Colombia, ¿una potencia para probar nuevas medicinas?

A principios de este año, cuando Iván Duque aún estaba acomodándose en la Casa de Nariño, una propuesta de las multinacionales farmacéuticas aterrizó en los escritorios de la Presidencia. Afidro, la asociación que agremia a los laboratorios internacionales, se acercó para plantear una idea que había estado promocionando semanas antes en redes sociales. Quería que, con la ayuda del nuevo Gobierno, Colombia se convirtiera en una potencia para hacer investigación clínica; es decir, para hacer parte de una fase esencial a la hora de desarrollar nuevas medicinas: probar su eficacia y seguridad en humanos. Desde entonces, en varios foros, Janeth Giha, directora de Afidro y exministra de Educación, ha insistido en que su propuesta será “una gran oportunidad para el desarrollo del país”. (Lea Este es el grupo de los "indispensables" en el mundo de los medicamentos en Colombia)

La iniciativa de las farmacéuticas, como cuenta Clara Parra, alta consejera para el sector privado y la competitividad de la Presidencia, empezó a tomar forma entre marzo y abril. Entonces, la gran oportunidad que Afidro veía en Colombia tomó un rumbo usual para impulsar grandes proyectos del sector privado: “Se nos ocurrió que podíamos volverlo un PINE”, dice Parra. Es decir, un “proyecto de interés nacional y estratégico”, lugar usualmente reservado para impulsar los grandes proyectos de infraestructura, minero-energéticos o agrícolas como el aguacate Hass. “Queríamos abrir el espectro a nuevos sectores sin descuidar los tradicionales”, cuenta.  (Lea Recobros por medicamentos, un fenómeno imparable en Colombia)

Pero a medida que la idea tomaba forma en la Casa de Nariño, otros actores empezaron a mostrar incomodidades. ¿La razón? Por un lado, sintieron que se estaba dando una discusión muy compleja a puerta cerrada. Clara lo desmiente: “Siempre hemos estado abiertos a comentarios”. Por otro, hablar de investigación clínica es, entre muchas otras cosas, hablar también de intensas discusiones éticas, de la manera en se aprueban los nuevos medicamentos, de transparencia en el mundo farmacéutico y de los beneficios económicos y la generación de nuevo conocimiento. Se trata de un complejo debate que por años ha inquietado a la medicina y que suele ser discutido cada vez con más frecuencia en las páginas de las principales revistas científicas y en las reuniones de alto nivel. Los motivos son varios y para entenderlos hay que ir por pasos. (Lea El Minsalud quiere ponerle tope al precio de una nueva tanda de medicamentos)

***

Juan Manuel Anaya es el director del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes, de la Universidad del Rosario. A principios de este año fue llamado por el Gobierno para conformar la nueva Misión de Sabios. Es el coordinador del grupo de Ciencias de la Salud, donde también están Rodolfo Llinás y la médica Nubia Muñoz. Hace una semana ayudó a organizar un foro en la Academia Nacional de Medicina que resumió las razones por las que la propuesta de Afidro ha generado tanta controversia. A sus ojos, hay que partir de una inquietud: tratar a la investigación clínica, que es esencial en el mundo médico, como un PINE no es el camino correcto. “Hacerlo así es una suerte de fast track, que requiere una discusión mucho más abierta e incluyente en la que debe estar la academia y otros sectores”, explica.

En sus palabras, la idea de Afidro de facilitar el camino para que multinacionales recluten pacientes y prueben sus medicamentos con rigurosos protocolos debe ser analizada con más cuidado. Aunque esa asociación ha dicho que permitirá el acceso a fármacos innovadores, mejorará el conocimiento médico colombiano y generará miles de empleos, hay quienes prefieren ver su propuesta con pinzas.

Juan Carlos Villar, investigador de la Fundación Cardioinfantil y profesor de la Universidad Autónoma de Bucaramanga, es uno de ellos y tiene una buena metáfora que resume la controversia: es como si se hablara de Fórmula 1, donde el carro representa al laboratorio patrocinador del estudio y los pit stop que, permiten que el auto funcione adecuadamente, simbolizan al país donde están los pacientes que hacen parte del ensayo clínico.

En términos mucho más técnicos, como dijo en el foro, detrás del complejo proceso que implica desarrollar un nuevo medicamento, Colombia solo participaría en la generación de información. El diseño, la producción científica y la transferencia de resultados que son, a sus ojos, los pasos más valiosos quedarían en manos de otro país y otros científicos. Los datos obtenidos a partir de las pruebas con pacientes quedan, además, reservados para la casa farmacéutica. Villar lo compara con lo que sucede en el mercado de hidrocarburos: “Exportamos crudo, pero importamos la gasolina. En este caso, exportaríamos datos e importaríamos los productos (los medicamentos)”.

Hay otro punto que también causa inquietud: que Presidencia busque impulsar la investigación clínica financiada por laboratorios internacionales, dice Tatiana Andia, profesora de la U. de los Andes, es darles un trato privilegiado cuando los investigadores nacionales enfrentan muchas barreras. “Es desconocer también que se deben hacer ensayos clínicos acordes con las necesidades epidemiológicas del país”. El mejor ejemplo es la falta de atención de enfermedades como el chagas o la leishmaniasis. Su propuesta coincide con la de Villar: “Cada peso de inversión que se haga en ensayos clínicos por contrato se debería traducir en un peso para ensayos clínicos no patrocinados”.

El mapa que acompaña este texto resume por qué tanta preocupación a la hora de hablar de la financiación para buscar nuevos fármacos. Gran parte de los estudios clínicos internacionales son financiados por multinacionales, mientras los que son independientes son mucho más limitados. “La mayoría de los ensayos internacionales fueron patrocinados por la industria (80,1 %). La proporción de ensayos internacionales fue del 30,3 % para ensayos patrocinados por la industria y del 3,2 % para ensayos no patrocinados por la industria”, advirtieron los autores de ese gráfico luego de analizar 119.679 ensayos clínicos realizados en 177 países. “El patrocinio de las empresas tiene una gran influencia en este mapeo desigual”, sentenciaron en el artículo que publicaron en la revista Plos One.

“La cuestión de saber qué investigación se está llevando a cabo actualmente, dónde, por quién y qué organizaciones la respaldan es un agujero negro en el panorama de la salud pública”, escribió en 2014 un grupo de científicos en la prestigios revista Science.

Iván Darío Vélez es un médico conocido en Colombia. Es el director del Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales (Pecet) de la U. de Antioquia. Desde la década del 80 se ha dedicado a investigar esas enfermedades que también inquietan a Andia y poco interesan a las multinacionales. Malaria, chagas, dengue y leishmaniasis, entre ellas. Para hacer investigación clínica ha tenido que saltar varias barreras. La principal, dice, es la extensa tramitología. “Colombia no es competitiva para hacer ensayos clínicos por la parte regulatoria”.

Resume su experiencia con un ejemplo: “Para probar un medicamento contra la leishmaniasis cutánea financiado por una ONG suiza, la aprobación tardó más de un año mientras que la de Perú se demoró dos meses”. Su postura frente a la propuesta de Afidro —que, pese a la insistencia, no respondió las inquietudes de este diario— intenta resaltar los puntos favorables: “La salud es una construcción colectiva y hacer ensayos clínicos en Colombia permite que el gremio médico trabaje con buenas prácticas clínicas y siga un protocolo muy estricto para evaluar a los pacientes. Ahora, también es cierta una cosa: Colombia tiene toda la capacidad para jugar en las grandes ligas. Es decir, estamos completamente capacitados como científicos para participar en las otras fases que implica el desarrollo de nuevas medicinas”.

Iván Darío González, viceministro de Salud Pública, sabe que el director del Pecet tiene razón y por eso, dice, desde el Ministerio también están impulsando un proyecto para que Colombia sea más competitiva a la hora de hacer ensayos clínicos. ¿Tiene algo que ver con la propuesta de las multinacionales? “No”, responde. “Sé del proyecto de Afidro, pero no lo conozco. Es una coincidencia. Nosotros queremos impulsarla alineada con los problemas que tenemos en salud pública. Con enfermedades como el chagas. Queremos que haya investigadores locales. Por eso, cuando me llamaron de Presidencia para hacer parte de la comisión que aprobaría el PINE, pedimos, junto a Colciencias, aplazarlo”.

A principios de este año, cuando Iván Duque aún estaba acomodándose en la Casa de Nariño, una propuesta de las multinacionales farmacéuticas aterrizó en los escritorios de la Presidencia. Afidro, la asociación que agremia a los laboratorios internacionales, se acercó para plantear una idea que había estado promocionando semanas antes en redes sociales. Quería que, con la ayuda del nuevo Gobierno, Colombia se convirtiera en una potencia para hacer investigación clínica; es decir, para hacer parte de una fase esencial a la hora de desarrollar nuevas medicinas: probar su eficacia y seguridad en humanos. Desde entonces, en varios foros, Janeth Giha, directora de Afidro y exministra de Educación, ha insistido en que su propuesta será “una gran oportunidad para el desarrollo del país”. (Lea Este es el grupo de los "indispensables" en el mundo de los medicamentos en Colombia)

La iniciativa de las farmacéuticas, como cuenta Clara Parra, alta consejera para el sector privado y la competitividad de la Presidencia, empezó a tomar forma entre marzo y abril. Entonces, la gran oportunidad que Afidro veía en Colombia tomó un rumbo usual para impulsar grandes proyectos del sector privado: “Se nos ocurrió que podíamos volverlo un PINE”, dice Parra. Es decir, un “proyecto de interés nacional y estratégico”, lugar usualmente reservado para impulsar los grandes proyectos de infraestructura, minero-energéticos o agrícolas como el aguacate Hass. “Queríamos abrir el espectro a nuevos sectores sin descuidar los tradicionales”, cuenta.  (Lea Recobros por medicamentos, un fenómeno imparable en Colombia)

Pero a medida que la idea tomaba forma en la Casa de Nariño, otros actores empezaron a mostrar incomodidades. ¿La razón? Por un lado, sintieron que se estaba dando una discusión muy compleja a puerta cerrada. Clara lo desmiente: “Siempre hemos estado abiertos a comentarios”. Por otro, hablar de investigación clínica es, entre muchas otras cosas, hablar también de intensas discusiones éticas, de la manera en se aprueban los nuevos medicamentos, de transparencia en el mundo farmacéutico y de los beneficios económicos y la generación de nuevo conocimiento. Se trata de un complejo debate que por años ha inquietado a la medicina y que suele ser discutido cada vez con más frecuencia en las páginas de las principales revistas científicas y en las reuniones de alto nivel. Los motivos son varios y para entenderlos hay que ir por pasos. (Lea El Minsalud quiere ponerle tope al precio de una nueva tanda de medicamentos)

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Juan Manuel Anaya es el director del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes, de la Universidad del Rosario. A principios de este año fue llamado por el Gobierno para conformar la nueva Misión de Sabios. Es el coordinador del grupo de Ciencias de la Salud, donde también están Rodolfo Llinás y la médica Nubia Muñoz. Hace una semana ayudó a organizar un foro en la Academia Nacional de Medicina que resumió las razones por las que la propuesta de Afidro ha generado tanta controversia. A sus ojos, hay que partir de una inquietud: tratar a la investigación clínica, que es esencial en el mundo médico, como un PINE no es el camino correcto. “Hacerlo así es una suerte de fast track, que requiere una discusión mucho más abierta e incluyente en la que debe estar la academia y otros sectores”, explica.

En sus palabras, la idea de Afidro de facilitar el camino para que multinacionales recluten pacientes y prueben sus medicamentos con rigurosos protocolos debe ser analizada con más cuidado. Aunque esa asociación ha dicho que permitirá el acceso a fármacos innovadores, mejorará el conocimiento médico colombiano y generará miles de empleos, hay quienes prefieren ver su propuesta con pinzas.

Juan Carlos Villar, investigador de la Fundación Cardioinfantil y profesor de la Universidad Autónoma de Bucaramanga, es uno de ellos y tiene una buena metáfora que resume la controversia: es como si se hablara de Fórmula 1, donde el carro representa al laboratorio patrocinador del estudio y los pit stop que, permiten que el auto funcione adecuadamente, simbolizan al país donde están los pacientes que hacen parte del ensayo clínico.

En términos mucho más técnicos, como dijo en el foro, detrás del complejo proceso que implica desarrollar un nuevo medicamento, Colombia solo participaría en la generación de información. El diseño, la producción científica y la transferencia de resultados que son, a sus ojos, los pasos más valiosos quedarían en manos de otro país y otros científicos. Los datos obtenidos a partir de las pruebas con pacientes quedan, además, reservados para la casa farmacéutica. Villar lo compara con lo que sucede en el mercado de hidrocarburos: “Exportamos crudo, pero importamos la gasolina. En este caso, exportaríamos datos e importaríamos los productos (los medicamentos)”.

Hay otro punto que también causa inquietud: que Presidencia busque impulsar la investigación clínica financiada por laboratorios internacionales, dice Tatiana Andia, profesora de la U. de los Andes, es darles un trato privilegiado cuando los investigadores nacionales enfrentan muchas barreras. “Es desconocer también que se deben hacer ensayos clínicos acordes con las necesidades epidemiológicas del país”. El mejor ejemplo es la falta de atención de enfermedades como el chagas o la leishmaniasis. Su propuesta coincide con la de Villar: “Cada peso de inversión que se haga en ensayos clínicos por contrato se debería traducir en un peso para ensayos clínicos no patrocinados”.

El mapa que acompaña este texto resume por qué tanta preocupación a la hora de hablar de la financiación para buscar nuevos fármacos. Gran parte de los estudios clínicos internacionales son financiados por multinacionales, mientras los que son independientes son mucho más limitados. “La mayoría de los ensayos internacionales fueron patrocinados por la industria (80,1 %). La proporción de ensayos internacionales fue del 30,3 % para ensayos patrocinados por la industria y del 3,2 % para ensayos no patrocinados por la industria”, advirtieron los autores de ese gráfico luego de analizar 119.679 ensayos clínicos realizados en 177 países. “El patrocinio de las empresas tiene una gran influencia en este mapeo desigual”, sentenciaron en el artículo que publicaron en la revista Plos One.

“La cuestión de saber qué investigación se está llevando a cabo actualmente, dónde, por quién y qué organizaciones la respaldan es un agujero negro en el panorama de la salud pública”, escribió en 2014 un grupo de científicos en la prestigios revista Science.

Iván Darío Vélez es un médico conocido en Colombia. Es el director del Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales (Pecet) de la U. de Antioquia. Desde la década del 80 se ha dedicado a investigar esas enfermedades que también inquietan a Andia y poco interesan a las multinacionales. Malaria, chagas, dengue y leishmaniasis, entre ellas. Para hacer investigación clínica ha tenido que saltar varias barreras. La principal, dice, es la extensa tramitología. “Colombia no es competitiva para hacer ensayos clínicos por la parte regulatoria”.

Resume su experiencia con un ejemplo: “Para probar un medicamento contra la leishmaniasis cutánea financiado por una ONG suiza, la aprobación tardó más de un año mientras que la de Perú se demoró dos meses”. Su postura frente a la propuesta de Afidro —que, pese a la insistencia, no respondió las inquietudes de este diario— intenta resaltar los puntos favorables: “La salud es una construcción colectiva y hacer ensayos clínicos en Colombia permite que el gremio médico trabaje con buenas prácticas clínicas y siga un protocolo muy estricto para evaluar a los pacientes. Ahora, también es cierta una cosa: Colombia tiene toda la capacidad para jugar en las grandes ligas. Es decir, estamos completamente capacitados como científicos para participar en las otras fases que implica el desarrollo de nuevas medicinas”.

Iván Darío González, viceministro de Salud Pública, sabe que el director del Pecet tiene razón y por eso, dice, desde el Ministerio también están impulsando un proyecto para que Colombia sea más competitiva a la hora de hacer ensayos clínicos. ¿Tiene algo que ver con la propuesta de las multinacionales? “No”, responde. “Sé del proyecto de Afidro, pero no lo conozco. Es una coincidencia. Nosotros queremos impulsarla alineada con los problemas que tenemos en salud pública. Con enfermedades como el chagas. Queremos que haya investigadores locales. Por eso, cuando me llamaron de Presidencia para hacer parte de la comisión que aprobaría el PINE, pedimos, junto a Colciencias, aplazarlo”.