromatología y tecnología farmacéutica y cosmética (magistral e industrial), operaciones unitarias y aseguramiento de calidad” (Resolución de Mineducación 1964 de 2006). Esta formación universitaria habilita al QF para entender y aplicar, en su actuación profesional, el concepto e implicaciones técnicas y legales (e incluso penales) de su responsabilidad directa de garantizar y certificar la calidad y seguridad de productos con implicaciones en la salud individual y colectiva.

b) Los medicamentos son un bien social y esencial en el proceso de atención en salud, con el valor intrínseco de prevenir, recuperar o mantener la salud de las personas. “Estos productos deben ser absolutamente seguros, eficaces y de buena calidad y ser recetados y utilizados de manera racional” (Organización Mundial de la Salud). Por ello, en el mercado de productos farmacéuticos, la exigencia de garantizar y certificar la calidad de estos productos es un derecho no-negociable, el cual pretende minimizar el riesgo de no alcanzar los mejores resultados en salud posibles, con las respectivas implicaciones en la salud individual y colectiva.

Por lo anterior, de forma respetuosa, invito a los promotores de esta iniciativa legislativa a considerar su retiro o, en su defecto, a excluir los artículos que podrían generar riesgo para la salud individual y colectiva de los colombianos (por ejemplo 13º, 16º y 99º) debido a la habilitación vía legislativa y no académica (conocimientos, habilidades y prácticas) de funciones al IQ con implicaciones que superan sus reconocidos aportes en la investigación y disponibilidad de principios activos (fármacos) y excipientes para los productos farmacéuticos. Lo cual dista de la competencia para proteger y salvaguardar el derecho de la población a la garantía y certificación de la calidad y seguridad de los medicamentos y afines, disponibles para ser utilizados en el proceso de atención en salud. Además, recomiendo a la comunidad general, en especial a grupos de pacientes y profesionales de la salud, revisar el contenido de este PL, y a manifestar sus opiniones sobre el riesgo para la salud individual y colectiva. Con ello, se favorece la buena práctica de generar consensos, entre los grupos de interés o afectados por este tipo de iniciativas legislativas, las cuales ponen en riesgo la salud de los colombianos.

*Pedro Amariles Muñoz es Doctor en Farmacia (Homologado a PhD en Farmacología), Profesor Titular, Universidad de Antioquia, Medellín-Colombia.

El proyecto de Ley 465 de 2021, por medio del cual se modifica la reglamentación del ejercicio de la ingeniería química y de sus profesiones afines y auxiliares puede tener posibles afectaciones en el sector de la educación superior y, en especial, para el de la salud en Colombia.

El 29 de abril de 2021 se radicó, en la Comisión Sexta del Senado de Colombia, el Proyecto de Ley (PL) 465 de 2021 “Por medio de la cual se modifica la reglamentación del ejercicio de la Ingeniería Química y de sus profesiones afines y auxiliares, se adopta el Código de Ética Profesional de la Ingeniería Química y se dictan otras disposiciones”; el cual modifica la Ley 18 de 1976. La lectura de dicho PL permite identificar posibles afectaciones o implicaciones para el sector de la educación superior y, en especial, para el de la salud en Colombia, tal como pretendo ilustrar:

1. Educación superior. De forma general, dicha iniciativa legislativa incluye modificaciones al Consejo Profesional de Ingeniería Química (creado con la Ley 18 de 1976), incluyendo el cambio en su denominación por Consejo Profesional de Ingeniería Química, profesiones afines y auxiliares (artículo 18), la autodefinición como una entidad de carácter público (artículo 19) y, más preocupante, auto-asignarse funciones de inspección, vigilancia y control, además de la Ingeniería Química, a sus profesiones afines (artículos 8 al 14). En este sentido, llama la atención que este órgano “público” se atribuya funciones de control a programas diferentes, lo que debería ser revisado y conceptuado por diferentes asociaciones académicas y gremiales de las “profesiones afines”, e incluso por los Ministerios de Educación (formación universitaria) o del Trabajo (programas de educación para el trabajo). Adicionalmente, parece ser que, mediante el artículo 18, dicho Consejo asume funciones de competencia del Ministerio de Educación, al auto-asignarse la función de autorizar el ejercicio laboral de personas tituladas en el exterior.

2. Sector de la salud. Desde mi formación de pregrado y posgrado, al igual que mi experiencia como profesor e investigador universitario, en un programa de química farmacéutica, por más de 25 años, me permito, con las respectivas limitaciones asociadas, considero que cierto contenido del PL 465 de 2021 genera un riesgo para salud individual y colectiva, debido a la afectación constitucional del derecho que tiene la población colombiana (artículo 78 de la Constitución de 1991), a que se le garantice la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Esta aseveración esta soporta en lo siguiente:

· El artículo 16 del PL 465 podría dividirse en dos apartados: el primero: “los profesionales que cuenten con título profesional en Ingeniería Química, o sus profesiones afines, estarán habilitados para el ejercicio profesional en la industria de procesamiento y fabricación farmacéutica, alimentaria, agroindustrial, farma-cosmética y cosmética”; y el segundo: “… así como en la dirección de todo tipo de laboratorios, ya sean de ensayo y calibración, de aseguramiento de la calidad, de análisis, o de cualquier otra naturaleza; pudiendo además ejercer labores de supervisión y dirección”. En el primero se establece una situación que ocurre en la práctica actual, la cual se caracteriza por la vinculación del ingeniero químico (IQ) en el grupo de profesionales que labora en este tipo de industrias”; mientras que el segundo pretende, por vía del legislativo y no por la formación y competencias requeridas, atribuir una función con implicaciones para la salud individual y colectiva, por el tipo de productos objeto de la dirección técnica, que constitucionalmente está asignada al químico farmacéutico (QF), profesional del área de la salud formado y con las competencias específicas para cumplir dicha función.

· La Ley 212 de 1995, en su artículo 1º, establece que: “Esta Ley tiene por objeto regular la profesión de Químico Farmacéutico, perteneciente al área de la salud, con el fin de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica”. Por tanto, el QF es un “profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos mencionados en el artículo 1º y en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva”, por su formación específica en el área de la salud y por sus competencias (conocimientos, habilidades y prácticas) con este tipo de productos, tiene la responsabilidad constitucional de proteger y salvaguardar el derecho que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad con los productos farmacéuticos. Por ello, la dirección técnica de “laboratorio de productos farmacéuticos tales como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos homeopáticos” se establece como una actividad de “competencia exclusiva” del QF (artículo 2.7.2.3.2.2.1 del Decreto Único en Salud 780 de 2016).

· La normativa colombiana establece que los productos farmacéuticos que inciden en la salud individual y colectiva, esencia de la exclusividad del QF, corresponden a: “Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica, tales como medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica; preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados por biotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para la salud”. Por su parte, el medicamento corresponde al: “preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad, así como los alimentos que posean una acción o se administren con finalidad terapéutica o se anuncien con propiedades medicinales. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos contribuyen a garantizar su calidad, estabilidad y uso adecuado” (artículo 2.7.2.3.2.1 –definiciones- del Decreto 780/16). En este contexto es clave precisar:

a) La competencia exclusiva asignada al QF de responsabilizarse técnicamente de los establecimientos dedicados a la manufactura de los productos farmacéuticos (laboratorio farmacéutico), se fundamenta en su formación como profesional del área de la salud (conocimientos, habilidades y prácticas), la cual se soporta en una malla curricular mínima en áreas biomédicas (además de la básica y socio-humanística) como: “anatomía, fisiología, biología molecular, bioquímica, biotecnología, farmacología, fisiopatología, fitoterapia, inmunología, microbiología, parasitología, toxicología, farmacoterapéutica”; y farmacéutica: “análisis y control de calidad de medicamentos y otros productos sanitarios, farmacognosia, química farmacéutica, farmacia asistencial (farmacia clínica, farmacia hospitalaria y farmacia comunitaria), biofarmacia y farmacocinética, nutrición y bromatología y tecnología farmacéutica y cosmética (magistral e industrial), operaciones unitarias y aseguramiento de calidad” (Resolución de Mineducación 1964 de 2006). Esta formación universitaria habilita al QF para entender y aplicar, en su actuación profesional, el concepto e implicaciones técnicas y legales (e incluso penales) de su responsabilidad directa de garantizar y certificar la calidad y seguridad de productos con implicaciones en la salud individual y colectiva.

b) Los medicamentos son un bien social y esencial en el proceso de atención en salud, con el valor intrínseco de prevenir, recuperar o mantener la salud de las personas. “Estos productos deben ser absolutamente seguros, eficaces y de buena calidad y ser recetados y utilizados de manera racional” (Organización Mundial de la Salud). Por ello, en el mercado de productos farmacéuticos, la exigencia de garantizar y certificar la calidad de estos productos es un derecho no-negociable, el cual pretende minimizar el riesgo de no alcanzar los mejores resultados en salud posibles, con las respectivas implicaciones en la salud individual y colectiva.

Por lo anterior, de forma respetuosa, invito a los promotores de esta iniciativa legislativa a considerar su retiro o, en su defecto, a excluir los artículos que podrían generar riesgo para la salud individual y colectiva de los colombianos (por ejemplo 13º, 16º y 99º) debido a la habilitación vía legislativa y no académica (conocimientos, habilidades y prácticas) de funciones al IQ con implicaciones que superan sus reconocidos aportes en la investigación y disponibilidad de principios activos (fármacos) y excipientes para los productos farmacéuticos. Lo cual dista de la competencia para proteger y salvaguardar el derecho de la población a la garantía y certificación de la calidad y seguridad de los medicamentos y afines, disponibles para ser utilizados en el proceso de atención en salud. Además, recomiendo a la comunidad general, en especial a grupos de pacientes y profesionales de la salud, revisar el contenido de este PL, y a manifestar sus opiniones sobre el riesgo para la salud individual y colectiva. Con ello, se favorece la buena práctica de generar consensos, entre los grupos de interés o afectados por este tipo de iniciativas legislativas, las cuales ponen en riesgo la salud de los colombianos.

*Pedro Amariles Muñoz es Doctor en Farmacia (Homologado a PhD en Farmacología), Profesor Titular, Universidad de Antioquia, Medellín-Colombia.