Vacunas para coronavirus: las jeringas también importan (y mucho)

Pfizer recomienda que para extraer las seis dosis de vacunas de sus viales se usen jeringas con un espacio muerto no superior a 0,035 mililitros. / Getty Images

Foto: Getty Images - Joe Raedle

Antes de empezar a leer este artículo, lo primero que debe hacer es darle una mirada a la siguiente imagen. En ella puede observar cinco tipos de jeringas que se usan con frecuencia en el mundo médico. Sus diferencias son apenas perceptibles, pero notará que en todas varía la “cantidad” de color amarillo. Eso equivale al líquido que suele quedarse atrapado en la jeringa y en la aguja luego de que un medicamento (o una vacuna) es inyectado a un paciente. Los farmacéuticos lo llaman el “volumen” o “espacio muerto”. Lo que queda allí, simplemente, no puede ser administrado y debe ser desechado.

Como tal vez se está imaginando, se trata de una cantidad difícil de capturar para el ojo humano; es casi insignificante. No valdría la pena hablar de ella si no estuviéramos en una pandemia, en la que todos los habitantes del planeta necesitan ser vacunados y en la que acceder a una dosis es casi un privilegio. Como le explicó hace unas semanas a Bloomberg Bruce Gellin, exdirector de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU, basta con pensar que estamos en un gran incendio. Cada gota de agua es importante para combatirlo y debe ser usada estratégicamente y lo más rápido posible.

Eso mismo sucede con las vacunas contra el COVID-19. Con la de Pfizer, para ser precisos, que es de la que hablaremos en los siguientes párrafos. Las “gotas” que quedan atrapadas entre la aguja y la jeringa pueden significar una gran diferencia. En Cataluña (España), por ese detalle, se desperdiciaron unas 10 mil dosis y unos cientos más en otras ciudades. En Reino Unido -aunque la cifra no es precisa- también hubo desperdicios. Algo similar pasó en Estados Unidos, en donde Joe Biden, en su segundo día como presidente, tuvo que tomar medidas urgentes: declaró como un problema prioritario la falta de jeringas que permitieran evitar esa pérdida. En otras palabras, que tuvieran un muy bajo “espacio muerto”.

¿Cómo esos países no previeron esos pormenores? ¿Por qué de unas solo unas gotas dependen miles de dosis? ¿Puede estar sucediendo lo mismo en Colombia? Para responder esos interrogantes, primero hay que repasar brevemente algunas especificaciones de la vacuna de Pfizer. Para poder administrarla, el reto no solo ha consistido en mantener una cadena de frío de -70º C, sino calcular muy bien pequeños detalles.

El “pequeño detalle”

Cuenta el periódico The New York Times que a mediados de diciembre los médicos de Northwell Health, en Nueva York, se sorprendieron al ver que en los viales (los frascos) en los que venía la vacuna de Pfizer se podían extraer seis dosis y no cinco, como lo señalaba la etiqueta. Su reacción, al comprobar esa buena noticia, fue llamar a la FDA (el Invima de Estados Unidos) para que les indicaran qué debían hacer. ¿Podían aplicar esa dosis extra? La FDA no tenía la respuesta a la mano, pero tras discutirlo con la multinacional emitió un comunicado días después: “Dada la emergencia de salud pública, la FDA aconseja que sea aceptable usar todas las dosis completas que se puedan obtener de cada vial. La sexta, o incluso la séptima”.

En Europa estaba sucediendo algo similar. Los primeros días de enero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también hizo una publicación actualizando los datos de la vacuna de Pfizer. En ella señalaba que se podían extraer seis dosis, no cinco. Solo había un requisito para lograrlo con precisión: se debían usar jeringas y agujas que garantizaran un espacio muerto muy, muy bajo, menor a 0,035 mililitros (mL).

Entonces, los gobiernos que ya habían recibido vacunas de Pfizer no tuvieron otra alternativa que cambiar intempestivamente sus planes. La ecuación era sencilla: si cada vial tenía una dosis extra, eso les permitiría acelerar la vacunación. Había que hacer todo lo posible por aprovecharla en medio de un escenario de producción limitada, en la que Pfizer ya ha comprometido más de mil millones de dosis en todo el planeta.

Pero encontrar ese tipo de jeringas en el mercado no parecía un asunto fácil de resolver. Usualmente son utilizadas para suministrar medicinas a pacientes específicos: quienes tienen cáncer, por ejemplo, o quienes reciben medicamentos de alto costo. Becton Dickinson, uno de los gigantes globales de dispositivos médicos, advirtió el desafío apenas se empezó a discutir el asunto. “Las jeringas de bajo espacio muerto son productos de nicho y ha habido tradicionalmente una mínima demanda de mercado basada en las necesidades de los proveedores de atención sanitaria”, dijo a AFP Troy Kirkpatrick, vocero de la compañía en EE. UU. “Tenemos una capacidad de producción limitada”

Kirkpatrick, que ya había firmado un contrato con el Gobierno de Biden para producir estos dispositivos, reconoció en febrero que uno de los inconvenientes era que la necesidad de priorizar la producción de jeringas de bajo espacio muerto no fue un punto que se mencionara en las conversaciones iniciales en 2020. “Esa dosis adicional surgió al final de la discusión”, dijo a Bloomberg.

Sin embargo, como reveló The Washington Post, lo cierto es que Pfizer ya estaba haciendo pruebas desde antes de diciembre para verificar que se podían extraer seis dosis. Su trabajo lo completaron luego de recibir la aprobación de la FDA para vender su vacuna. “Es algo grandioso para todos”, explicó al diario estadounidense Albert Bourla, director ejecutivo de la empresa. “Sería criminal si pudiéramos usar seis dosis y estuviéramos desechando una”.

Para algunos, como Jesse Goodman, ex jefe científico de la FDA , esto revela una desconexión entre la compañía que ganó la “carrera” en el desarrollo de las vacunas y las agencias sanitarias. Era, como le aseguró a The Washington Post, un problema que debió haber sido identificado desde el inicio y no después, obligando a aumentar repentinamente la producción de jeringas. Pese a ello, el mes pasado la Casa Blanca dijo que habían logrado que el 80 % de sus kits tuvieran es bajo espacio muerto. Con la fortuna de tener una filial de Becton Dickinson en su país, el gobierno español también empezó a superar ese reto.

Pero, ¿por qué tanto alboroto por un “bajo espacio muerto”?

Una fracción hace la diferencia

Cada vez que algún químico farmacéutico de algún hospital recibe dosis de Pfizer, lo que llega a sus manos son viales (frasquitos) con 0,45 mililitros de vacuna. Para poder administrarlos a un paciente debe diluirlos con 1,8 mililitros de cloruro de sodio. Sin entrar en los detalles técnicos del manejo apropiado de la temperatura, la suma de esas cifras es igual a 2,25 mililitros. Para que se haga una idea, esa cantidad es, más o menos, lo que cabe en media cucharadita para mezclar el café.

Esos 2,25 ml son en realidad varias dosis, pues cada pinchazo que recibe un paciente solo tiene 0,3 ml. ¿Quiere decir eso que de cada vial se pueden extraer 7,5 dosis? No. Todo medicamento que viene en esa presentación trae un excedente, porque es normal que se desperdicien algunas gotas en el proceso de adecuación. Como apunta Ángela Caro, presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia, eso puede suceder por la sencilla razón de que “somos humanos”. (Eso ya lo explicamos con más detalle en este artículo, luego de que la Contraloría anunciara investigaciones porque estaban perdiendo vacunas)

Cuando Pfizer advirtió que, efectivamente, de cada vial se podían extraer seis dosis y no cinco, hizo una especificación: “En caso de usar jeringas y agujas estándar es posible que no haya suficiente cantidad en el vial para aprovechar una sexta dosis”. De deben utilizar unas que permitan que el “volumen muerto” sea inferior a 0,035 ml, advirtió. En Colombia, “en los documentos que le hicimos llegar al Invima, se indica que después de la dilución un vial contiene seis dosis de 0,3 ml de vacuna”, le dijo a El Espectador Pfizer.

Para entenderlo mejor, volvamos al gráfico que acompaña este texto. Si se utiliza una jeringa de la izquierda, probablemente se extraigan cinco dosis. Pero en cada espacio muerto quedará una cantidad lo suficientemente “grande” que, sumadas, pueden descompletar el líquido necesario para una sexta dosis. Si por el contrario se emplean jeringas cuyo espacio muerto es menor a 0,035 ml, como las del costado derecho, probablemente, otro sería el resultado. Para eso, como sugiere Pfizer en sus instrucciones, se deben usar agujas de calibre 21 o más estrechas. Si el proceso se maneja con mucha perfección, se podría incluso extraer siete dosis (como han hecho en algunas clínicas españolas).

La pregunta en este punto es cuáles son las jeringas que se están utilizando en Colombia y si ese detalle ha generado o no inconvenientes al aplicar la vacuna de Pfizer, de la que han llegado 317.620 dosis. En total, el Gobierno le compró a la multinacional estadounidense 10 millones (sin contar las del mecanismo Covax).

Preguntas sobre Colombia

Hannah Escobar, química farmacéutica de la Universidad de Antioquia y quien se encuentra en una IPS en Medellín, cuenta que en una de las capacitaciones que hizo el Ministerio de Salud sobre la vacuna de Pfizer los funcionarios aseguraron que, “de lejos”, se podrían sacar siete dosis de los viales. El comentario no cayó muy bien entre quienes reciben los biológicos, porque nadie les supo explicar con precisión cuál es el volumen muerto de las jeringas que el Gobierno ha entregado.

“Aunque al principio nos costó trabajo, logramos las seis dosis porque las extraemos con la misma aguja antes de ser aplicadas. El Ministerio recomendaba hacerlo con una aguja diferente, pero así era muy difícil. Sacar siete, claro, es imposible”, dijo un químico farmacéutico de un prestigioso hospital. “Si tal vez usamos otras jeringas, como las que se utilizan en la prueba de tuberculina, se pueda lograr, pero el Minsalud no lo permite”.

De acuerdo con Leonardo Arregocés, de la Dirección de Medicamentos de esa cartera, las jeringas que se están usando en Colombia son de 1 mililitro y permiten que salgan seis dosis, siempre y cuando no se cometan errores en el proceso de preparación. “Así unos insinúen lo contrario, estas jeringas sí sirven para la vacunación”, asegura. “El espacio muerto que tienen es de máximo 0,07 mililitros, es decir, que cumplen con la norma internacional ISO (7886 del 2017)”.

Al preguntarle al Minsalud, a través de su Departamento de Comunicaciones, sobre las marcas, la cantidad y las especificaciones técnicas de estas jeringas, aseguraron que se han adquirido 49 millones de jeringas y que hay 12,5 millones más en proceso de compra. Son de 1 mililitro y su aguja calibre 22 o 23. Las marcas prefieren no revelarlas.

Sin embargo, a los vacunadores en Colombia les han llegado, principalmente, dos marcas: Medeco y RymcoMedical, quizá la compañía más popular en fabricación de jeringas del país. Al consultar a esta última empresa, Juan Carlos Rodríguez, su gerente, afirmó que tras conversar con la Unidad Nacional de Gestión de Riesgos, pactaron entregarle al Gobierno 35 millones de jeringas entre febrero y septiembre. “El contrato fue firmado el 12 de febrero de 2021 y nosotros hicimos nuestra primera entrega de 1 millón de jeringas tres días después de haberlo firmado”, dijo por correo electrónico.

¿Cuál es el espacio muerto de estas jeringas? “La norma internacional ISO 7886 de 2017, que es la que rige a nivel mundial los estándares de fabricación, establece que una jeringa de 1 ml puede tener hasta 0,07ml de espacio muerto, es decir, el 7 %. Nuestras jeringas cumplen con ese estándar”, responde por correo electrónico.

Pedro Amariles, PhD en farmacia y profesor de la Universidad de Antioquia, cree que lo correcto hubiese sido garantizar jeringas con el volumen muerto exigido por Pfizer (de 0,035 mililitros), para evitar algún tipo de desperdicio. “0,07 ml es casi el doble de esa cantidad y hay un riesgo de que no en todos los casos se logren extraer todas las dosis”, explicó. Pese a ello, cree que este proceso también consiste en un aprendizaje en el que seguramente se optimizará el manejo de las vacunas. Arregocés, del Minsalud, cree algo similar: “Estas semanas viene una curva de aprendizaje para que este proceso se lleve a cabo con, cada vez, más perfección”.

Saber en este momento el número exacto de dosis que se han desperdiciado en Colombia es muy difícil. La cifra más cercana la dio el viceministro de Salud, Alexánder Moscoso, la semana pasada. Al 26 de febrero, explicó, solo se habían desperdiciado 98 dosis, es decir, un 0,14 % del total, lo cual es sin duda un muy buen porcentaje. La “pérdida” de vacunas oscila entre el 5 y 10 %. A veces, 20 %.

¿En alguno de esos casos tuvo algo que ver el volumen muerto? También es imposible saberlo. Blanca Restrepo, que maneja el Programa Ampliado de Inmunizaciones en Antioquia, explica que, pese a estar usando las jeringas convencionales que han utilizado en todos estos años para vacunar, no han tenido ningún inconveniente. “De 140 mil jeringas, solo hemos detectado algún problema en dos. De resto, sirven a la perfección”.

En Cali, por poner otro ejemplo, la Secretaría de Salud había aplicado 5.145 dosis al 24 de febrero. Solo, aseguraron en un comunicado, se perdieron 39 de ellas, un porcentaje muy bajo. ¿Cuál el motivo de la pérdida? En esta ocasión, señalaron, se echaron a perder por el espacio muerto.