No será un buen diciembre para los directivos del laboratorio farmacéutico Sanofi Pasteur. Una de las mayores apuestas de la empresa, la primera vacuna contra el dengue que se comercializa en el mundo y que hasta ahora ha demostrado que ayuda a controlar una de las peores enfermedades tropicales, acaba de sufrir un duro revés.
El 1° de diciembre las autoridades de salud de Filipinas anunciaron la suspensión de la venta y distribución de la vacuna bautizada como Dengvaxia. La noticia, que pasó inadvertida en nuestro país, tiene gran importancia, pues Colombia fue uno de los países en los que se evaluó la vacuna aplicándose a unas 10.000 personas de nueve municipios y en este momento está a la espera de registro sanitario.
El problema en Filipinas emergió luego de vacunar alrededor de 733.000 menores y detectar un efecto adverso que no fue percibido en los ensayos clínicos iniciales: aunque la vacuna siguió demostrando ser efectiva para prevenir un 60 % de los casos de cuatro tipos de dengue, cuando se aplica a personas que antes no han padecido la infección puede ocurrir que al infectarse por primera vez sufran la enfermedad de forma aún más severa.
No fueron muy indulgentes los voceros del gobierno filipino con el asunto. El secretario de Salud, Francisco Duque III, señaló al diario Inquirer que están considerando demandar a Sanofi y reclamar la devolución de los 58,3 millones de euros que pagaron por las vacunas empleadas en el programa de vacunación nacional. “Por supuesto que estamos considerando un reembolso. Si al final se demuestra que no divulgaron un material o una información importante que podría haber influido en el resultado de lo que estamos viendo ahora, se les hará responsables. Nos aseguraremos de que alguien rinda cuentas”, dijo Duque.
Por si fuera poco el escándalo en el país asiático, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una resolución en la que ordenó a Sanofi suspender “inmediatamente” la venta, distribución y comercialización de Dengvaxia hasta tanto se revise la nueva información y también los conminó a llevar a cabo una campaña de difusión de información a través de avisos a médicos, pacientes y el público general.
La alerta debe tomarse con precaución, pues la vacuna desarrollada a lo largo de casi 20 años por científicos del laboratorio Sanofi-Pasteur es una de las primeras alternativas reales de controlar una de las enfermedades tropicales que causa más impacto en la salud de miles de personas y estragos económicos para el sistema de salud.
La Organización Mundial de la Salud calcula que la mitad de la población del mundo vive en zonas donde habitan los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus, que transmiten el virus. Cada año más de 100 millones de personas sufren los síntomas de la enfermedad, que pueden variar desde malestar general y fiebre hasta la muerte.
En el caso de Colombia, durante los períodos interepidémicos, el dengue afecta a unas 30.000 personas al año y cuando se producen epidemias ese número se multiplica por seis o siete. En la epidemia de 2010 se diagnosticaron cerca de 140.000 casos. Investigadores de la Universidad de los Andes calcularon que al país el dengue le puede costar al sistema de salud cerca de US$313.437 millones al año.
De ahí el optimismo que generaron, en los últimos años, los buenos resultados asociados con la vacuna desarrollada por Sanofi. Esta vacuna se crea a partir del “cascarón” del virus de la fiebre amarilla al que se le bloquea su capacidad de provocar daño y luego se le añaden proteínas propias del virus del dengue para que el sistema inmunológico aprenda a reconocerlas.
Una vez se logró crear esta obra de ingeniería genética y molecular, y tras demostrar su seguridad en ensayos de laboratorio, Sanofi Pasteur se lanzó a su evaluación a una escala mayor. Entre 2011 y 2013 en zonas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam se reclutaron 10.275 niños y niñas de entre 2 y 14 años, a quienes se aplicaron las tres dosis a unos y un placebo a otros. En América Latina se efectuó una prueba similar entre 20.869 niños, niñas y adolescentes de entre 9 y 16 años de edad de Brasil, Colombia, México, Honduras y Puerto Rico. El 42 % de esos participantes se reclutaron en nueve municipios colombianos: Bucaramanga (Santander), Acacías (Meta), Girardot (Cundinamarca), Aguazul y Yopal (Casanare) La Tebaida, Calarcá, Montenegro y Armenia (Quindío).
A finales de 2014 los resultados de las pruebas fueron presentados en una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo, The New England Journal of Medicine, a través de la cual se informó que la vacuna tenía una eficacia del 60,8 % para la prevención de los cuatro tipos de dengue que existen; además reducía en 95 % la posibilidad de contraer dengue grave y era capaz de reducir en 80,3 % el riesgo de hospitalizaciones.
Los voceros del laboratorio estaban confiados en que la vacuna sería la principal arma contra el virus y la herramienta más eficaz para reducir a 2020 el número de muertes por dengue en el 50 % y la cantidad de casos en 25 %. Una meta trazada por la Organización Mundial de la Salud.
Con los recientes hallazgos se abre un debate que tendrán que afrontar los especialistas y las autoridades de salud. Como sucede con cualquier medicamento o intervención médica, siempre hay pros y contras en juego. Por ahora el Ministerio de Salud de Colombia no se ha pronunciado sobre el tema, pues la vacuna no ha sido introducida comercialmente, ya que está a la espera del registro médico por parte del Invima.
La bogotana Sandra Besada Lombana, directora médica del programa de Sanofi Pasteur Dengue para Latinoamérica, respondió para El Espectador algunas preguntas relacionadas con los cuestionamientos a la vacuna desde Filipinas y Estados Unidos. Lea aquí la continuación del artículo: “Vacuna debe ser recomendada donde el beneficio supere el riesgo”