Suspenden temporalmente pruebas de vacuna de AstraZeneca
La farmacéutica aclaró que la suspensión temporal fue una medida voluntaria y reiteró que se encuentran “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
El estudio de la vacuna contra el coronavirus realizado por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió temporalmente debido a sospechas de reacción adversa en un participante en el Reino Unido. El ensayo clínico, que ya se encontraba en fase 3, pausó las pruebas de vacunación para revisar los datos de seguridad.
Un portavoz de la farmacéutica aseguró que se trata de una medida rutinaria dentro de este tipo de pruebas clínicas. “En los ensayos grandes, los efectos adversos sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, señaló.
AstraZeneca aclaró que la suspensión temporal fue una medida voluntaria y reiteró que se encuentran “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”. Aún no hay detalles de los efectos secundarios que la vacuna generó.
Lo cierto, es que este tipo de suspensiones hacen parte de los ensayos clínicos que trabajan para identificar la reacción de la vacuna en los seres humanos. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayo fase tres y la vacuna de la Universidad de Oxford es la primera temporalmente detenida.
Lea: Vacuna para COVID-19: una promesa a medio camino
El grupo investigador, que también lleva a cabo otros ensayos clínicos de Covid-19, está buscando casos similares de reacciones adversas en las bases de datos de la Junta Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés). AstraZeneca está realizando ensayos clínicos de fase 3 en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En Estados Unidos las pruebas comenzaron el pasado agosto en 62 lugares de ese país.
Aún no quedó definido cuáles son las medidas que están tomando los sitios fuera del Reino Unido que también prueban la vacuna. Este tipo de retenciones suelen implicar una pausa en la contratación de nuevos participantes y la dosificación especial en los pacientes que ya la están probando.
Aunque no está claro que tan grave puedo haber sido el evento adverso que causó la suspensión temporal del ensayo, el hallazgo sí podría afectar la rapidez con la que estaría lista la vacuna del Reino Unido.
La farmacéutica ya había presentado en julio unos primeros resultados de los estudios de fase 1 y 2, en los que se informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna presentaron efectos secundarios como: dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección que se consideraron leves o moderadas.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus induce al sistema inmunológico para que genere una respuesta protectora contra el coronavirus.
El estudio de la vacuna contra el coronavirus realizado por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió temporalmente debido a sospechas de reacción adversa en un participante en el Reino Unido. El ensayo clínico, que ya se encontraba en fase 3, pausó las pruebas de vacunación para revisar los datos de seguridad.
Un portavoz de la farmacéutica aseguró que se trata de una medida rutinaria dentro de este tipo de pruebas clínicas. “En los ensayos grandes, los efectos adversos sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, señaló.
AstraZeneca aclaró que la suspensión temporal fue una medida voluntaria y reiteró que se encuentran “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”. Aún no hay detalles de los efectos secundarios que la vacuna generó.
Lo cierto, es que este tipo de suspensiones hacen parte de los ensayos clínicos que trabajan para identificar la reacción de la vacuna en los seres humanos. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayo fase tres y la vacuna de la Universidad de Oxford es la primera temporalmente detenida.
Lea: Vacuna para COVID-19: una promesa a medio camino
El grupo investigador, que también lleva a cabo otros ensayos clínicos de Covid-19, está buscando casos similares de reacciones adversas en las bases de datos de la Junta Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés). AstraZeneca está realizando ensayos clínicos de fase 3 en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En Estados Unidos las pruebas comenzaron el pasado agosto en 62 lugares de ese país.
Aún no quedó definido cuáles son las medidas que están tomando los sitios fuera del Reino Unido que también prueban la vacuna. Este tipo de retenciones suelen implicar una pausa en la contratación de nuevos participantes y la dosificación especial en los pacientes que ya la están probando.
Aunque no está claro que tan grave puedo haber sido el evento adverso que causó la suspensión temporal del ensayo, el hallazgo sí podría afectar la rapidez con la que estaría lista la vacuna del Reino Unido.
La farmacéutica ya había presentado en julio unos primeros resultados de los estudios de fase 1 y 2, en los que se informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna presentaron efectos secundarios como: dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección que se consideraron leves o moderadas.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus induce al sistema inmunológico para que genere una respuesta protectora contra el coronavirus.