Algo huele muy mal en la aprobación de Remdesivir para Covid-19
La revista Science publicó un reportaje que desnuda las cuestionables actuaciones del laboratorio Gilead y la FDA para posicionar un medicamento que no tiene efectos probados contra el coronavirus.
En un reportaje titulado “El muy, muy mal aspecto del remdesivir, el primer fármaco COVID-19 aprobado por la FDA”, los veteranos periodistas de la revista Science Jon Cohen y Kai Kupferschmidt han dejado en evidencia las dudosas actuaciones del laboratorio Gilead y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) para abrirle camino en medio de la pandemia a un medicamento que no ha demostrado ser útil en el tratamiento de la Covid-19.
La historia comenzó incluso antes de que muchos ciudadanos en el mundo fueran conscientes del problema que emergía desde Wuhan, China, y terminaría afectando al mundo entero. El 10 de enero, apenas 2 días después de que se demostrara que el SARS-CoV-2 era la causa del COVID-19, en la revista Nature Communications apareció una publicación que sugería que que el remdesivir tenía poderosos efectos inhibidores en estudios de probeta y ratones sobre otro coronavirus, el MERS-CoV, responsable del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio.
¿Coincidencia? Difícil saberlo en ese punto, pero apenas dos semanas más tarde, como lo relatan los dos periodistas, “los médicos trataron el primer caso confirmado de COVID-19 en los Estados Unidos con el medicamento e informaron que el hombre de 35 años mejoró rápidamente”.
Eran días de confusión y los médicos alrededor del mundo comenzaban a experimentar con lo que creían que podía traer algún alivio a sus pacientes. Tres meses más tarde comenzaron a publicarse los primeros trabajos clínicos con los que se intentaba dilucidar si el remdesivir era realmente útil. Un análisis llevado a cabo por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), revelado el 29 de abril, estableció que el uso del fármaco había reducido el tiempo medio que los pacientes hospitalizados con COVID-19 gravemente enfermos tardaron en recuperarse de 15 a 11 días.
De hecho el prestigioso director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIH), Anthony Fauci, parece haber caído en el peligroso juego de publicidad para el medicamento. En aquella ocasión apareció junto a Donald Trump y luego en medios de comunicación con una aparente buena noticia: “los resultados muestran que remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo al disminuir el tiempo de recuperación”. Muchos de sus colegas no le siguieron la cuerda y lanzaron agudas preguntas sobre la interpretación de esos datos. (Lea: La polémica que desató el remdesivir, un posible tratamiento contra el COVID-19).
Estudios de menor o mayor tamaño continuaron publicándose a lo largo de los meses siguientes, incluyendo uno el 21 de agosto patrocinado por el laboratorio Gilead en la revista JAMA. Su conclusión: los pacientes hospitalizados con COVID-19 con neumonía moderada que recibieron remdesivir durante 5 días mejoraron más rápidamente que el grupo que no recibió.
Sorpresivamente, tan solo una semana después de esa publicación la FDA amplió la autorización para que remdesivir se pudiera usar en todos los pacientes COVID-19 hospitalizados. Esto a pesar de que todo el mundo sabía que aún estaba en curso, y sin resultados, el mayor estudio mundial sobre el tema en manos de la Organización Mundial de la Salud y su iniciativa Solidarity.
Eric Topol, cardiólogo del Scripps Research Translational Institute que se opuso a la aprobación de remdesivir por la FDA, publicó una carta abierta cuestionando los pasos que estaba dando el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Bajo el título “Diga la verdad o renuncie”, reunió sus principales críticas y dudas sobre lo que estaba ocurriendo con el medicamento y la falta de evidencia científica realmente confiable sobre su utilidad.
Pero mientras crecían las críticas de la comunidad médica, los ejecutivos del laboratorio movían sus fichas con rapidez. El 8 de octubre lograron cerrar un acuerdo con la Unión Europea que podría representarles hasta mil millones de dólares. Más aún: el 22 de octubre la FDA les dió la aprobación definitiva como un medicamento como tratamiento contra el SARS-CoV-2.
“Pero ambas decisiones desconcertaron a los científicos que han observado de cerca el desarrollo de los ensayos clínicos de remdesivir durante los últimos 6 meses y que tienen muchas preguntas sobre el valor del remdesivir”, escribieron los dos periodistas en la revista Science.
El principal cuestionamiento de la revista tanto al laboratorio Gilead como a la FDA y la comisión encargada del tema en la Unión Europea es que las decisiones se tomaron cuando apenas unos días antes de que se hicieran públicos los resultados del ensayo Solidarity de la Organización Mundial de la Salud y que demostraron que el remdesivir no reduce la mortalidad ni el tiempo de hospitalización de los pacientes con Covid-19.
Diversas fuentes y documentos prueban que Gilead ya conocía los resultados de la OMS para el momento en que selló el contrato con la Unión Europea y recibió la aprobación de la FDA. “Este es un aspecto muy, muy malo para la FDA, y los tratos entre Gilead y la UE lo convierten en otra capa de maldad”, dijo Topol a la revista Science.
La FDA no aceptó responder las preguntas de la revista Science. Por el lado de la Unión Europea, un portavoz de la Comisión Europea aseguró que los resultados de Solidarity no fueron revelados por la compañía durante las negociaciones.
Voceros del laboratorio Gilead aceptaron a la revista Science que la OMS a finales de septiembre les entregó un manuscrito sobre los resultados del estudio. Lo que ha hecho la empresa desde entonces es cuestionar los resultados del ensayo y sembrar dudas sobre ellos a pesar de ser el estudio más grande y sólido hasta ahora al abarcar 405 hospitales distribuidos en 45 países.
La controversia no sólo se reduce a la ausencia de efectividad del remdesivir. También a sus posibles efectos adversos. “A finales de agosto, se observó un número desproporcionadamente alto de informes de problemas hepáticos y renales en pacientes que recibieron remdesivir en comparación con pacientes que recibieron otros medicamentos para COVID-19. La Agencia Europea de Medicamentos también anunció este mes que su comité de seguridad había comenzado una revisión para evaluar los informes de lesiones renales agudas en algunos pacientes que tomaban remdesivir”, anota la revista Science.
En un reportaje titulado “El muy, muy mal aspecto del remdesivir, el primer fármaco COVID-19 aprobado por la FDA”, los veteranos periodistas de la revista Science Jon Cohen y Kai Kupferschmidt han dejado en evidencia las dudosas actuaciones del laboratorio Gilead y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) para abrirle camino en medio de la pandemia a un medicamento que no ha demostrado ser útil en el tratamiento de la Covid-19.
La historia comenzó incluso antes de que muchos ciudadanos en el mundo fueran conscientes del problema que emergía desde Wuhan, China, y terminaría afectando al mundo entero. El 10 de enero, apenas 2 días después de que se demostrara que el SARS-CoV-2 era la causa del COVID-19, en la revista Nature Communications apareció una publicación que sugería que que el remdesivir tenía poderosos efectos inhibidores en estudios de probeta y ratones sobre otro coronavirus, el MERS-CoV, responsable del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio.
¿Coincidencia? Difícil saberlo en ese punto, pero apenas dos semanas más tarde, como lo relatan los dos periodistas, “los médicos trataron el primer caso confirmado de COVID-19 en los Estados Unidos con el medicamento e informaron que el hombre de 35 años mejoró rápidamente”.
Eran días de confusión y los médicos alrededor del mundo comenzaban a experimentar con lo que creían que podía traer algún alivio a sus pacientes. Tres meses más tarde comenzaron a publicarse los primeros trabajos clínicos con los que se intentaba dilucidar si el remdesivir era realmente útil. Un análisis llevado a cabo por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), revelado el 29 de abril, estableció que el uso del fármaco había reducido el tiempo medio que los pacientes hospitalizados con COVID-19 gravemente enfermos tardaron en recuperarse de 15 a 11 días.
De hecho el prestigioso director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIH), Anthony Fauci, parece haber caído en el peligroso juego de publicidad para el medicamento. En aquella ocasión apareció junto a Donald Trump y luego en medios de comunicación con una aparente buena noticia: “los resultados muestran que remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo al disminuir el tiempo de recuperación”. Muchos de sus colegas no le siguieron la cuerda y lanzaron agudas preguntas sobre la interpretación de esos datos. (Lea: La polémica que desató el remdesivir, un posible tratamiento contra el COVID-19).
Estudios de menor o mayor tamaño continuaron publicándose a lo largo de los meses siguientes, incluyendo uno el 21 de agosto patrocinado por el laboratorio Gilead en la revista JAMA. Su conclusión: los pacientes hospitalizados con COVID-19 con neumonía moderada que recibieron remdesivir durante 5 días mejoraron más rápidamente que el grupo que no recibió.
Sorpresivamente, tan solo una semana después de esa publicación la FDA amplió la autorización para que remdesivir se pudiera usar en todos los pacientes COVID-19 hospitalizados. Esto a pesar de que todo el mundo sabía que aún estaba en curso, y sin resultados, el mayor estudio mundial sobre el tema en manos de la Organización Mundial de la Salud y su iniciativa Solidarity.
Eric Topol, cardiólogo del Scripps Research Translational Institute que se opuso a la aprobación de remdesivir por la FDA, publicó una carta abierta cuestionando los pasos que estaba dando el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Bajo el título “Diga la verdad o renuncie”, reunió sus principales críticas y dudas sobre lo que estaba ocurriendo con el medicamento y la falta de evidencia científica realmente confiable sobre su utilidad.
Pero mientras crecían las críticas de la comunidad médica, los ejecutivos del laboratorio movían sus fichas con rapidez. El 8 de octubre lograron cerrar un acuerdo con la Unión Europea que podría representarles hasta mil millones de dólares. Más aún: el 22 de octubre la FDA les dió la aprobación definitiva como un medicamento como tratamiento contra el SARS-CoV-2.
“Pero ambas decisiones desconcertaron a los científicos que han observado de cerca el desarrollo de los ensayos clínicos de remdesivir durante los últimos 6 meses y que tienen muchas preguntas sobre el valor del remdesivir”, escribieron los dos periodistas en la revista Science.
El principal cuestionamiento de la revista tanto al laboratorio Gilead como a la FDA y la comisión encargada del tema en la Unión Europea es que las decisiones se tomaron cuando apenas unos días antes de que se hicieran públicos los resultados del ensayo Solidarity de la Organización Mundial de la Salud y que demostraron que el remdesivir no reduce la mortalidad ni el tiempo de hospitalización de los pacientes con Covid-19.
Diversas fuentes y documentos prueban que Gilead ya conocía los resultados de la OMS para el momento en que selló el contrato con la Unión Europea y recibió la aprobación de la FDA. “Este es un aspecto muy, muy malo para la FDA, y los tratos entre Gilead y la UE lo convierten en otra capa de maldad”, dijo Topol a la revista Science.
La FDA no aceptó responder las preguntas de la revista Science. Por el lado de la Unión Europea, un portavoz de la Comisión Europea aseguró que los resultados de Solidarity no fueron revelados por la compañía durante las negociaciones.
Voceros del laboratorio Gilead aceptaron a la revista Science que la OMS a finales de septiembre les entregó un manuscrito sobre los resultados del estudio. Lo que ha hecho la empresa desde entonces es cuestionar los resultados del ensayo y sembrar dudas sobre ellos a pesar de ser el estudio más grande y sólido hasta ahora al abarcar 405 hospitales distribuidos en 45 países.
La controversia no sólo se reduce a la ausencia de efectividad del remdesivir. También a sus posibles efectos adversos. “A finales de agosto, se observó un número desproporcionadamente alto de informes de problemas hepáticos y renales en pacientes que recibieron remdesivir en comparación con pacientes que recibieron otros medicamentos para COVID-19. La Agencia Europea de Medicamentos también anunció este mes que su comité de seguridad había comenzado una revisión para evaluar los informes de lesiones renales agudas en algunos pacientes que tomaban remdesivir”, anota la revista Science.