Sexto round por medicamentos biotecnológicos

El Ministerio de Salud y Protección Social acaba de publicar la sexta versión de un decreto del que depende la salud financiera del sector y la vida de miles de colombianos. Se trata de la definición de las reglas de juego para los medicamentos biotecnológicos y los llamados “biogenéricos”. La batalla entre la industria farmacéutica, las asociaciones de pacientes, los gremios médicos, la sociedad civil, el gobierno y hasta la iglesia lleva más de cuatro años. Ocho días ha dado el gobierno para que los ciudadanos hagan sus comentarios. No es cualquier cosa lo que está en juego. (Lea aquí el decreto)

De la hoja de coca a la insulina recombinante

Los medicamentos biológicos son la medicina más vieja que conocemos. Las hojas de coca, que por siglos se han utilizado para calmar dolores son uno de los tantos ejemplos de sustancias que fabrican otros seres vivos y luego las tomamos para nuestro provecho. En esa lista interminable se puede añadir la primera vacuna contra la viruela y la penicilina.

Este botiquín natural desafortunadamente sólo ha servido para tratar un grupo limitado de enfermedades. Lo que obligó a los farmaceutas de todas las épocas a buscar otros caminos para sanar. Con el desarrollo de la química y la tecnología en el siglo XX aprendimos a sintetizar moléculas en el laboratorio para atacar estas mismas u otras patologías. Apareció el acetaminofén y el metotrexato, este último para los pacientes con artritis. También la quimioterapia contra el cáncer.

Pero este nuevo botiquín también resultó insuficiente. Decenas de enfermedades seguían y siguen sin cura. Por suerte, en 1953, con el descubrimiento del ADN, una nueva puerta se abrió. Una vez descubierto el código de la vida comenzó el esfuerzo por manipularlo. Si podíamos manipular la vida, podíamos manipularla para producir medicamentos. Comenzaba la era de la biotecnología para los pacientes y nacía una gallina de huevos de oro para la industria farmacéutica mundial. (Lea: La guerra por los medicamentos biotecnológicos en Colombia).

La insulina humana recombinante apareció en 1982 y ha beneficiado a millones de pacientes que sufren de diabetes. Desde entonces se abandonó la producción de esta hormona a partir de cerdos y bovinos para fabricarla gracias a bacterias genéticamente modificadas. Desde entonces hasta hoy, el mercado de los “biotecnológicos” no ha dejado de crecer. En 2008 sólo 2 de los 10 medicamentos más vendidos en el mundo eran de este tipo. En 2010 fueron 4, en 2012 la cifra subió a 5 y se estima que para 2016 sean 7. (Lea: Medicamentos biotecnológicos: la batalla de los US$ 1.000 millones)

Colombia, campo de batalla

“Si el pasado fue signado por los fármacos químicos, el presente y el futuro es de los biológicos”, escribieron investigadores de Fedesarrollo en el informe que preparó esta entidad en 2012 a propósito de la batalla legal que comenzaba en Colombia para reglamentarlos.

Ese año ya era evidente que el creciente mercado de los medicamentos biotecnológicos en Colombia podía desangrar el sistema de salud. De los 10 medicamentos más recobrados, ocho eran biotecnológicos. Medicamentos como rituximab, adalimumab, trastuzumab y etanercept, utilizados para enfermedades como cáncer, artritis y diabetes, se convirtieron en las estrellas de ventas para laboratorios como Roche y Pfizer, entre otros.

Durante el gobierno de Álvaro Uribe, su ministro Diego Palacio cometió el error (nunca ha explicado exactamente por qué) y liberó los precios de los medicamentos. Sin contemplación por el país, muchos laboratorios farmacéuticos hicieron fiesta y elevaron principalmente el valor de sus productos biotecnológicos. Algunos de estos fármacos se cobraron hasta 1.000% por encima del valor en otros países. (Lea: "Mirar para atrás es muy fácil": Diego Palacio)

Con la llegada del gobierno Santos, el ministro Alejandro Gaviria entendió que debía cerrar esa llave abierta de recursos públicos. Se creó el sistema de control de precios, entre otras medidas, para atajar el problema. Pero todos sabían que si bien era una medida necesaria no era suficiente. El verdadero control para el mercado de medicamentos biotecnológicos radica en derribar barreras del mercado y favorecer la competencia. En otras palabras: poner reglas de juego para la entrada de los “biogenéricos”, copias de las moléculas originales. (Lea: Donaciones delicadas)

Laboratorios como Roche, Pfizer, Baxter, Janssen, Sanofi, Novo-Nordisk han dado suficientes muestras de no querer perder la gallina de los huevos de oro. Las estrategias desplegadas para evitar que el país permita la entrada de biogenéricos han sido a todo nivel. Países como Estados Unidos y Suiza han intentado que desde la Organización Mundial del Comercio no se avale este tipo de legislación. A nivel local, como lo denunció El Espectador en 2012, han establecido vínculos con algunas asociaciones de pacientes, de gremios médicos y políticos para generar presión en contra de los biosimilares. (Lea: Un cuestionado asesor médico)

El argumento que esgrime la industria es el mismo: la calidad de los biosimilares es cuestionable. Quienes defienden la apertura del mercado, dicen que ya existen herramientas tecnológicas para evaluar la calidad de las moléculas de tal manera que la salud de los pacientes no corra peligro.

Cuatro años han transcurrido desde que comenzó oficialmente esta batalla política. En cualquier momento se publicará el sexto borrador del decreto. El núcleo de la discusión está principalmente en los requisitos que se deben pedir para permitir la entrada de los “biogenéricos”. La industria farmacéutica y sus aliados exigen que se presenten ensayos clínicos en cada caso. Cada uno de estos estudios cuesta millones de dólares. Es, a ojo de sus críticos, una simple barrera comercial.

Los defensores de los “biogenéricos” piden una evaluación caso por caso y la posibilidad de que exista una vía abreviada para introducirlos. Esto es, demostrar que la molécula actúa igual que la original y que no representa un riesgo para la salud. Insisten una vez tras otra que la calidad no está en discusión. Y cuestionan a la industria por su apetito económico.

Basta con un ejemplo. Un medicamento biotecnológico como Soliris, indicado para el tratamiento de una enfermedad rara que se conoce como Hemoglobinuria paroxística nocturna, tiene un precio promedio de $17.000 dólares ($31 millones de pesos) por cada gramo. El costo de producción de este medicamento en realidad es $135 dólares por gramo. La diferencia es brutal. Y aunque es cierto que parte del dinero debe compensar los gastos de investigación y desarrollo, la cifra sigue siendo desproporcionada.

Como en un partido de futbol, hasta que el presidente de la República no ponga la firma sobre el decreto cualquier cosa puede pasar. Ya pasaron cuatro años. Los laboratorios farmacéuticos saben que cada día que ganen en esta pelea son millones de pesos extra en sus finanzas. Nada más cierto que el viejo refrán: el tiempo es oro.