Rusos registran una vacuna contra el coronavirus sin realizar las pruebas necesarias
La vacuna bautizada Sputnik V en homenaje al satélite soviético será aplicada inicialmente a maestros y personal de salud. El presidente Vladimir Putin asegura que genera inmunidad pero no cumplieron con el requisito de evaluarla de forma rigurosa.
Como en los viejos tiempos de la guerra fría y la carrera espacial, el presidente ruso Vladimir Putin se adelantó a todos para hacer un anuncio grandilocuente: el desarrollo de la “primera” vacuna contra el coronavirus Sars-CoV-2 bautizada “Sputnik V” (V de Victoria) en homenaje al satélite soviético. Para respaldar sus palabras, una de sus hijas fue vacunada.
El anuncio ruso llega cuando el mundo registra más de 20 millones de casos y 736.000 muertos por la pandemia que tuvo su origen en diciembre en China. Sólo en Rusia casi un millón de casos han sido diagnosticados siendo uno de los países más afectados por la pandemia.
"Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus", dijo Putin durante una videoconferencia con miembros del gobierno retransmitida por la televisión. "Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera", agregó.
La producción industrial de la vacuna, de la cual 20 países han encargado ya 1.000 millones de dosis, comenzará en septiembre, según el presidente del fondo soberano implicado en su creación, Kirill Dmitriev.
La vacuna será distribuida el 1 de enero de 2021, según el registro nacional de medicamentos del ministerio de Salud, consultado por las agencias de prensa rusas.
Falta las pruebas clínicas
Para demostrar la efectividad y seguridad de un medicamento o vacuna se deben surtir en principio cuatro fases de evaluación. Es justamente este proceso el que preocupa a analistas en todo el mundo, pues en tan sólo siete meses desde que se desató la pandemia es imposible que los rusos hayan cumplido con todos estos requisitos. Las vacunas contra el coronavirus en estado más avanzado en el mundo apenas están comenzando la fase 3.
En la Fase 1 de los estudios usualmente un primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Su objetivo principal es determinar rasgos de seguridad y establecer una posible dosis.
En la fase 2 se busca, involucrando un número de voluntarios un poco más grande, determinar si el tratamiento funciona. Si los resultados en ese punto son prometedores entonces comienza la fase 3 para comparar la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con otros tratamientos. Aquí varios cientos de pacientes pueden estar involucrados. Una vez el tratamiento o vacuna es aprobado y comienza a usarse en la población, los científicos verifican por última vez su desempeño evaluando las reacciones, efectos secundarios, en la población que lo utilizó.
El médico colombiano Ricardo Palacios, director de investigación clínica del Instituto Butantan, en Brasil, y quien está a cargo de probar en 9.000 voluntarios la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech lo explicaba en una reciente entrevista: “Los estudios de fase 3 están en general proyectados a un año de acompañamiento a cada participante. Pero esperamos poder hacer un análisis preliminar antes de terminar el año y con esa información solicitaríamos autorización ante la agencia regulatoria para uso de emergencia. Es posible que el primer semestre del próximo año se pueda comenzar a aplicar”.
¿Cómo fue entonces posible que los rusos anunciaran una vacuna y comenzaran a usarla?
El desarrollo fue aclamado por el presidente como evidencia de la destreza científica de Rusia, pero la realidad es que eludieron la fase 3. La Organización Mundial de la Salud (OMS) reaccionó con prudencia al anuncio realizado por Rusia este martes sobre el desarrollo de una vacuna contra la covid-19 y recordó que la “precalificación” y la homologación de una vacuna pasan por “procedimientos rigurosos”.
“Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan”, puntualizó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, durante una videoconferencia de prensa.
Putin dijo que su hija tenía una temperatura de 38 ° C el día de la primera inyección de la vacuna, y luego bajó a poco más de 37 ° C al día siguiente. Después del segundo disparo, volvió a tener un ligero aumento de temperatura, pero luego todo terminó. "Se siente bien y tiene una gran cantidad de anticuerpos", agregó Putin.
Las palabras de Putin encierran otra de las posibles falsas promesas de la vacuna. Como lo señaló Palacios, aún existen muchas dudas sobre la inmunidad frente a este coronavirus. “Sabemos que la respuesta inmune en personas que se infectan de forma natural es muy variada. Incluso se vislumbra la posibilidad de que pueda existir reinfección en algunas personas. Esto nos indica tal vez que la respuesta que vamos a lograr con las vacunas es contra la enfermedad y no contra la infección”.
De hecho la semana pasada Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, advertía que “una vacuna aprobada contra el coronavirus podría terminar siendo efectiva solo del 50 al 60 por ciento del tiempo, lo que significa que aún serán necesarias medidas de salud pública para mantener la pandemia bajo control.
"Aún no sabemos cuál podría ser la eficacia. No sabemos si será del 50 por ciento o del 60 por ciento. Me gustaría que fuera del 75 por ciento o más", dijo Fauci en un seminario web organizado por la Universidad de Brown. . "Pero las posibilidades de que tenga un 98 por ciento de efectividad no son grandes, lo que significa que nunca debe abandonar el enfoque de salud pública".
A pesar de todas estas preocupaciones por parte de la comunidad científica, el ministro de salud de Rusia, Mikhail Murashko, dijo que su país comenzará una campaña de vacunación masiva en el otoño. Entre los primeros grupos a vacunar figuran maestros y trabajadores médicos. (Lea: Vacuna para COVID-19: una promesa a medio camino).
Como en los viejos tiempos de la guerra fría y la carrera espacial, el presidente ruso Vladimir Putin se adelantó a todos para hacer un anuncio grandilocuente: el desarrollo de la “primera” vacuna contra el coronavirus Sars-CoV-2 bautizada “Sputnik V” (V de Victoria) en homenaje al satélite soviético. Para respaldar sus palabras, una de sus hijas fue vacunada.
El anuncio ruso llega cuando el mundo registra más de 20 millones de casos y 736.000 muertos por la pandemia que tuvo su origen en diciembre en China. Sólo en Rusia casi un millón de casos han sido diagnosticados siendo uno de los países más afectados por la pandemia.
"Esta mañana, por primera vez en el mundo, se ha registrado una vacuna contra el nuevo coronavirus", dijo Putin durante una videoconferencia con miembros del gobierno retransmitida por la televisión. "Sé que es bastante eficaz, que otorga una inmunidad duradera", agregó.
La producción industrial de la vacuna, de la cual 20 países han encargado ya 1.000 millones de dosis, comenzará en septiembre, según el presidente del fondo soberano implicado en su creación, Kirill Dmitriev.
La vacuna será distribuida el 1 de enero de 2021, según el registro nacional de medicamentos del ministerio de Salud, consultado por las agencias de prensa rusas.
Falta las pruebas clínicas
Para demostrar la efectividad y seguridad de un medicamento o vacuna se deben surtir en principio cuatro fases de evaluación. Es justamente este proceso el que preocupa a analistas en todo el mundo, pues en tan sólo siete meses desde que se desató la pandemia es imposible que los rusos hayan cumplido con todos estos requisitos. Las vacunas contra el coronavirus en estado más avanzado en el mundo apenas están comenzando la fase 3.
En la Fase 1 de los estudios usualmente un primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento y es observada muy detalladamente. Su objetivo principal es determinar rasgos de seguridad y establecer una posible dosis.
En la fase 2 se busca, involucrando un número de voluntarios un poco más grande, determinar si el tratamiento funciona. Si los resultados en ese punto son prometedores entonces comienza la fase 3 para comparar la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con otros tratamientos. Aquí varios cientos de pacientes pueden estar involucrados. Una vez el tratamiento o vacuna es aprobado y comienza a usarse en la población, los científicos verifican por última vez su desempeño evaluando las reacciones, efectos secundarios, en la población que lo utilizó.
El médico colombiano Ricardo Palacios, director de investigación clínica del Instituto Butantan, en Brasil, y quien está a cargo de probar en 9.000 voluntarios la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech lo explicaba en una reciente entrevista: “Los estudios de fase 3 están en general proyectados a un año de acompañamiento a cada participante. Pero esperamos poder hacer un análisis preliminar antes de terminar el año y con esa información solicitaríamos autorización ante la agencia regulatoria para uso de emergencia. Es posible que el primer semestre del próximo año se pueda comenzar a aplicar”.
¿Cómo fue entonces posible que los rusos anunciaran una vacuna y comenzaran a usarla?
El desarrollo fue aclamado por el presidente como evidencia de la destreza científica de Rusia, pero la realidad es que eludieron la fase 3. La Organización Mundial de la Salud (OMS) reaccionó con prudencia al anuncio realizado por Rusia este martes sobre el desarrollo de una vacuna contra la covid-19 y recordó que la “precalificación” y la homologación de una vacuna pasan por “procedimientos rigurosos”.
“Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan”, puntualizó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, durante una videoconferencia de prensa.
Putin dijo que su hija tenía una temperatura de 38 ° C el día de la primera inyección de la vacuna, y luego bajó a poco más de 37 ° C al día siguiente. Después del segundo disparo, volvió a tener un ligero aumento de temperatura, pero luego todo terminó. "Se siente bien y tiene una gran cantidad de anticuerpos", agregó Putin.
Las palabras de Putin encierran otra de las posibles falsas promesas de la vacuna. Como lo señaló Palacios, aún existen muchas dudas sobre la inmunidad frente a este coronavirus. “Sabemos que la respuesta inmune en personas que se infectan de forma natural es muy variada. Incluso se vislumbra la posibilidad de que pueda existir reinfección en algunas personas. Esto nos indica tal vez que la respuesta que vamos a lograr con las vacunas es contra la enfermedad y no contra la infección”.
De hecho la semana pasada Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, advertía que “una vacuna aprobada contra el coronavirus podría terminar siendo efectiva solo del 50 al 60 por ciento del tiempo, lo que significa que aún serán necesarias medidas de salud pública para mantener la pandemia bajo control.
"Aún no sabemos cuál podría ser la eficacia. No sabemos si será del 50 por ciento o del 60 por ciento. Me gustaría que fuera del 75 por ciento o más", dijo Fauci en un seminario web organizado por la Universidad de Brown. . "Pero las posibilidades de que tenga un 98 por ciento de efectividad no son grandes, lo que significa que nunca debe abandonar el enfoque de salud pública".
A pesar de todas estas preocupaciones por parte de la comunidad científica, el ministro de salud de Rusia, Mikhail Murashko, dijo que su país comenzará una campaña de vacunación masiva en el otoño. Entre los primeros grupos a vacunar figuran maestros y trabajadores médicos. (Lea: Vacuna para COVID-19: una promesa a medio camino).