La pandemia por COVID-19 se ha caracterizado, entre otros aspectos, porque las incertidumbres/interrogantes han superado notoriamente las certezas/respuestas. Por ello, desde la perspectiva académica/investigación, la COVID-19 es un tema provocador/desatador de proyectos, reflexiones y propuestas, debido a que son las dudas/preguntas las que mueven la ciencia… la academia. En este sentido, esta afirmación podría ser una de las certezas que se ha consolidado durante esta pandemia.
En este contexto, relacionado con las incertidumbres asociadas a las vacunas y el proceso de vacunación contra la COVID-19, se pueden presentar algunas consideraciones/reflexiones. Para ello, se podría utilizar como referente la publicación reciente de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés), enmarcada en 10 claves de éxito para alcanzar los mejores resultados posibles con el acceso, distribución y vacunación masiva contra la COVID-19 1.
1. Desarrollo, aprobación, manufactura y vigilancia post-comercialización.
Este proceso se ha caracterizado por la identificación y producción acelerada de vacunas candidatas, acortando la media del proceso de unos 10 años a menos de 1 año. Esta situación podría explicarse por la necesidad social urgente de disponer de una forma efectiva para el control de la pandemia por COVID-19, que amenaza la existencia humana. En este contexto, acorde con la OMS (2/12/2020), se tiene información de 214 vacunas candidatas: 51 en evaluación clínica (13 de ellas en fase 3) y 163 en fase preclínica 2. Es plausible decir que, la utilización de nuevas tecnologías para el desarrollo (genómicas) y para la identificación (informáticas) de candidatas, al igual que la difusión pública, de la secuencia del ADN (código genético) del virus, realizada por China en enero 10 de 2020, han favorecido este proceso.
Con el objetivo de generar una visión más integral del tema, en la siguiente tabla se presentan algunas de las características, de 10 de las 13 vacunas, que se encuentran en estudios clínicos de fase 3.
El desarrollo y aprobación de las vacunas mantiene el reto de garantizar procesos transparentes, rigurosos y fundamentados en la información de los efectos positivos y negativos del proceso, lo cual debe ser complementado con un proceso de seguimiento pos-comercialización (fase 4). En este sentido, la farmacovigilancia debe soportarse en métodos activos de seguimiento y evaluación de los resultados alcanzados con estos productos, en términos del logro del objetivo (prevenir la infección en condiciones reales de uso –efectividad-), y de la identificación, reporte y prevención de los eventos adversos asociados a la vacunación, incluyendo la opción del reporte por pacientes.
1. Distribución ética y equitativa. Los procesos de cooperación y coordinación interna (nacionales) y externa (internacionales) de diferentes Entidades Estatales, son claves para favorecer la salud y bienestar de la humanidad. Estos procesos deben buscar la implementación de un marco que favorezca una distribución global, ética y equitativa de las vacunas COVID-19. Sin embargo, en el momento, se destacan iniciativas a resolver necesidades individuales, especialmente de los países de ingresos altos. En este sentido, se estima que en estos países, se tiene asegurado hasta 5 o más vacunas por persona (caso de Canadá); mientras que para los países de ingresos bajos o medios bajos, la media no alcanza a 0,1 por persona.
2. Equipo de trabajo para la inmunización comprometido, preparado y equipado. El personal tradicionalmente dedicado a la vacunación debe ser ampliado, por ejemplo, con estudiantes del área de la salud que apoyen la detección y referenciación de pacientes, al igual que el acondicionamiento, preparación y administración de las vacunas. Se debe tener presente la exigencia de que, en todo momento, el personal cuente con los elementos de protección personal adecuados, al igual que el seguimiento de protocolos adecuados de bioseguridad.
3. Optimizar la participación de otras profesiones calificados y empoderados con el proceso. En el caso de la profesión farmacéutica, los Químicos Farmacéuticos y los Tecnólogos en Regencia de Farmacia pueden contribuir a informar y educar sobre la importancia de la vacunación, al igual que a la identificación, reporte y seguimiento de eventos adversos asociados a las vacunas. En este sentido, las asociaciones profesionales científicas deben favorecer la vinculación y cumplimiento cabal de este rol, mediante relacionamiento adecuado, al igual que la cualificación y empoderamiento de sus afiliados.
4. Buenas prácticas para el almacenamiento, conservación y logística adecuada para la vacunación.
En general, se dispone de experiencia y conocimientos sistematizados, de forma adecuada y accesible sobre este tema; la cual debe ser contextualizada con posibles particularidades de los biológicos para la COVID-19. En todo caso, se debe considerar y asegurar la disponibilidad de productos, procesos y, posibles acciones, antes, durante y después de la aplicación de la vacuna 3. De forma global, la preparación y procedimientos previos, debe considerar, entre otros: a) la logística y condiciones para la preparación de la vacuna y productos para intervenir ante una posible reacción adversa inmediata, en especial casos de reacciones alérgicas; b) guías actualizadas y profesionales capacitados y entrenados en su seguimiento; c) aspectos de la cadena de frio, distribución, trasporte, almacenamiento (clave para la conservación de las características de la vacuna, durante su vida útil) y aplicación de las vacunas; d) sistema para identificar de forma efectiva posibles indicadores clínicos de casos en los que la persona no debe ser vacunada; e) plataforma de registro de información clave, previa a la aplicación de la vacuna, al igual que posibles condiciones para utilizar medicamentos (pre-medicación) que podría minimizar la frecuencia y gravedad de eventos adversos comunes; y f) sistema de rastreo y monitorización de la distribución de vacunas a nivel institucional, local, regional y nacional (trazabilidad), que facilite el seguimiento, la identificación y registro del flujo del respectivo lote de vacunas, incluyendo los efectos inmediatos y mediatos presentados en las personas vacunadas. Por su parte, durante la vacunación es clave: a) vacunas y equipo necesarios para la vacunación y para atender posibles eventos adversos inmediatos; b) productos y proceso para adecuada protección, higiene y lavado de manos, manipulación de jeringas y agujas; y c) sistema de registro de incidentes o eventos durante la vacunación. Después de aplicación de la vacuna, se precisa de: a) logística para los cuidados inmediatos, incluyendo sitio de observación para detectar posibles reacciones adversas inmediatas; y b) manejo de los efectos adversos leves y graves, en el contexto de la farmacovigilancia.
5. Asignación equitativa a grupos que más se pueden beneficiar de la vacunación. En el contexto previsto de vacunas limitadas, es esencial definir y difundir mecanismos de direccionamiento, identificación y priorización de los grupos poblacionales de mayor riesgo de morbimortalidad por COVID-19, al igual que los trabajadores que cumplen funciones críticas y básicas en y para la sociedad, caso de los trabajadores de la salud y de otros campos esenciales. Además, es necesario ampliar los sitios de vacunación, incluyendo instituciones educativas, por ejemplo.
6. Mejora de la aceptación y captación de la población priorizada. Las inquietudes y la desinformación sobre las vacunas para la COVID-19 pueden limitar la meta de vacunar a la población priorizada. Por ello, se deben realizar campañas informativas y educativas transparentes, basadas en información veraz y confiable, orientadas a generar una cultura de prevención, y a mejorar la confianza de la comunidad. En este sentido, los farmacéuticos pueden favorecer el acceso a información basada en evidencia de la efectividad, seguridad y uso adecuado de las vacunas COVID-19.
7. Adoptar soluciones innovadoras para la monitorización de eventos adversos para la mejora de la seguridad de las vacunas. Tal como se evidencia en la tabla presentada antes, es muy probable que se cuente con varias opciones de vacunas, con diferentes perfiles de seguridad y características de uso. Aunque los eventos adversos graves, relacionados con las vacunas son raros, la identificación precisa y oportuna de cualquier señal de eventos adversos es fundamental. En este sentido, en el caso de Colombia, se debe optimizar el conocimiento y experiencia del sistema de farmacovigilancia nacional, liderado por el INVIMA y ejecutado en coordinación con las secretarias de salud de las entidades territoriales. En todo caso, el momento histórico demanda la asignación de más recursos, al igual que de creatividad e innovación para fortalecer el proceso de farmacovigilancia, incluyendo el desarrollo de aplicativos tecnológicos, orientados a fortalecer la la efectividad del proceso y la disponibilidad de información en tiempo real de la situación, al igual que a favorecer el reporte de eventos o problemas asociados a la vacunación, por las personas mediante formatos de reporte.
8. Prevenir y eliminar las barreras financieras. Las barreras de costos y copagos por la aplicación de vacunas COVID-19 pueden afectar negativamente el acceso de los pacientes y, por tanto, las metas de vacunación definidas. Por ello, es clave que se logre la vacunación gratuita para las personas priorizadas, lo cual es fundamental para la mayoría de la población de Colombia.
9. Investigación continua y procedimientos de vigilancia integral para el uso, la efectividad y la seguridad y de las vacunas. La investigación y la evaluación de los resultados alcanzados con la vacunación son el soporte para mejorar la disponibilidad y uso de la información y evidencia, relacionadas con el uso, la seguridad y la efectividad de las vacunas contra la COVID-19. Por ello, es necesario promover y favorecer la investigación y el desarrollo de medidas para evaluar los resultados cínicos, económicos y humanísticos alcanzados con la vacunación.
En definitiva, la vacunación contra la COVID-19 es una obra por terminar de dibujar… de concretar, lo que requiere de una mirada noble, guiada a garantizar la disponibilidad, priorización y acceso ético, equitativo, seguro y efectivo a las vacunas, y soportada en el compromiso y el trabajo articulado, extraordinario, de todos… de nosotros… en clave de originar el mayor beneficio posible, para la población que más requiere estar protegida contra este problema de salud.
*Pedro Amariles Muñoz es profesor titular de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias de la Universidad de Antioquia.
REFERENCIAS
1. ASHP principles for COVID-19 vaccine distribution, allocation, and mass immunization. Am J Health Syst Pharm. 2020;77:2112-3. doi: 10.1093/ajhp/zxaa311.
2. WHO. DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 2 December 2020. [Accessed 7 December 2020). Available at: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
3. Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). El acto de la vacunación: antes, durante y después. Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; oct/2020. [consultado el 9/12/2020]. Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-5
Por Pedro Amariles Muñoz*
