Colombia sueña con producir medicamentos, pero falta un largo camino

A finales de la década de los años noventa, los medios de comunicación y autoridades brasileñas comenzaron a reportar los casos de mujeres que afirmaban estar embarazadas a pesar de que habían consumido anticonceptivos producidos por la industria farmacéutica nacional. “El caos y la alarma generada fue tal, que el Gobierno se vio obligado a implementar una serie de medidas para que la gente recuperara la confianza en los fármacos de producción nacional”, cuenta Tatiana Andia, economista, historiadora y profesora de sociología de la Universidad de los Andes, en Bogotá. “Me gusta contar esto porque del resultado de una pequeña crisis, surgió una de las políticas de medicamentos genéricos más famosas y exitosas del mundo”.

A finales de la década de los años noventa, los medios de comunicación y autoridades brasileñas comenzaron a reportar los casos de mujeres que afirmaban estar embarazadas a pesar de que habían consumido anticonceptivos producidos por la industria farmacéutica nacional. “El caos y la alarma generada fue tal, que el Gobierno se vio obligado a implementar una serie de medidas para que la gente recuperara la confianza en los fármacos de producción nacional”, cuenta Tatiana Andia, economista, historiadora y profesora de sociología de la Universidad de los Andes, en Bogotá. “Me gusta contar esto porque del resultado de una pequeña crisis, surgió una de las políticas de medicamentos genéricos más famosas y exitosas del mundo”.

“Me parece que el escenario que está viviendo el país es la mejor oportunidad para ponerse una agenda seria de reindustrialización”, dice Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la U. Nacional. Con “escenario” se refiere al desabastecimiento de 25 fármacos que está reportando el Invima con corte a este mes de marzo, y al estado de otros 12 medicamentos que están “en riesgo de desabastecimiento”. “En unas condiciones en las que no hubiese tanta tensión en el sistema de salud, esta sería la situación ideal para una dinamización de la producción local y de la innovación”, agrega.

El ministro de salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, parece pensar algo similar. Preguntado sobre el tema a la salida de la moción de censura que enfrentó el pasado 19 de marzo, Jaramillo señaló: “El problema no es un problema solo nacional. Es un tema que vive Estados Unidos, Europa, y que en Colombia viene sucediendo desde 2004. Por eso estamos buscando la posibilidad de la soberanía en materia de medicamentos, y por eso estamos buscando apoyar a toda la farmacéutica nacional con el fin de que muchos de esos medicamentos los podamos producir aquí y no estemos dependiendo, como hoy, de materias primas que vienen de China e India”. (Puede ver: ¿Quiénes responden por la escasez de algunos medicamentos en Colombia?)

La “soberanía farmacéutica”, entendida como la facultad que tiene un país para definir políticas que le permitan contar con medicamentos a nivel local, seguros y de calidad, es un sueño que apoyan entidades como la Organización Mundial de la Salud, que ven en ese camino la posibilidad de un acceso más equitativo y universal a los fármacos. En América Latina, Brasil y Argentina son líderes en el tema. Mientras la industria farmacéutica del primero es uno de los sectores más importantes para la economía brasileña, generando alrededor de 100.000 empleos directos en todo el país, en Argentina, según sus autoridades, hay unos 150 laboratorios farmacéuticos con capacidad productiva y una generación de 35.000 empleos.

Colombia aparece muy lejos de ambos ejemplos. “En primer lugar, tenemos una balanza comercial negativa en términos farmacéuticos, es decir, importamos más de lo que producimos y exportamos”, explica Johnattan García Ruiz, investigador de salud pública de la Universidad de Harvard. En 2019, Colombia Productiva (una entidad adscrita al Ministerio de Comercio) hizo uno de los diagnósticos más completos que se conocen hasta hoy del mercado farmacéutico colombiano y encontró que, a pesar de que está valorado en $8,4 billones, su producción sigue siendo dos veces más pequeña que lo que el mercado necesita.

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“Esta demanda de mercado está siendo atendida por las importaciones, en las que la brecha se ha ido incrementando y el consumo de medicamentos traídos del exterior es cada vez más grande”, advertía por entonces esa entidad. A pesar de que dicho informe se realizó en 2019, antes de la pandemia y de todos los efectos que ha tenido en la cadena de suministros de medicamentos y materia prima a nivel global, parece que el escenario no ha cambiado mucho. En el debate de hace unos días, el ministro Jaramillo detalló que en el país la participación en venta de los medicamentos producidos localmente es de un 34%, en comparación con los importados, que representan el 66%. Mientras las ventas de fármacos de producción local ascendieron a $5.3 billones, la venta de los importados superó los $10 billones de pesos.

“Queremos generar una política farmacéutica nacional, pero eso no se hace de un día para otro”, dijo Jaramillo. ¿Qué tan cerca está el país de aprovechar la coyuntura actual de desabastecimiento y escasez para impulsar su producción local de medicamentos?

Los proyectos en marcha

Hay por lo menos cuatro proyectos de producción de medicamentos en Colombia. Dos de ellos tienen participación, o son totalmente de privados. Uno de estos últimos es VaxThera, una biotecnológica de propiedad de Seguros SURA. La compañía tuvo una inversión inicial de $54 millones de dólares y avanza, según le contestó a El Espectador, en cuatro frentes, dos de los cuales son claves: investigación y desarrollo, en la que un equipo de científicos expertos y en formación investigan sobre enfermedades infecciosas emergentes, reemergentes y tropicales “desatendidas para el desarrollo de nuevos biológicos en el país” como contra el Dengue; y manufactura, en la que a través de la transferencia tecnológica y de los conocimientos propios, desarrolla la capacidad de envasado, terminado y producción de vacunas.

Los otros dos frentes de trabajo tienen que ver con la educación y difusión de contenido científico y con el desarrollo de medicina personalizada. La compañía se encuentra actualmente construyendo la que será su planta, ubicada en Rionegro (a poco más de una hora de Medellín) y que espera tener terminada para el segundo trimestre del año. “Esta tendrá la capacidad de llenado y envasado de hasta 100 millones de dosis de vacunas al año, con los más altos estándares de calidad, tecnología, de investigación y talento humano en una infraestructura de más de 13.000 metros cuadrados (m2). Posterior a su finalización, la planta surtirá los debidos procesos de certificación por parte del INVIMA, COFREPIS, FDA y EMA”.

El conjunto de proyectos de investigación y desarrollo que focaliza esta compañía se centra en la producción de vacunas y terapias contra enfermedades muy frecuentes en algunas zonas de Latinoamérica como Chikunguña, Zika, Fiebre Amarilla o Dengue. “Lo más importante es destacar que hay voluntad del sector público y privado para trabajar articuladamente en este propósito de devolverle al país su soberanía e independencia sanitaria”, respondió VaxThera. (Vea: La IA podría ayudar en la prevención del cáncer)

No es la única iniciativa con capital privado. Hace unos meses reportamos en este periódico que la Alcaldía de Bogotá y la multinacional china Sinovac estaban listas para iniciar un proyecto de producción de vacunas a nivel nacional. “En diciembre se firmaron los acuerdos y en enero comenzamos a ser oficialmente accionistas de BogotáBio”, actualiza Diana Calderón, vicepresidenta de Asuntos Públicos y líder de país de la empresa china. “A partir de eso, se reunió una junta y se tomaron unas decisiones importantes. Como no tenemos todavía un perfil que cumpla con el requisito de más de 15 años de experiencia en industria farmacéutica, se eligió un gerente interino que estará un tiempo máximo de cuatro meses”.

Actualmente, está en Colombia un equipo de ingenieros de China haciendo una revisión de los lotes que se han elegido preliminarmente para determinar en dónde se va a construir la planta. Estos lotes tienen que pasar, primero, por un estudio preliminar, y después, una investigación aún más profunda en donde se revisa, por ejemplo, la historia de ese lote, si ha habido presencia de asbesto u otras sustancias químicas. “Nuestro plan es que en junio ya se haya decidido el lote y se haya comprado. A partir de ahí, comenzar el proceso para decidir qué tipo de infraestructura se construirá y el constructor que lo hará”, detalla Calderón. Hasta el momento el cambio de administración en Bogotá no ha modificado el cronograma y los planes.

Finalmente, hay otros dos proyectos que, al menos públicamente, parecen ser más del interés del gobierno nacional. “La Universidad de Antioquia es muy importante para nosotros para producir medicamentos para enfermedades desatendidas como la enfermedad de Chagas o la Malaria, y tenemos un convenio con VECOL (Empresa Colombiana de Productos Veterinario, una entidad adscrita al Ministerio de Agricultura) con el fin de poder lograr vacunas, que ha sido el interés del presidente”, dijo Jaramillo la moción de censura.

“Desde hace un par de años se viene trabajando en asocio con el Ministerio de Salud, que ha sido el gran aliado estratégico para esta iniciativa, y también con otros ministerios como el de Ciencia, Comercio, Industria y Turismo, Colombia Productiva y DNP, en un ejercicio de buscar alternativas para que el país, en esa política de reindustrialización, pueda potencializar la producción de medicamentos y ojalá también de materias primas, principios activos y demás”, cuenta el profesor y decano de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias de la Universidad de Antioquia, Wber Ríos, quien ha estado al frente de esta iniciativa.

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Ese proyecto parte de un activo inicial que, tanto el gobierno nacional como el profesor Ríos resaltan: la existencia de una Planta de Producción de Medicamentos, un Laboratorio Especializado de Análisis (LEA) y una Central de Mezclas de Medicamentos, adscritos todos a la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias de la Universidad de Antioquia. “No es un dato menor que sea la única planta pública, certificada por el Invima”, dice Ríos. El proyecto para fortalecer dicha planta quedó priorizado en el Plan Plurianual de Inversiones, en el Plan Nacional de Desarrollo y en el CONPES “Política Nacional de Reindustrialización”.

“En la apuesta por la industria de la salud, la inversión asciende a $1,68 billones de pesos. El Ministerio de Salud, VECOL, El Instituto Nacional de Cancerología, la Universidad de Antioquía, junto con el MINCIT y demás sectores, diseñarán, desarrollarán y pondrán en marcha las plantas de producción de vacunas humanas, medicamentos biotecnológicos, fitoterapéuticos, radiofarmacéuticos y medicamentos estratégicos”, se pone como meta el Gobierno en el CONPES. El propósito con el proyecto de la U. de A. incluye construir una planta aún más grande en el municipio Carmen de Viboral (ubicado a una hora y media de Medellín) donde la institución académica ya destinó varios lotes con un área total de 6.770 m2.

“¿Qué es lo que buscamos? Que en esa nueva planta se puedan fabricar diferentes formas farmacéuticas, como pastillas y medicamentos líquidos, además de que haya laboratorios de control de calidad y, por qué no, medicamentos biológicos y biotecnológicos (por ejemplo, vacunas”, dice Ríos. El proyecto está pensado a diez años: “Esperamos que en tres años esté construida la planta y que tengamos los primeros productos en tres o cuatro años. En diez años tendremos un portafolio tan amplio de productos que podremos atender la demanda insatisfecha de medicamentos que hoy tiene el país. Sobre todo, de fármacos para enfermedades desatendidas y huérfanas, que hoy en día en el país tiene que comprarlos, o sea, importarlos”.

Finalmente, está el proyecto de VECOL (Empresa Colombiana de Productos Veterinarios), una entidad adscrita al Ministerio de Agricultura. De esta iniciativa quisimos saber más, pero las respuestas a las preguntas que hicimos no alcanzaron a ser enviadas a tiempo para ser incluidas en este artículo. La entidad se comprometió, sin embargo, a dar sus conceptos. (Vea: La OMS pide mayor inversión para combatir la tuberculosis)

En todo caso, y con cuatro proyectos andando, hay una duda que tienen expertos como Andia o García: ¿cómo se están articulando para que cada proyecto no sea una rueda suelta?

Articulación, la pregunta clave

El Ministerio de Salud informó que está trabajando desde febrero de 2023 en la construcción de un CONPES de política farmacéutica y de dispositivos médicos. Según una línea de tiempo que el ministro Jaramillo les mostró a los congresistas en el Senado, durante este mes de marzo se está elaborando la versión final del documento, para continuar con el desarrollo de un plan de financiamiento. “Se han tenido varios encuentros con el Gobierno Nacional, el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, la Agencia Regulatoria INVIMA y otros actores relevantes del sistema de salud colombiano. En todos estos acercamientos se ha evidenciado el interés y voluntad de trabajar articuladamente en este proyecto estratégico para el país”, señalan desde VaxThera.

“Colombia es un país atractivo para la producción de vacunas. La posición biogeográfica es muy buena y su plan de inmunización es muy completo”, agrega Calderon, de BogotáBio. Sin embargo, las personas que consultamos para este artículo también creen necesario hacer algunos ajustes.

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“Necesitamos políticas contundentes de apoyo a la industria nacional, una apuesta decidida por implementar marcos regulatorios que faciliten la competitividad y sobre todo hacer uso de los referentes que tenemos en la región con casos exitosos – donde se ha tenido desde lo público un compromiso con el sector privado, materializándose en el desarrollo de capacidades nacionales, para responder a las necesidades del territorio con talento local y de la mano de la industria de cada país – como lo fue el caso de Argentina, que durante la pandemia de influenza H1N1 en 2009, comenzó a pavimentar el camino de la industria local”, dicen desde el proyecto financiado por SURA, en el departamento de Antioquia.

Es una opinión que comparte Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF): “Esperamos que lo previsto en el Plan de Desarrollo presentado en este gobierno con respecto a impulsar la producción de medicamentos se haga realidad con acciones tangibles orientadas a contar con agilidad en la aprobación de medicamentos nacionales, eliminación de obstáculos asociados a la producción local que no impacten la calidad de los medicamentos y un proceso de acompañamiento en la implementación de nuevas áreas y plantas de producción”.

“Si hay claridad e intenciones de reindustrializar, hay que asumir acciones concretas orientadas a motivar e impulsar a los industriales para que se fabriquen nuevas tecnologías en Colombia que generen un mayor equilibrio del gasto, pero, sobre todo, mayor disponibilidad de los medicamentos que escasean por diferentes razones”, agrega Rodríguez. “Nosotros estamos trabajando con el marco regulatorio que hay, pero innegablemente es un marco regulatorio poco favorable. Hay que ajustarlo. El Invima está buscando alternativas de flexibilizar su estructura. Flexibilizar las normas. La forma en que están respondiendo a las solicitudes. Son normas supremamente paquidérmicas. Eso es una realidad”, dice Ríos, de la UdeA.

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Hay un temor adicional que nos compartieron varias personas cercanas a estos proyectos y que prefirieron no ser mencionadas para mantener las buenas relaciones con el Gobierno, que se refiere a la articulación. “El Gobierno tiene que entrar a tirar línea política y a articular todos estos proyectos para que no haya competencia entre ellos. De momento no hay, pues todos son un poco diferentes en sus objetivos, pero más allá de eso, hay que articular, porque todos van a necesitar materia prima. Ningún país es soberano en esto, entonces lo ideal es que el Gobierno regule y ayude a que los actores se articulen para que eso jalone otros proyectos que traigan producción acá al país de materia prima”, nos dijo una de esas personas

Durante los últimos cinco años, Colombia ha importado ingredientes farmacéuticos activos (APIs) principalmente de China, representando el 55% de las importaciones dentro del top 10. Le sigue India, con una participación del 12% en estas importaciones. Los APIs son las sustancias activas que hacen que un medicamento sea efectivo para tratar una enfermedad o condición médica específica, por lo que, si el país pretende producir medicamentos, tiene que abastecerse de estas sustancias lo suficientemente bien, por no mencionar otras cosas que son igual de importantes como los insumos con lo que se hace los envases de los fármacos. (Puede ver: Los detalles de la elección del rector de la Universidad Nacional)

“Yo veo una oportunidad muy grande en lo que está pasando ahora, pero también creo que está siendo muy desaprovechada, porque entre toda la incapacidad de este Gobierno en ejecución, una de las más grandes incapacidades ha sido articular el sector de ciencia y tecnología, con el de industria y comercio y el de salud. Eso es lo que los brasileños lograron resolver muy rápidamente con su política de reindustrialización”, agrega Andia. Le preguntamos al Ministerio de Salud sobre los pasos que ha dado para articular todos los actores de la cadena, pero hasta el cierre de esta edición no habíamos obtenido respuestas.

Finalmente, hay también un comentario que surgió en varias de las conversaciones que tuvimos para este artículo y es la sensación de que en las conversaciones para construir el CONPES sobre política farmacéutica se le ha dado un rol más protagónico a VECOL, al ser una entidad adscrita al Ministerio de Agricultura. Una persona que ha participado de ese proceso, y que pidió no ser citada con nombre, dijo: “Creo que, si queremos avanzar como país, todos los actores interesados deberían tener la misma importancia”.

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