Invima aprueba ensayo clínico para vacuna contra COVID - 19 realizada por biofarmacéutica alemana

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), por medio de un comunicado, informó que había aprobado que la biofarmacéutica alemana CureVac AG comenzara a realizar ensayos clínicos de su vacuna en Colombia. (Lea: Este sería el cronograma de la llegada de las vacunas de COVID-19 a Colombia)

De acuerdo con el instituto, desde este 26 de enero se podrá realizar los ensayos que se encuentran en la fase IIB/ III para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis en personas que sean mayores de edad. “Es una vacuna contra COVID-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna”, señala el documento.

Durante los primeros estudios realizados en la primera y segunda fase, la compañía alemana recopiló datos iniciales sobre la seguridad, reactogenia e inmunogenia de la dos dosis de su vacuna que deben ser administradas con una diferencia de 28 días. Las investigaciones, hasta el momento, se han realizado en Alemania y en Bélgica. Esta fase, la IIb/III, se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos.

“En octubre de 2020, incluyeron más de 250 personas en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, en la que evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente, está en curso el ensayo clínico de fase IIa, en la que se evaluó la vacuna a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores de 61 años”, añadió la entidad. (Puede leer: Estos son los dos primeros ultracongeladores para vacunas COVID-19 que llegaron a Colombia)

Herald, como se llama el estudio que se va a desarrollar en Colombia, está diseñado para durar cerca de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y de seguridad en adultos mayores de edad. Para el ensayo, las personas que se inscriban recibirán dos dosis de CVnCoV o placebo como control. En Colombia se espera que participen cerca de 6.000 voluntarios.

Si quiere ser uno de los voluntarios en Colombia debe tener en cuenta los siguientes requisitos:

- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.

- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia. para

- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en su página web.

- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico. (Le puede interesar: En marzo se reparten las vacunas de Covax: Colombia estaría entre los primeros en recibirlas)

- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado en el que acepten su participación voluntaria en el mismo.

- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.

- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), por medio de un comunicado, informó que había aprobado que la biofarmacéutica alemana CureVac AG comenzara a realizar ensayos clínicos de su vacuna en Colombia. (Lea: Este sería el cronograma de la llegada de las vacunas de COVID-19 a Colombia)

De acuerdo con el instituto, desde este 26 de enero se podrá realizar los ensayos que se encuentran en la fase IIB/ III para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis en personas que sean mayores de edad. “Es una vacuna contra COVID-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna”, señala el documento.

Durante los primeros estudios realizados en la primera y segunda fase, la compañía alemana recopiló datos iniciales sobre la seguridad, reactogenia e inmunogenia de la dos dosis de su vacuna que deben ser administradas con una diferencia de 28 días. Las investigaciones, hasta el momento, se han realizado en Alemania y en Bélgica. Esta fase, la IIb/III, se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos.

“En octubre de 2020, incluyeron más de 250 personas en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, en la que evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente, está en curso el ensayo clínico de fase IIa, en la que se evaluó la vacuna a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores de 61 años”, añadió la entidad. (Puede leer: Estos son los dos primeros ultracongeladores para vacunas COVID-19 que llegaron a Colombia)

Herald, como se llama el estudio que se va a desarrollar en Colombia, está diseñado para durar cerca de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y de seguridad en adultos mayores de edad. Para el ensayo, las personas que se inscriban recibirán dos dosis de CVnCoV o placebo como control. En Colombia se espera que participen cerca de 6.000 voluntarios.

Si quiere ser uno de los voluntarios en Colombia debe tener en cuenta los siguientes requisitos:

- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.

- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia. para

- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en su página web.

- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico. (Le puede interesar: En marzo se reparten las vacunas de Covax: Colombia estaría entre los primeros en recibirlas)

- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado en el que acepten su participación voluntaria en el mismo.

- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.

- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.